FDA-vejledning om ortopædiske ikke-spinal knogleplader, skruer og skiver (sterilitet og oparbejdning) – RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort udkast til vejledning dedikeret til ortopædiske non-spinal knogleplader, skruer og spændeskiver i forbindelse med indsendelser før markedsmeddelelse (510(k)). Når den er færdiggjort, vil vejledningen give et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter. Samtidig er det vigtigt at nævne, at bestemmelserne i vejledningsdokumenterne udstedt af FDA er ikke-bindende i deres juridiske karakter og ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med de eksisterende lovgivningsmæssige rammer og er aftalt med myndigheden på forhånd. 

Dokumentet beskriver i detaljer, hvordan specifikke aspekter relateret til de pågældende produkter skal behandles i de respektive indsendelser for at sikre fuldstændigheden af ​​de leverede oplysninger.

Sterilitet

I henhold til den generelle regel bør produkter, der falder inden for denne vejlednings anvendelsesområde, gennemgå en ordentlig sterilisering for at mindske risikoen for overførsel af infektioner. I denne henseende henviser myndigheden til et separat vejledningsdokument med navnet "Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile" for yderligere vejledning.

oparbejdning

Dokumentet behandler også aspekter relateret til oparbejdning af medicinsk udstyr (inklusive dem, der er engangsbrug og leveres ikke-sterile under forudsætning af yderligere steril behandling). Først og fremmest anerkender myndigheden, at mange af de produkter, der er beskrevet i vejledningen, kan genbruges, og derfor kræver de korrekt rengøring og sterilisering mellem brugene for at sikre, at risiciene forbundet med potentiel smitteoverførsel er behørigt afbødet og samtidig forhindre nedbrydning af enheden sig selv på grund af de respektive procedurer, enheden gennemgår. Desuden kan sådanne produkter leveres usterile – hvis det skulle være tilfældet, ville de kræve yderligere forarbejdning før første brug. Ifølge vejledningen rengøringsinstruktioner i mærkningen skal klart identificere deres anvendelighed til genbehandling af snavsede genanvendelige instrumenter eller deres anvendelighed på nye og ikke-kontaminerede implantater og instrumenter før sterilisering. Myndigheden anbefaler således at give tilstrækkelig detaljerede instruktioner, der beskriver, hvordan enheden skal behandles eller genbehandles for at sikre patienternes sikkerhed samt selve udstyrets korrekte ydeevne. De relevante oplysninger bør indgå i mærkningen, der anvendes til produktet. Det understreger myndigheden yderligere instruktionerne til rengøring skal udformes og valideres til den type forurening, der forventes på enheden, baseret på dens tilsigtede anvendelse; derfor kan der være separate, dedikerede rengøringsinstruktioner; til nye, ikke-kontaminerede engangsanordninger før sterilisering, samt separate, dedikerede instruktioner til rutinemæssig rengøring af kontaminerede genanvendelige medicinske instrumenter før sterilisering. Det er også vigtigt at nævne, at i overensstemmelse med anbefalingerne i vejledningen, engangsenheder, såsom implantater, bør rengøres separat fra snavsede genanvendelige enheder for at forhindre krydskontaminering.

Som yderligere forklaret i vejledningen skal alle rester af fremstillingsprocessen fjernes behørigt i løbet af selve fremstillingsprocessen i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Ovenstående er vigtigt, da dette i de fleste tilfælde ikke kan udføres af sundhedsinstitutioner på grund af talrige organisatoriske og/eller tekniske årsager. De aspekter relateret til rengøring, der er nødvendige for at fjerne alle fremstillingsrester og forurenende stoffer, er også behandlet i kvalitetssystemetsforordningen. I denne henseende henviser dokumentet også til et separat vejledningsdokument med navnet "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling". 

Udover ovenstående giver vejledningen også eksempler på yderligere overvejelser, der skal afspejles i den mærkning, der anvendes til medicinsk udstyr beskrevet i vejledningen. Disse aspekter omfatter blandt andet følgende:

• Kvaliteten af ​​det vand, der bruges til den sidste skylning, kan også være vigtig, og derfor bør de relevante specifikationer leveres af producenten af ​​medicinsk udstyr.
• Mærkningen bør også indeholde en advarsel om brugen af ​​et produkt, der er potentielt beskadiget eller forurenet. Den nævnte erklæring bør især informere kunden om, at i tilfælde af bekymringer om, at et medicinsk udstyr er beskadiget eller forurenet, bør det ikke bruges. Hvis oparbejdning er påkrævet før den første brug på grund af, at enheden leveres ikke-steril, skal de relevante valideringsinstruktioner også gives. I den forbindelse forventer myndigheden, at producenter af medicinsk udstyr:
• Definer eksplicit "kontamineret" og karakteriser de forhold, hvorunder en enhed vil blive betragtet som "ubrugt".
• Angiv validerede oparbejdningsinstruktioner for "Åbnede-men-ubrugte"-produkter, der er i overensstemmelse med definitionerne som anbefalet ovenfor. 
• Oparbejdningsinstruktioner beskrevet i mærkningen bør være i overensstemmelse med de relevante valideringsaktiviteter. 

Sammenfattende fremhæver den nuværende FDA-vejledning visse specifikke aspekter relateret til de oplysninger, der skal inkluderes i markedsføringsindsendelser for knogleplader, skruer og skiver for at imødekomme de specifikke behov for sådanne produkter og også de risici, der er forbundet hermed. Dokumentet beskriver i detaljer den tilgang, der skal anvendes, når der skal bevises oplysninger om steriliserings- og oparbejdningsaktiviteter, som produkterne skal gennemgå, før de bruges.

kilder:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.