Indholdsfortegnelse:
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til bundtning af medicinsk udstyr ved ansøgning om markedsføringsgodkendelse. I overensstemmelse med de gældende lovkrav kan nogle medicinske udstyr grupperes (bundtet) i én indsendelse, mens andre skal indsendes separat. Dokumentet beskriver i detaljer de kriterier, der skal anvendes, når det skal afgøres, om det pågældende medicinske udstyr er berettiget til binding. Generelt kan alt medicinsk udstyr opdeles i følgende grupper:
- Enkelt medicinsk udstyr;
- Familie af medicinsk udstyr;
- Systemer til medicinsk udstyr;
- Medicinsk udstyr procedure pack;
- IVD (in-vitro-diagnostik).
Dokumentet skitserer yderligere specifikke kriterier, der skal tages i betragtning, når der skal afgøres berettigelse til bundling. Ifølge vejledningen omfatter disse kriterier følgende:
- Adskillige medicinske udstyr fremstilles af den samme lovlige producent;
- Tilsigtet brug (herunder brug i kombination for at fuldføre et fælles tilsigtet formål);
- Risikoklassificering;
- Mærke navn;
- Specialitet.
Enkelt medicinsk udstyr
Først og fremmest beskriver dokumentet den tilgang, der skal anvendes med hensyn til enkelt medicinsk udstyr – dem, der kan have forskelle i farve, størrelsesområde osv. Ifølge dokumentet kan medicinsk udstyr, der har mere end én model, være bundtet/ kun grupperet i én applikation, hvis de har:
- Samme lovlige producent;
- Samme tiltænkt brug;
- Samme risikoklasse; og
- Samme mærkenavn.
Familie med medicinsk udstyr
Vejledningen beskriver yderligere den tilgang, der skal følges i tilfælde af en gruppe af enkelt medicinsk udstyr med samme producent, påtænkte anvendelse og risikoklassificering, men med forskelle relateret til egenskaber og egenskaber. Dette inkluderer ændringerne relateret til anvendte materialer, patientgrupper, energikilde, yderligere funktion. Ifølge vejledningen kan sådanne produkter være bundtet, hvis de har:
- Samme lovlige producent;
- Samme tiltænkt brug;
- Samme risikoklasse.
Systemer til medicinsk udstyr
Som defineret i vejledningen står et medicinsk udstyrssystem for en enhed, der består af et antal enkelte medicinske anordninger, som kan kombineres eller betjenes i kombination for at opnå en fælles tilsigtet anvendelse/formål. For at være berettiget til bundtning inden for én applikation, bør medicinsk udstyr med forskellig tilsigtet anvendelse være fremstillet af den samme producent, være beregnet til brug sammen (i kombination) for at opnå det tilsigtede formål, være kompatible med hinanden og også være leveres under det almindelige navn, ledsaget af brugsanvisningen for hver af komponenterne.
Medicinsk udstyr Procedurepakke
Ifølge vejledningen står procedurepakken for medicinsk udstyr for en samling af to eller flere medicinske anordninger, samlet for at udføre en bestemt procedure som én pakke af en producent. Myndigheden understreger desuden, at for at være berettiget til bundtning, bør procedurepakker til medicinsk udstyr have overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 12 i EU MDD 93/42/EEC. Andre relevante kriterier omfatter følgende:
- Samme producent;
- Almindelig tilsigtet brug;
- Specialitet som hovedfaktor for bundling.
Det er endvidere oplyst, at en enkelt ansøgning ikke kan overstige 50 stk.
In vitro diagnostik
Dokumentet beskriver også de krav, der gælder i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Ifølge vejledningen skal sådanne anordninger have samme risikoklassificering, påtænkte anvendelse og være underlagt den samme originale godkendelse for at opfylde de gældende berettigelseskriterier.
Dokumentet indeholder rutediagrammer, der illustrerer, hvordan den fremgangsmåde, der er beskrevet i vejledningen, skal anvendes. Rutediagrammet skitserer de kriterier, der skal anvendes ved bestemmelse af berettigelsen af forskellige produkttyper.
