Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til ikke-kliniske testovervejelser i forbindelse med de anordninger, der er omfattet af vejledningens omfang.
Indholdsfortegnelse
Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til ikke-kliniske testovervejelser i forbindelse med de anordninger, der er omfattet af vejledningens omfang.
Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til tekniske overvejelser for medicinsk udstyr, der anvender fysiologisk lukket sløjfekontrol (PCLC) teknologi.
Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf.
Samtidig er det vigtigt at nævne, at bestemmelser i vejledningen er uforpligtende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.
Myndigheden anfører desuden eksplicit, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med det eksisterende regelsæt og er aftalt med myndigheden på forhånd.
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet aspekter relateret til overvejelser om ikke-klinisk testning.
Ikke-kliniske testovervejelser for medicinsk udstyr med PCLC-teknologi
Ifølge vejledningen kræver vurdering af medicinsk udstyr ved hjælp af PCLC-teknologi omfattende evalueringer.
Fælles vurderinger for medicinsk udstyr omfatter biokompatibilitet, elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), elektrisk sikkerhed, sterilitet, MRI-kompatibilitet, trådløs radiofrekvensteknologi, cybersikkerhed og softwareverifikation og -validering.
Specifikke vejledningsdokumenter er tilgængelige for producenter til at bestemme typen og timingen af tests for deres PCLC-enheder.
Der kan dog være behov for yderligere test afhængigt af de risici, der er forbundet med den pågældende enhed.
Udvikling og evaluering af en PCLC-enhed kan nødvendiggøre en kombination af bench-, computer-, dyre- og/eller kliniske testmetoder.
Det anbefales, at producenter anvender en struktureret tilgang til at designe scenarier til at stressteste den pågældende PCLC-enhed.
Dette sikrer, at enheden testes under klinisk relevante værst tænkelige forhold på det endelige produkt.
Desuden bør producenter af medicinsk udstyr forstå, at de kliniske undersøgelsesdesigns for PCLC-enheder vil variere på grund af forskelle i deres påtænkte anvendelser, risikoprofiler og design.
FDA leverer vejledningsdokumenter om pivotale kliniske undersøgelser og opfordrer producenter til at konsultere agenturet for kliniske undersøgelsesdesign gennem Q-Submission-processen.
Dyreforsøg
Dyreforsøg har til formål at adressere faktorer, som benchtests, analyser eller kliniske undersøgelser ikke kan evaluere.
Producenter bør følge anbefalingerne i den respektive vejledning om dyreforsøg for medicinsk udstyr udstedt af FDA.
Især bør de aspekter, der skal tages i betragtning ved udformningen af dyreforsøg, omfatte:
- Dyremodellens kliniske relevans
- Forskelle mellem dyremodellen og tilsigtet menneskelig brug.
- Variabilitet som svar på den fysiologiske variabel i dyremodellen versus human brug.
- Eventuelle uoverensstemmelser mellem PCLC-enheden, der bruges til testning, og den endelige enhed.
- Risikobaserede tilgange til udvikling af dyreforsøgsprotokoller
- Inddragelse af mål for at vurdere potentielle negative virkninger på væv.
- Bedste praksis inden for dyrepleje under undersøgelserne.
- Eventuelle variationer i undersøgelsens tidslinje sammenlignet med klinisk brug.
Som yderligere forklaret af FDA, er det afgørende vigtigt at sikre, at dyreforsøg er i overensstemmelse med god laboratoriepraksis (GLP) for ikke-kliniske laboratorieundersøgelser.
Producenter rådes til at rådføre sig med FDA om deres dyreforsøgsprotokoller og eventuelle alternative ikke-dyreforsøgsmetoder, de måtte overveje.
PCLC-enhedstest ved hjælp af matematiske og beregningsmæssige modeller
Ifølge vejledningen er det muligvis ikke muligt kun at bruge dyre- eller kliniske undersøgelser til at evaluere alle mulige kliniske scenarier.
Beregningsmæssig og matematisk modellering anvendes ofte i lukkede sløjfesystemer for at øge effektiviteten, reducere omkostningerne og forhindre fejl.
Sådanne modeller kan supplere eller erstatte dyre- og/eller kliniske undersøgelser ved evaluering af PCLC-enheder.
Gyldigheden af disse modeller afhænger i høj grad af deres designaspekter, beviser, der understøtter dem, og deres forudsigelsesevner. Vigtige overvejelser i udviklingen af en beregningspatientmodel omfatter:
- Karakterisering af input- og outputsvar.
- Identifikation af andre fysiologiske systemresponser påvirket af enheden.
- Under hensyntagen til variationerne mellem patienter og intrapatienter.
- Genkendelse og karakterisering af fysiologiske og kliniske forstyrrelsesscenarier.
- Forståelse af modellens antagelser.
- Omhyggelig parametervalg, der er relevant for den tilsigtede patientpopulation.
Modeller bør verificeres og valideres for troværdighed.
Forskellige faktorer, herunder numeriske fejlkilder, antagelser, valideringsresultater og modelforudsigelser mod uafhængige data, skal tages i betragtning.
Producenter bør give omfattende information, der understøtter brugen af en beregningspatientmodel.
De parter, der er ansvarlige for kliniske undersøgelser, opfordres også til at anmode om feedback fra FDA vedrørende troværdighedsvurderingsplaner for beregningsmodeller.
Analytiske vurderinger
Analytiske metoder involverer brug af matematiske modeller til at vurdere ydeevnen, stabiliteten og robustheden af en PCLC-enhed.
