Den nye artikel fremhæver aspekter relateret til indholdet af rapporter, der skal indsendes af de involverede parter på forskellige stadier af processen.
Indholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til de feltsikkerhedskorrigerende foranstaltninger (FSCA), der skal træffes med hensyn til medicinsk udstyr, der er tilladt til markedsføring og brug i landet, for at sikre deres fortsatte sikkerhed og beskyttelse af folkesundheden. Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i anbefalingerne i dokumentet, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af de underliggende regler.
Omfanget af vejledningen dækker bl.a. forhold vedrørende de oplysninger, der skal indgå i FSCA-rapporter, der skal indsendes af de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr. Ifølge vejledningen skal en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, når behovet for korrigerende handlinger er blevet identificeret, sikre, at den har alle de nødvendige oplysninger om sagen. Selvom myndigheden erkender, at nogle af oplysningerne muligvis ikke er umiddelbart tilgængelige, bør de gives uden unødig forsinkelse.
MDRR1-meddelelse eller foreløbig rapport
Først og fremmest skitserer myndigheden omfanget af oplysninger, der skal indgå i foreløbige rapporter, der skal indsendes efter påbegyndelsen af de korrigerende handlinger. Ifølge vejledningen skal den første indsendelse indeholde følgende detaljer:
- Årsag til FSCA;
- FSCA-strategi (hvis det berørte lager er blevet leveret i Singapore);
- Produktejers sundhedsfarevurdering (HHA);
- Produktejers Root Cause Analysis (RCA);
- Produktejers CAPA for at reducere sandsynligheden for gentagelse af enhedsproblem;
- Produktejers CAPA-effektivitet/validering;
- Berørt enhedsstatus (f.eks. listen over berørte enheder og deres antal);
- Produktejers FSN eller andre risikokommunikationsdokumenter;
- Et udkast til "Kære sundhedspersonale"-brev (DHCPL) eller trykt annonce (hvis relevant).
Som yderligere forklaret af HSA, bør grundårsagsanalysen give detaljerede nok tekniske oplysninger med hensyn til den identificerede grundårsag og også beskrive den tilgang, der skal anvendes, når de berørte enheder identificeres. Korrigerende og forebyggende handlinger foretaget af en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, bør svare til den grundlæggende årsag. Oplysninger om alle ovennævnte forhold bør behørigt gives til myndigheden uden urimelig forsinkelse.
Hvis den berørte enhed ikke er leveret i landet, skal dette tydeligt angives i rapporten.
Myndigheden understreger desuden, at afgivelse af oplysninger, der er falske eller vildledende, udgør en alvorlig lovovertrædelse og kan resultere i handlinger mod den ansvarlige for et medicinsk udstyr.
Når myndigheden har gennemgået den indledende rapport, kan den give yderligere instruktioner, som skal følges af den part, der foretager CAPA, ved at udstede den relevante meddelelse. Ifølge vejledningen kan disse handlinger omfatte:
- Udfør en inspektion af berørte enheder leveret i Singapore og vend tilbage med en inspektionsrapport;
- Ændre/ændre risikokommunikation på FSCA;
- Mærk eksisterende leveret lager med oplysninger specificeret af autoriteten; eller
- Offentliggør risikokommunikation i specificerede medier.
Det er endvidere anført, at manglende overholdelse af de nævnte krav vil udgøre en lovovertrædelse efter sundhedsproduktloven.
Slut- og opfølgningsrapporter
Dokumentet skitserer yderligere omfanget af oplysninger, der skal indgå i slut- eller opfølgningsrapporter. I henhold til den generelle regel skal en endelig rapport indsendes inden for 21 dage fra den dato, hvor FSCA er påbegyndt. Skulle det vise sig, at FSCA ikke er afsluttet inden for den nævnte periode, skal der indsendes en opfølgningsrapport for at opdatere myndigheden om fremskridtene, indeholdende de oplysninger, der er tilgængelige på det tidspunkt.
Ifølge vejledningen forventer myndigheden, at følgende detaljer indgår i en opfølgnings- eller slutrapport:
- Produktejers CAPA for at reducere sandsynligheden for gentagelse af enhedsproblem;
- Produktejers CAPA-effektivitet/validering;
- For tilbagekaldelser, destruktionscertifikater eller luftvejs- eller forsendelsessedler for returnering af tilbagekaldte enheder til produktejeren;
- Erklæringsbrev fra forhandleren på forhandlerens brevpapir med angivelse af færdiggørelsen af feltkorrektion for berørte modtagere i Singapore;
- Modtagerbekræftelseskvitteringer, der bekræfter modtagelsen af feltsikkerhedsmeddelelsen eller DHCPL af de lokale berørte modtagere;
- For FSCA'er, der kræver en softwareopgradering eller enhedsændring, servicerapporter for fuldførelsen af de korrigerende handlinger specificeret i FSN eller andre risikokommunikationsdokumenter.