Betingelser og definitioner
Vejledningen giver også definitioner af de vigtigste termer og begreber, der anvendes i forbindelse med registrering af medicinsk udstyr for at sikre deres korrekte fortolkning. De udtryk, der er defineret i vejledningen, omfatter blandt andet følgende:
- Kvalitetssikringscertifikat Verifikation står for kontrol gyldigheden af kvalitetssikringsbeviset ved at kontrahere det bemyndigende organ enten ved at sende en e-mail (6 måneders gyldighed) eller online via det bemyndigende organs websted.
- Revisionsrapport er defineret som rapport udstedt fra det bemyndigende organ for at sikre, at fabrikantens proces og dokumentation ud over de korrigerende foranstaltninger, der træffes i tilfælde af manglende overholdelse, er i overensstemmelse med internationale standarder.
- Autoriseret repræsentant er et firma registreret af NHRA, autoriseret af producenten gennem et officielt dokument; erklærer dem som deres repræsenterende enhed i kongeriget Bahrain.
Sammenfattende beskriver nærværende NHRA-vejledning den tilgang, der skal anvendes, når man bestemmer berettigelsen til bundling i forbindelse med ansøgning om markedsføringsgodkendelse. Dokumentet skitserer de gældende kriterier og fremhæver de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- opnå
- Handling
- Desuden
- Yderligere
- Derudover
- agentur
- Alle
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- Anvendelse
- tilgang
- godkendelse
- artikel
- aspekter
- samlet
- vurdering
- vurderinger
- hjælpe
- sikkerhed
- myndighed
- bahrain
- være
- binding
- krop
- brand
- Bygning
- kan ikke
- tilfælde
- centraliseret
- vis
- certifikat
- lave om
- Ændringer
- karakteristika
- kontrol
- klasse
- klassificering
- kunder
- samling
- farve
- kombination
- kombineret
- Fælles
- Virksomheder
- kompatibel
- fuldføre
- Compliance
- komponenter
- Indeholder
- begreber
- overvejelse
- betragtes
- indeholder
- indhold
- sammenhæng
- ordregivende
- Tilsvarende
- kunne
- dækker
- kriterier
- kritisk
- Nuværende
- dedikeret
- definerede
- beskrevet
- detail
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- forskelle
- forskellige
- Divided
- dokumentet
- dokumentation
- hver
- enten
- berettigelse
- berettiget
- energi
- sikre
- enhed
- etc.
- EU
- overstige
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- familie
- Funktionalitet
- Firm
- efterfulgt
- efter
- Framework
- fra
- funktion
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- gruppe
- Gruppens
- have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- HTTPS
- vigtigt
- in
- omfatter
- omfatter
- Herunder
- oplysninger
- anvisninger
- Intelligens
- internationalt
- fortolkning
- indføre
- Udstedt
- IT
- Varer
- Nøgle
- Kingdom
- Kend
- Politikker
- Main
- lave
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- fremstillet
- Fabrikant
- Marketing
- Markeder
- materialer
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- model
- Måned
- mere
- mest
- navn
- national
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- bemyndigende
- nummer
- forpligtelser
- opnå
- officiel
- ONE
- online
- betjenes
- ordrer
- original
- Andet
- Andre
- konturer
- Pack
- pakke
- Packs
- patient
- udføre
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- Forbered
- præsentere
- behandle
- Produkt
- Produkter
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- rækkevidde
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- om
- registreret
- Registrering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- indberette
- repræsentativt
- repræsenterer
- Krav
- reserver
- dem
- Risiko
- regler
- Kør
- samme
- rækkevidde
- afsendelse
- bør
- Simpelt
- enkelt
- Størrelse
- Løsninger
- nogle
- Kilde
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- står
- erklærede
- emne
- indsendelse
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- tilført
- systemet
- vilkår
- deres
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- sammen
- typer
- under
- underliggende
- brug
- Verifikation
- Hjemmeside
- hvorvidt
- som
- mens
- inden for
- verdensplan
- zephyrnet