FDA-vejledning om generelle overvejelser for dyreforsøg: Overvågning af testsystem | RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til generelle overvejelser for dyreforsøg, der involverer medicinsk udstyr.

Dokumentet giver et generelt overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr, undersøgelsessponsorer og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf.

Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.

Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med de eksisterende retlige rammer og er aftalt med myndigheden på forhånd.

Testsystemovervågning: Nøglepunkter 

Først og fremmest understreger FDA behovet for dyreforsøgsprotokoller for at overholde gældende veterinære standarder, især for udstyrsrelaterede procedurer.

Studielederen skal samarbejde med veterinærpersonale for at skabe planer for overvågning og styring af forventede uønskede hændelser gennem hver undersøgelsesfase. Denne overvågning er afgørende ikke kun for den humane behandling af dyr, men også for at skelne spontane tilstande fra enhedsrelaterede hændelser.

Anæstesi og analgesi i dyreforsøg

Mange dyreforsøg nødvendiggør brug af anæstesi og analgesi, især til procedurer, der forårsager mere end let smerte eller angst.

Studielederen skal rådføre sig med en dyrlæge for at etablere passende anæstesi- og analgetiske protokoller.

Disse protokoller bør tage hensyn til dyrenes art, alder, vægt og arten af ​​proceduren. Korrekte bedøvelses- og analgetiske planer hjælper med at forhindre introduktionen af ​​konfoundere til undersøgelsesdataene.

Smertes indvirkning på fysiologiske systemer

Smerter kan påvirke forskellige fysiologiske systemer negativt som sårheling, adfærd, stofskifte og kropssystemfunktioner.

At forudsige typen og omfanget af smerte, et dyr kan opleve, gør det muligt for dyrlægen at planlægge passende analgetika og understøttende terapeutiske foranstaltninger.

Foregribelse af de forventede former for smerte styrer også hyppigheden og typen af ​​vurderinger, der kræves for effektiv smertebehandling.

Intra-processuelle overvågning

Under anæstesi anbefaler FDA at registrere vitale tegn som hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, end-tidal CO2, kropstemperatur og blodtryk med jævne mellemrum.

Yderligere overvågning, såsom billeddiagnostik eller klinisk patologisk vurdering, kan være nødvendig. Alle overvågningsdata bør korreleres med tidspunktet for enhedens brug, herunder brugen af ​​kontrastmidler eller andre associerede materialer.

Post-Procedurel genopretning og overvågning

Behandling efter anæstesi bør følge standardpraksis for pleje af laboratoriedyr, og replikere human klinisk pleje, hvor det er muligt.

Overvågning for smerter, temperaturændringer, hydreringsniveauer og mental tilstand er afgørende.

Det anbefales at etablere forebyggende standarddriftsprocedurer for potentielle komplikationer.

Multimodale analgetiske planer, etableret før undersøgelsen, kan være yderst effektive.

Overvågning i livet

I perioder efter restitution anbefaler FDA observationer to gange dagligt, især i aktive tider såsom fodring.

Unormal adfærd eller kliniske tegn bør bede om øjeblikkelig meddelelse til dyrlægen; Sådanne parametre som generelt udseende, appetit, mentation, respirationsfrekvens, kropsholdning og eliminationsmønstre bør overvåges dagligt.

Vægtovervågning og kropsscoring anbefales også som supplerende observationsmetoder.

Hvis undersøgelsen involverer specifikke overvågningsprocedurer i livet, bør sponsoren planlægge en effektiv protokoludførelse.

Det er gavnligt at minimere stress gennem gruppering af aktiviteter, der kræver kemisk begrænsning. Ydermere anbefaler myndigheden også at konditionere visse dyr med henblik på overholdelse uden begrænsninger, afhængigt af arten.

Billeddannelsesmetoder som røntgen eller MR kan være værdifulde til at evaluere enhedens sikkerhed.

Som også nævnt af FDA, sikrer det at følge gældende standarder inden for veterinærjournalføring, såsom POVMR, effektiv dataindsamling og tilgængelighed for nøglepersoner.

Konklusion

Sammenfattende giver dette vejledningsdokument et detaljeret overblik over FDA's anbefalinger til overvågning og styring af dyreforsøg i forbindelse med enhedstestning. Dokumentet fremhæver de vigtigste kriterier og faktorer, der skal overvåges for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​undersøgelsesresultater.

Kilde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.