FDA-udkast til vejledning om tredjepartsgennemgangsprogram: FDA-forventninger | FDA

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort et udkast til vejledningsdokument dedikeret til 510 (k) Tredjeparts gennemgangsprogram og tredjeparts gennemgang af nødbrugstilladelse (EUA).

Når det er færdiggjort, vil dokumentet give et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf.

Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.
Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan er i overensstemmelse med den relevante lovgivning og er aftalt med myndigheden på forhånd. 

Omfanget af vejledningen dækker blandt andet myndighedens forventninger til tredjepartsrevisionsorganisationer samt deres anerkendelse og genanerkendelse. 

Ifølge vejledningen opstiller FDA specifikke forventninger til tredjeparts 510(k) review-organisationer (3P510k RO'er) involveret i premarket-gennemgangen af ​​kvalificerede 510(k)-indsendelser.
Disse forventninger er styret af FD&C-loven og har til formål at sikre, at revisionsprocessen udføres med integritet, upartiskhed og teknisk kompetence.

Kernekvalifikationer for 3P510k RO'er

Som forklaret i dokumentet giver FDA mandat, at 3P510k RO'er overholder flere nøglekvalifikationer:

• Regeringens beskæftigelsesbegrænsning: Personer ansat af 3P510k RO'er bør ikke have stillinger i den føderale regering, hvilket sikrer en væsentlig adskillelse mellem regulatoren og den enhed, der reguleres.
  
• Organisatorisk uafhængighed: Organisationerne skal bevare deres uafhængighed, uden ejerskab eller kontrol fra enhedsproducenter, leverandører eller leverandører. Denne uafhængighed er afgørende for at forhindre enhver potentiel skævhed i revisionsprocessen.
  
• Juridisk status og etisk praksis: 3P510k RO'er bør være juridisk anerkendte enheder, der er i stand til at udføre deres foreslåede aktiviteter. De forventes at operere under almindeligt anerkendte faglige og etiske forretningspraksis.
  
• Ikke-involvering i enhedsindustrien: Disse organisationer bør ikke engagere sig i at designe, fremstille, promovere eller sælge enheder for at forhindre interessekonflikter.
• Forpligtelse til nøjagtighed og fortrolighed: 3P510k RO'er er forpligtet til at attestere nøjagtigheden af ​​rapporterede oplysninger, administrere deres arbejdsbyrde inden for deres kapacitet, behandle følsomme oplysninger som proprietære, omgående behandle klager og beskytte mod økonomiske interessekonflikter.

Yderligere kriterier og operationelle forventninger

Dokumentet beskriver yderligere yderligere kriterier, der skal tages i betragtning, nemlig:

• FDA lægger vægt på at undgå økonomiske interessekonflikter og forventer, at 3P510k RO'er etablerer robuste politikker til at identificere og håndtere eventuelle potentielle konflikter.
• Yderligere kvalifikationer, der er specifikke for typen af ​​anmeldelse, er offentliggjort i Federal Register, som 3P510k RO'er bør overveje.
• 3P510k RO'er frarådes praksis med "forum shopping" af 510(k) indsendere, hvor der foretages flere indsendelser for at finde en positiv anmeldelse.
• Alle indsendelser og kommunikationer med FDA bør foregå på engelsk for klarhed og sammenhæng.

Håndtering af upartiskhed og personalekrav

Ifølge vejledningen er upartiskhed afgørende for 3P510k RO'er, hvilket nødvendiggør etablerede politikker og procedurer for at afbøde eventuelle interessekonflikter.
Disse bør stemme overens med IMDRF-retningslinjer.

Personale, der er involveret i gennemgangsprocessen, skal have omfattende viden om relevante love og regler og være uddannet tilstrækkeligt i de specifikke krav til anmeldelser af medicinsk udstyr.

FDA anbefaler, at 3P510k RO'er afholder sig fra at hjælpe med forberedelsen af ​​indsendelser og sikrer, at deres personale ikke gennemgår indsendelser, som de tidligere har tilknytning til.

Træning og kompetence

Dokumentet uddyber yderligere, at udpeget personale i 3P510k RO'er skal gennemgå FDA-træning for anerkendelse og genanerkendelse.

Denne uddannelse er essentiel for at sikre, at korrekturlæsere er ajour med de seneste lovmæssige krav og standarder. Personale, der gennemgår EUA-anmodninger, især for in vitro-diagnostiske produkter, skal gennemføre specialiseret uddannelse leveret af FDA.

Brug af eksterne tekniske eksperter, fortrolighed og registrering

I henhold til de gældende regler skal 3P510k RO'er, der ansætter eksterne tekniske eksperter, sikre, at disse eksperter overholder de samme standarder for interessekonflikt og kompetence som deres interne personale.

Optegnelser over deres kvalifikationer og præstationsevalueringer bør vedligeholdes omhyggeligt. P510k RO'er er også forpligtet til at opretholde fortroligheden af ​​oplysninger modtaget i indsendelser.

FDA skitserer specifikke betingelser, under hvilke denne information kan frigives. Disse organisationer skal føre omfattende optegnelser over deres operationer, herunder personaleuddannelse, håndtering af fortrolige oplysninger og interessekonfliktpolitikker.

Konklusion

Sammenfattende stiller FDA strenge krav til 3P510k RO'er for at sikre integriteten og effektiviteten af ​​gennemgangsprocessen for medicinsk udstyr. Som angivet i den gældende lovgivning spiller 3P510k RO'er en afgørende vigtig rolle i at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr, og i sidste ende beskytter folkesundheden, så opnåelse og opretholdelse af overensstemmelse med kravene skitseret i denne vejledning er afgørende for hele rammerne for at opfylde sine mål.

Kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.