FDA om Q-Submission Program (indsendelsesindhold) – RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til anmodninger om feedback og møder for indsendelser af medicinsk udstyr under Q-Submission-programmet. Det nævnte program giver producenter af medicinsk udstyr mulighed for at få feedback fra myndigheden, før de indsender hovedansøgningen om mærkningsgodkendelse. FDA forventer, at dette vil være gavnligt for den overordnede forbedring af indsendelsernes kvalitet og også bidrage til en bedre fordeling af myndighedens revisionsressourcer. 

Det er vigtigt at nævne, at FDA-vejledningsdokumenter er ikke-bindende i deres juridiske karakter og heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men snarere at give yderligere præciseringer vedrørende den eksisterende lovgivningsramme, samt anbefalinger, der skal tages i betragtning pr. producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den bagvedliggende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af de gældende regler. 

Specielt beskriver dokumentet i detaljer den proces, der skal følges ved indsendelse af en anmodning under Q-Submission-programmet. Myndigheden giver yderligere præciseringer vedrørende indholdet af forelæggelser og gældende tidsrammer.

Indsendelsesindhold: Følgebrev

Først og fremmest understreger myndigheden vigtigheden af ​​at sikre rigtigheden og fuldstændigheden af ​​anmodninger. Ifølge vejledningen skal et følgebrev, der ledsager anmodningen om Q-Submission, indeholde følgende elementer:

• Kontakt information, herunder navn, adresse og kontaktperson, der repræsenterer ansøgeren (indsenderen). 

• Q-Submission Type (myndigheden oplyser udtrykkeligt, at der kun kunne indgå én type i hver aflevering).

• Metode til feedback. Hvis indsendelsestypen giver mulighed for at vælge den metode, der skal bruges til at give feedback, skal den relevante reference medtages i anmodningen. For eksempel kan myndigheden kun give sin feedback skriftligt eller på et møde (begge muligheder kan også gælde samtidigt). Det er derfor vigtigt at sikre, at den ønskede feedbackmetode er tydeligt angivet i indsendelsen.

• Mødeinformation. Hvis den anvendte indsendelsestype giver mulighed for et møde, og det anmodes af afsenderen, skal yderligere oplysninger medtages, nemlig:

• Et udkast til dagsorden, der foreslår de emner, der skal præsenteres, og det anslåede tidspunkt for hvert dagsordenspunkt, i det omfang det er muligt, i afventning af FDA-feedback;

• Det ønskede mødeformat;

• Tre eller flere foretrukne datoer og tidspunkter, hvor afsenderen er tilgængelig til at mødes (i betragtning af den tid, myndigheden med rimelighed ville have brug for til at gennemgå anmodningen og diskutere den internt);

• De planlagte deltagere, herunder hver enkelt deltagers stilling, titel og tilhørsforhold (indsenderen kan også anmode om, at specifikt FDA-personale er til stede, hvis der er behov for specifik ekspertise). 

Indsendelsesindhold: Nøgleelementer

Bortset fra ovenstående, for at sikre, at det svar, som myndigheden giver, vil være meningsfuldt og nyttigt for ansøgeren, bør selve indsendelsesorganet give følgende oplysninger:

• Formål af indsendelsen, dens mål og det ønskede resultat.

• Enheds- eller produktbeskrivelse, dvs. en forklaring på, hvordan enheden fungerer, de grundlæggende videnskabelige begreber, der danner grundlag for enheden, og enhedens væsentlige fysiske og ydeevne egenskaber. Myndigheden forventer også, at indsenderen giver oplysninger om fremstillingsprocessen i sammenhæng med den måde, den kan påvirke sikkerheden eller den korrekte ydeevne af enheden, så dette bør tages i betragtning af myndigheden, når den giver sin feedback. Sådanne oplysninger bør ledsages af billeder og andet visuelt materiale, som afsenderen finder passende til at illustrere den leverede information. Ifølge vejledningen er det af afgørende betydning for myndigheden at forstå nøglekomponenterne i den enhed, der skal diskuteres, samt de anvendte teknologier. 

• Foreslåede indikationer for brug eller påtænkt brug. Indsender forventes også at inkludere en detaljeret beskrivelse af specifikke sygdomme og tilstande, som udstyret er beregnet til at blive brugt til, samt patientpopulationen. Disse oplysninger er også vigtige for, at myndigheden kan give præcis feedback. 

• Regulatorisk historie. Indsendelsen bør også give detaljer om enhver kommunikation med myndigheden vedrørende emnet, herunder eventuelle tidligere indsendelser eller modtaget feedback. 

Som yderligere forklaret af FDA, skal en e-kopi af indsendelsen indsendes i overensstemmelse med de respektive lovmæssige krav. I den forbindelse henviser myndigheden til det relevante vejledningsdokument. 

Vejledningen giver også yderligere præciseringer vedrørende indsendelsesflowet afhængigt af det reviewcenter, der skal være ansvarligt for det pågældende produkt, samt anbefalinger, der skal følges for at lette processen. 

Ifølge vejledningen vil FDA-gennemgangsuret starte fra det øjeblik, en gyldig eCopy er modtaget af myndigheden. Samtidig gælder, at hvis indsendelsen kræver, at myndigheden foretager en godkendelsesgennemgang, før den gennemgår selve sagen, gælder den sædvanlige tilgang – hvis myndigheden med rimelighed krævede yderligere oplysninger for at fuldføre gennemgangen, vil indsenderen blive underrettet herom, og gennemgangsprocessen vil blive sat i bero for at blive genoptaget, når der er givet yderligere oplysninger. 

Sammenfattende giver nærværende FDA-vejledning et overblik over indholdskravene for anmodningerne under Q-Submission-programmet. Dokumentet skitserer nøgleelementerne heri og giver også yderligere anbefalinger, der skal overvejes for at lette og strømline gennemgangsprocessen.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.