HSA-vejledning om annoncer for medicinsk udstyr og salgsfremmende foranstaltninger: specifikke regler og korrigerende foranstaltninger

Indholdsfortegnelse

Health Sciences Authority (HSA), et Singapores regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til reklamer for medicinsk udstyr og salgsfremmende foranstaltninger. Formålet med dokumentet er at give ikke-bindende anbefalinger, der skal tages i betragtning af alle parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, samt yderligere præciseringer vedrørende de eksisterende lovgivningsmæssige krav. Samtidig forbeholder myndigheden sig retten til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne heri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i de underliggende regler. 

Vejledningens anvendelsesområde omfatter blandt andet de generelle principper for reklame for medicinsk udstyr. 

Særlige kategorier af medicinsk udstyr 

Ifølge vejledningen er der et sæt principper, der skal anvendes i forbindelse med reklamer for specifikke kategorier af medicinsk udstyr. De enhedsspecifikke principper, der er beskrevet i vejledningen, omfatter blandt andet følgende: 

• Klasse A medicinsk udstyr. I henhold til den generelle regel er sådanne produkter undtaget fra registreringskravene. Ikke desto mindre, ifølge vejledningen, forhandlere skal være opmærksomme og udvise rettidig omhu med at fremsætte produktkrav og reklamere for deres produkter; præsentationer og annoncer for den påtænkte anvendelse af et medicinsk udstyr må ikke afvige fra Product Owners specifikationer. Det er også vigtigt at nævne, at et af bilagene til denne vejledning giver en ikke-udtømmende liste over acceptable krav for klasse A medicinsk udstyr. 
• En anden kategori beskrevet i vejledningen dækker medicinsk udstyr med forsyningsbegrænsninger. Som forklaret af HSA bør der også gælde specifikke reklameregler for produkter, der er underlagt visse leveringsrestriktioner. Det står f.eks kontaktlinser skal udleveres via registrerede optometrister og i henhold til optometrist- & optikerloven. Et andet eksempel angiver, at medicinsk udstyr, der er underlagt overvåget levering, skal være forsynet med en indikation "Konsulter din læge/læge". 
• Myndigheden nævner også, at specifikke krav skal anvendes i overensstemmelse med Singapore Code of Advertising Practice (SCAP), der administreres af Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS). Den nævnte kodeks stiller specifikke krav til annoncer for visse kategorier af sundhedsprodukter, såsom kondomer, høreapparater, slankeprodukter, hår- og hovedbundsprodukter. 

Korrigerende foranstaltninger 

Omfanget af vejledningen dækker også de aspekter, der er relateret til de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til overtrædelse af reklamer. I henhold til den generelle regel kan en part, der er involveret i reklameaktiviteter relateret til medicinsk udstyr, anmodes om at fremlægge prøver af anvendt reklamemateriale. Efter gennemgang af sådanne materialer kan myndigheden anmode om, at der træffes korrigerende foranstaltninger. Hvis myndigheden især konstaterer manglende overholdelse af de gældende krav til reklamer for medicinsk udstyr, kan den anmode en ansvarlig part om at: 

• Stop annoncen med øjeblikkelig virkning;
• Tage rimelige forholdsregler for at fjerne de stødende reklamer, der er blevet offentliggjort/distribueret;
• Udgive en korrigerende annonce på en måde og indeholdende oplysninger som specificeret af Myndigheden, som kan omfatte, men ikke begrænset til indholdet af den korrigerende annonce, det medie, hvor den korrigerende annonce skal offentliggøres/udsendes; og varigheden af ​​den korrigerende annonce skal offentliggøres/udsendes. 

Ud over at anmode om, at de førnævnte korrigerende handlinger skal træffes, kan myndigheden pålægge bøder og sanktioner som fastsat i den eksisterende lovgivning. Hvis en part, der er ansvarlig for det pågældende udstyr, ikke opfylder de anmodninger, som myndigheden har udstedt, kan denne desuden træffe yderligere håndhævelsesforanstaltninger og derefter inddrive omkostningerne forbundet hermed. 

Korrigerende annoncer: Påkrævet indhold 

Ifølge vejledningen vil en korrigerende annonce være påkrævet i tilfælde af, at den oprindelige giver unøjagtige oplysninger eller påstande med hensyn til det pågældende produkt, dets funktioner og egenskaber samt sikkerheden og effektiviteten, når det bruges til det tilsigtede formål specificeret af producenten, især i situationer, hvor sådanne ukorrekte oplysninger kan påvirke den medicinske beslutningsproces og resultere i forkerte handlinger, der er truffet på grundlag heraf. 

Såfremt myndigheden finder det nødvendigt at udsende en korrigerende annonce, giver den den ansvarlige meddelelse herom og skitserer de krav, der skal tages hensyn hertil. Sådanne oplysninger vil blive meddelt de involverede parter i kraft af en skriftlig meddelelse fra myndigheden. 

I henhold til den generelle regel bør korrigerende annoncer offentliggøres på samme måde som de oprindelige for at sikre, at man når ud til den samme målgruppe, der eksponeres for de oprindelige annoncer. Som yderligere forklaret af myndigheden, skal følgende struktur følges ved udgivelse af korrigerende annoncer:

1. Et udtryk for beklagelse og undskyldning;
2. Indledende erklæring (dette bør tydeligt angive, at dette er en korrigerende erklæring udstedt på ordre fra HSA og det pågældende produkt);
3. Erklæring om overtrædelsen (dette skal skitsere, hvordan annoncen var i strid med loven/bestemmelserne og give en beskrivelse af de korrekte fakta);
4. Beskrivelse af sagen (hvornår og hvor den stødende annonce blev placeret); og 
5. Kontaktoplysninger (detaljer om virksomhedens kontaktperson, hvis læserne har yderligere spørgsmål om disse forhold eller om produktet). 

Sammenfattende fremhæver denne HSA-vejledning visse enhedsspecifikke principper, der skal følges med hensyn til annoncer for klasse A medicinsk udstyr eller udstyr underlagt leveringsbegrænsninger. Herudover beskriver dokumentet i detaljer korrigerende foranstaltninger, som myndigheden er berettiget til at anmode den ansvarlige part om at træffe i tilfælde af annoncer, der ikke overholder de gældende lovkrav. 

kilder:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.