Myndigheden understreger endvidere, at for at opfylde de formelle krav bør modtagerkvittering og servicerapporter være behørigt underskrevet af de respektive modtagere, ellers ville de ikke blive accepteret af myndigheden. For udenlandske modtagere vil en sådan kvittering samtidig ikke være påkrævet.
Det fremgår endvidere, at myndigheden kan anmode om yderligere oplysninger fra en ansvarlig for et medicinsk udstyr med hensyn til de foranstaltninger, der er truffet for at afbøde de identificerede risici og sikre beskyttelsen af folkesundheden.
MDRR3-meddelelsesrapport og identifikation af berørt enhed
Udover de aspekter, der er beskrevet ovenfor, giver dokumentet også yderligere præciseringer vedrørende omfanget af oplysninger, der skal inkluderes i MDRR3-meddelelsesrapporten. Ifølge vejledningen skal den nævnte rapport indeholde FSN samt detaljer om antallet af medicinsk udstyr, der er importeret, men ikke leveret.
Dokumentet skitserer også omfanget af identificerende oplysninger, der skal inkluderes i en feltsikkerhedsmeddelelse med hensyn til et berørt medicinsk udstyr.
Sammenfattende beskriver denne HSA-vejledning detaljeret de oplysninger, som myndigheden forventer at blive inkluderet i forskellige rapporter og meddelelser i forbindelse med FSCA'er, som skal træffes af de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, når sådanne handlinger med rimelighed er nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patienternes sikkerhed. Dokumentet skitserer de vigtigste elementer, der skal dækkes, og giver yderligere anbefalinger, der skal følges.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- Lov
- aktioner
- Yderligere
- yderligere information
- Derudover
- reklame
- Efter
- mod
- agentur
- Alle
- ændringer
- analyse
- ,
- vises
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- vurdering
- forbundet
- myndighed
- til rådighed
- Sedler
- tilfælde
- Årsag
- certifikater
- Ændringer
- tydeligt
- kunder
- Kommunikation
- Virksomheder
- Afsluttet
- færdiggørelse
- Compliance
- overvejelse
- udgøre
- indhold
- fortsatte
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dækket
- dækker
- kritisk
- banebrydende
- Dato
- Dage
- forhandler
- dedikeret
- forsinkelse
- beskrive
- beskrevet
- detail
- detaljeret
- detaljer
- enhed
- Enheder
- forskellige
- dokumentet
- dokumenter
- udkast
- elementer
- understreger
- nok
- sikre
- Endog
- eksisterende
- udvidelse
- forventer
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Manglende
- felt
- endelige
- efterfulgt
- efter
- udenlandsk
- formel
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Globalt
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- HTTPS
- Identifikation
- identificeret
- identificere
- straks
- pålægge
- in
- omfatter
- medtaget
- oplysninger
- initial
- anvisninger
- Intelligens
- indføre
- involverede
- spørgsmål
- udstedelse
- IT
- Nøgle
- Kend
- læring
- Politikker
- brev
- Liste
- lokale
- maskine
- machine learning
- lave
- ledelse
- Producenter
- Marketing
- Matter
- Matters
- max-bredde
- Medier
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- måske
- afbøde
- måned
- mere
- Natur
- nødvendig
- Behov
- netværk
- Ny
- næste generation
- Normalt
- underretning
- nummer
- forpligtelser
- opnå
- ordrer
- Andet
- Ellers
- konturer
- oversigt
- ejer
- parter
- part
- patienter
- periode
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Forbered
- forberedt
- præsentere
- behandle
- Produkt
- Produkter
- Progress
- beskyttelse
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggjort
- mængde
- Spørgsmål
- kvitteringer
- anbefalinger
- tilbagevenden
- reducere
- afspejler
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- indberette
- Rapporter
- anmode
- kræver
- påkrævet
- Krav
- reserver
- dem
- ansvarlige
- resultere
- tilbage
- gennemgå
- Risiko
- risici
- rod
- Herske
- regler
- Sikkerhed
- Said
- samme
- VIDENSKABER
- rækkevidde
- alvorlig
- tjeneste
- bør
- underskrevet
- Simpelt
- Singapore
- Singapores
- Software
- Løsninger
- nogle
- Kilder
- tale
- specificeret
- Stage
- etaper
- erklærede
- Status
- bestand
- Strategi
- indsendelse
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- tilført
- Tag
- Teknisk
- oplysninger
- deres
- tid
- Titel
- TM
- til
- under
- underliggende
- Opdatering
- opgradering
- brug
- Verifikation
- web-baseret
- vilje
- inden for
- uden
- verdensplan
- ville
- zephyrnet