Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til de tidsrammer, ansøgerne skal følge.
Indholdsfortegnelse
Den tyske regulerende myndighed for sundhedsprodukter (BfArM) har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til de lovmæssige krav til digitale sundhedsapplikationer (DiGA), der er beregnet til at blive brugt i landet.
Dokumentet giver et overblik over de eksisterende lovgivningsmæssige rammer samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr (softwareudviklere) for at sikre overholdelse heraf.
Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne deri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af den underliggende lovgivning.
Introduktion
Ansøgningsprocessen for Digital Health Applications-kataloget er en detaljeret og struktureret procedure, der udelukkende udføres gennem BfArM-applikationsportalen.
Denne omfattende proces involverer ikke kun den første indsendelse til optagelse i DiGA-indekset, men strækker sig også til forskellige andre aspekter, såsom indsendelse af dokumentation ved afslutningen af prøveperioden, ansøgning om forlængelse af denne periode og meddelelse af væsentlige ændringer til DiGA efter §§ 18 og 19 DiGAV.
Nærværende vejledning giver et dybdegående kig på de praktiske og administrative elementer i denne ansøgningsproces.
Tidsrammer for ansøgere og BfArM
Ansøgningsprocessen begynder med producentens indsendelse gennem BfArM-portalen.
Når ansøgningen, komplet med alle obligatoriske oplysninger og nødvendige vedhæftede filer, er modtaget af BfArM, påbegyndes en adgangskontrol. Denne kontrol er afgørende, da den afgør den formelle fuldstændighed af de indsendte dokumenter og beviser.
Ansøgeren er sikret et svar fra BfArM inden for en 14-dages tidsramme. I de tilfælde, hvor ansøgningen anses for ufuldstændig, gives ansøgeren op til tre måneder til at indsende de nødvendige tilføjelser eller ændringer.
Behandlingen af ansøgningen begynder formelt, når BfArM modtager disse fuldstændige dokumenter, hvilket udløser en lovmæssigt fastsat maksimal evalueringsperiode på tre måneder.
Denne periode afsluttes med enten ansøgningens optagelse i biblioteket eller en afvisningsmeddelelse.
Livscyklus for en DiGA i biblioteket
Efter at en DiGA er inkluderet i biblioteket, går den ind i en ny fase, hvor specifikke rettigheder og ansvar gælder.
Denne fase er kritisk, da den styrer, hvordan producenten skal fortsætte, især i tilfælde af ændringer af DiGA.
Myndigheden understreger desuden, at det er afgørende for producenterne at forstå implikationerne og kravene efter optagelse i kataloget.
Ændringer til DiGA
I tilfælde af nødvendige ændringer eller tilføjelser til en DiGA, er disse modifikationer kun tilladte, når de er godkendt af BfArM, og kun forudsat at en beslutning fra BfArM modtages.
Denne bestemmelse sikrer, at eventuelle ændringer er i overensstemmelse med lovkravene og er tilstrækkeligt dokumenteret.
Hvis BfArM's yderligere anmodninger om oplysninger eller dokumentation ikke imødekommes tilfredsstillende inden for den fastsatte frist, risikerer ansøgningen at blive afvist.
Rådgivning fra BfArM
BfArM's rådgivningstjenester er en værdifuld ressource, især efter at ansøgningsprocessen er afsluttet.
Disse tjenester er særligt fordelagtige for DiGA'er, der er opført til testformål, da de vejleder kritiske aspekter såsom forlængelse af testperioder og kategorisering af ændringer til DiGA i henhold til Section 18 DiGAV.
Ansøgningsproces via BfArM-portalen
Det centrale knudepunkt for alle applikationsrelaterede aktiviteter er BfArM-portalen. Denne portal strømliner processen, hvilket gør det nemt for producenter at indsende indledende ansøgninger, levere nødvendig dokumentation ved afslutningen af prøveperioden og kommunikere væsentlige ændringer til DiGA.
Svar- og behandlingsperioder
Ved indsendelse af en ansøgning er BfArM forpligtet til at svare inden for en 14-dages periode.
Dette svar efterfølges af en maksimal evalueringsperiode på tre måneder, hvilket er en afgørende tidsramme for ansøgningens behandling.
I denne periode formuleres og kommunikeres beslutninger, herunder potentielle afslag.
Derudover er der en bestemmelse om at gøre indsigelse mod disse afgørelser inden for en måned efter offentliggørelsen.
Yderligere anmodninger og efterfølgende leverancer
Evalueringsperioden involverer ofte yderligere anmodninger fra BfArM om flere oplysninger eller dokumenter.
Ifølge vejledningen er producentens evne til at reagere tilstrækkeligt inden for de fastsatte tidsrammer kritisk.
Manglende opfyldelse af disse anmodninger kan resultere i, at ansøgningen bliver afvist, hvilket understreger vigtigheden af rettidige og omfattende svar.
Tilbagetrækning og genindsendelse af ansøgninger
Producenter har fleksibilitet til at trække deres ansøgning tilbage, som derefter kan genindsendes til enhver tid, forudsat at der ikke er truffet en endelig afgørelse.