Når de anvender analysemetoder, bør producenterne beskrive metoden, dens relevans, dens begrænsninger og hvordan enhedens sikkerhedsmekanismer tager højde for eventuelle identificerede begrænsninger.
Hardware-in-the-loop test
Hardware-in-the-loop-testen forbinder beregningsmodeller af patientfysiologi med PCLC-enhedens hardware.
Det muliggør test i realtid med enhedens hardware og kan afsløre systemfejltilstande og hardwarebegrænsninger.
Producenterne bør sikre, at patientmodellen er integreret med enhedskomponenterne uden at ændre testens realistiske karakter.
Testværktøjer kan påvirke testresultaterne, så producenterne skal karakterisere værktøjernes ydeevne og inkorporere disse egenskaber i deres testplaner og analyser.
Konklusion
Sammenfattende beskriver nærværende FDA-vejledning i detaljer den tilgang, der skal følges af parterne med ansvar for medicinsk udstyr med PCLC-teknologi med hensyn til ikke-klinisk testning.
Dokumentet fremhæver de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning i denne forbindelse for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesresultater.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :har
- :er
- :ikke
- 1
- a
- Om
- adgang
- Konto
- nøjagtighed
- Yderligere
- adresse
- fremme
- negativ
- rådgivet
- mod
- agentur
- målsætninger
- indberetninger
- Alle
- også
- alternativ
- an
- analyser
- analyse
- Analytisk
- ,
- dyr
- enhver
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- tilgange
- ER
- Argentina
- artikel
- AS
- aspekter
- vurdere
- vurdering
- vurderinger
- forbundet
- antagelser
- myndighed
- til rådighed
- BE
- været
- mellem
- by
- CAN
- kapaciteter
- hvilken
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- karakteristika
- karakterisere
- kunder
- Klinisk
- klinisk
- kombination
- Virksomheder
- sammenlignet
- kompatibilitet
- Compliance
- komponenter
- omfattende
- beregningsmæssige
- begreber
- konklusion
- betingelser
- Overvej
- overvejelse
- overvejelser
- betragtes
- kontrol
- Omkostninger
- kunne
- dækket
- dækker
- Troværdighed
- kritisk
- Cybersecurity
- data
- dedikeret
- definitioner
- Afhængigt
- afhænger
- beskrive
- Design
- designe
- designs
- detail
- Bestem
- udvikling
- enhed
- Enheder
- forskelle
- dokumentet
- dokumenter
- medicin
- grund
- i løbet af
- effekter
- effektivitet
- selvstændige
- anvendelse
- muliggør
- tilskyndes
- tilskynder
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- fejl
- fejl
- evaluere
- evaluere
- evalueringer
- bevismateriale
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- udtrykkeligt
- faktorer
- Manglende
- fda
- gennemførlig
- tilbagemeldinger
- endelige
- følger
- efterfulgt
- Til
- Framework
- Frekvens
- fra
- yderligere
- Endvidere
- Global
- global ekspansion
- godt
- stærkt
- vejledning
- Hardware
- Have
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- menneskelig
- identificeret
- påvirket
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- Herunder
- indarbejde
- Forøg
- uafhængig
- indflydelse
- oplysninger
- indgang
- integreret
- Intelligens
- beregnet
- grænseflader
- ind
- indføre
- Undersøgelser
- involvere
- involverede
- Udstedt
- IT
- ITS
- jpg
- Nøgle
- Kend
- laboratorium
- Politikker
- begrænsninger
- Line (linje)
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- matematiske
- max-bredde
- Kan..
- mekanismer
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævne
- metode
- metoder
- måske
- model
- modellering
- modeller
- modes
- mere
- MRI
- skal
- Natur
- Behov
- netværk
- aldrig
- Ny
- heller ikke
- målsætninger
- forpligtelser
- opnå
- of
- tit
- on
- kun
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- output
- i løbet af
- oversigt
- parameter
- særlig
- parter
- patient
- ydeevne
- Pharma
- afgørende
- planer
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- befolkning
- mulig
- potentiale
- praksis
- praksis
- Forudsigelser
- forudsigende
- Forbered
- præsentere
- forhindre
- procedurer
- behandle
- Produkt
- Produkter
- Profiler
- protokoller
- give
- forudsat
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- spørgsmål
- Spørgsmål
- Radio
- realtid
- realistisk
- anbefalinger
- anbefales
- reducere
- betragte
- om
- regulerings-
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevans
- relevant
- pålidelighed
- erstatte
- anmode
- påkrævet
- Krav
- Kræver
- respekt
- dem
- svar
- reaktioner
- ansvarlige
- Resultater
- afsløre
- Risiko
- risici
- robusthed
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- samme
- scenarier
- rækkevidde
- valg
- bør
- Simpelt
- So
- Software
- Løsninger
- Kilde
- Kilder
- tale
- Stabilitet
- standarder
- Stater
- struktureret
- undersøgelser
- Studere
- sådan
- RESUMÉ
- supplere
- Støtte
- systemet
- Systemer
- taget
- Teknisk
- Teknologier
- prøve
- afprøvet
- Test
- tests
- at
- deres
- Them
- Disse
- de
- denne
- Gennem
- tid
- tidslinje
- timing
- væv
- til
- værktøjer
- typen
- under
- forstå
- us
- brug
- anvendte
- bruger
- ved brug af
- udnytte
- valideret
- validering
- variabel
- variationer
- Verifikation
- verificeres
- versus
- ønsker
- GODT
- hvornår
- vilje
- trådløs
- med
- uden
- verdensplan
- dig
- zephyrnet