I de tilfælde, hvor en DiGA, der i første omgang inkluderet til test, modtager en negativ afgørelse til endelig optagelse, kan en ny ansøgning først indsendes efter 12 måneders interval, og det også med nye beviser.
Konklusion
Sammenfattende er DiGA-ansøgningsprocessen, der styres gennem BfArM-portalen, en detaljeret og reguleret procedure, der kræver nøje overholdelse af retningslinjer og tidsrammer.
Denne vejledning understreger vigtigheden af omfattende dokumentation, forståelse af livscyklussen for en DiGA efter-inkludering og at være lydhør over for BfArM-retningslinjerne og yderligere anmodninger.
For producenterne kræver denne rejse omhyggelig opmærksomhed på detaljer og proaktivt engagement med BfArM-kravene for at sikre en vellykket ansøgning.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :har
- :er
- :ikke
- :hvor
- $OP
- 120
- 19
- a
- evne
- Om
- adgang
- aktiviteter
- Yderligere
- Derudover
- tilføjelser
- tilstrækkeligt
- adhærens
- administrative
- rådgivning
- rådgivende
- rådgivning
- Efter
- indberetninger
- Alle
- også
- ændringer
- an
- ,
- enhver
- ansøgere
- Anvendelse
- applikationer
- Indløs
- Anvendelse
- godkendt
- ER
- artikel
- AS
- aspekter
- vurderinger
- sikker
- At
- opmærksomhed
- myndighed
- BE
- været
- være
- gavnlig
- men
- by
- CAN
- tilfælde
- central
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- kontrollere
- kunder
- begynder
- engageret
- kommunikere
- kommunikeret
- Virksomheder
- fuldføre
- Afsluttet
- Compliance
- omfattende
- konkluderer
- konklusion
- gennemført
- betragtes
- Tilsvarende
- land
- kritisk
- afgørende
- cyklus
- deadline
- beslutning
- afgørelser
- dedikeret
- anses
- krav
- detail
- detaljeret
- bestemmer
- udviklere
- enhed
- digital
- Digital sundhed
- dokumentet
- dokumentation
- dokumenteret
- dokumenter
- enten
- elementer
- understreger
- ende
- engagement
- sikre
- sikrer
- Går ind i
- indrejse
- især
- væsentlig
- evaluering
- begivenhed
- bevismateriale
- udelukkende
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- udvider
- udvidelse
- ansigter
- FAST
- Gebyrer
- endelige
- Fleksibilitet
- følger
- efterfulgt
- efter
- Til
- formel
- Formelt
- FRAME
- Framework
- fra
- Tysk
- Global
- global ekspansion
- regulerer
- bevilget
- vejledning
- vejlede
- retningslinjer
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- fremhæve
- højdepunkter
- holistisk
- Hvordan
- HTML
- HTTPS
- Hub
- implikationer
- betydning
- in
- dybdegående
- medtaget
- Herunder
- inklusion
- oplysninger
- initial
- i første omgang
- indledt
- forekomster
- Intelligens
- beregnet
- ind
- Introduktion
- involverer
- Udstedt
- IT
- rejse
- jpg
- Kend
- lovligt
- Lovgivning
- livscyklus
- Line (linje)
- Børsnoterede
- Se
- lave
- Making
- administrere
- lykkedes
- ledelse
- styringssystem
- obligatorisk
- Fabrikant
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- maksimal
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- Mød
- mødte
- omhyggelig
- Modifikationer
- Måned
- måned
- mere
- skal
- nødvendig
- negativ
- netværk
- aldrig
- Ny
- ingen
- underretning
- bemyndigende
- opnå
- of
- tit
- on
- engang
- kun
- or
- Andet
- vores
- i løbet af
- oversigt
- især
- periode
- perioder
- Pharma
- fase
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Portal
- potentiale
- Praktisk
- Forbered
- præsentere
- Proaktiv
- procedure
- Fortsæt
- behandle
- forarbejdning
- Produkter
- give
- forudsat
- giver
- bestemmelse
- Offentliggørelse
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- Spørgsmål
- realtid
- modtaget
- modtager
- anbefalinger
- afspejler
- reguleret
- regulerings-
- lovgivningsmæssige
- Afvist..
- relaterede
- anmodninger
- påkrævet
- Krav
- reserver
- ressource
- Svar
- reagere
- svar
- reaktioner
- ansvar
- lydhør
- resultere
- højre
- rettigheder
- Risiko
- Kør
- Sektion
- Tjenester
- sæt
- bør
- signifikant
- Simpelt
- Software
- Softwareudviklere
- Løsninger
- Kilde
- tale
- specifikke
- Sponsoreret
- standarder
- ligetil
- strømliner
- streng
- struktureret
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- efterfølgende
- vellykket
- Succesfuld
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- Test
- at
- deres
- derefter
- Der.
- deri
- Disse
- de
- denne
- tre
- Gennem
- tid
- tidsramme
- rettidig
- til
- også
- spor
- retssag
- udløsning
- under
- underliggende
- forståelse
- anvendte
- Værdifuld
- forskellige
- Verifikation
- via
- ønsker
- GODT
- hvornår
- som
- vindue
- med
- tilbagekalde
- inden for
- verdensplan
- dig
- zephyrnet