Indholdsfortegnelse:
Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til test beregnet til at blive brugt i forbindelse med udbruddet af Coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) ) forårsaget af virussen SARS-CoV-2 eller den "nye coronavirus" under folkesundhedsnødsituationen. Dokumentet giver yderligere præciseringer vedrørende de regulatoriske krav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter. Især beskriver dokumentet i detaljer de midlertidige og ekstraordinære foranstaltninger, der er indført for at sikre og udvide tilgængeligheden af vitale enheder under pandemien. Samtidig er det vigtigt at nævne, at FDA-vejledningsdokumenter er ikke-bindende i deres juridiske karakter, og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan er i overensstemmelse med de underliggende regler og er aftalt med myndigheden på forhånd. Nærværende dokument udgør en revideret version af vejledningen, der inkorporerer opdateringerne baseret på de nye oplysninger, som myndigheden fik kendskab til under pandemien.
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet aspekter relateret til ændringer af COVID-19-test, der allerede er markedsført og brugt under Emergency Use Authorization (EUA)-rammen – en særlig vej, der gør det muligt at gøre medicinsk udstyr tilgængeligt for sundhedspersonale og patienter uden unødige forsinkelser ved at give procedurer hurtigere end den, der er fastsat i de almindelige regler.
â € <Ændringer: Nøglepunkter
Ifølge vejledningen er der udstedt adskillige politikker af myndigheden for at imødekomme nye behov. Disse politikker er også genstand for ændringer, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige på grund af de nye oplysninger, der bliver tilgængelige. Politikkerne relateret til ændringer af eksisterende enheder er beskrevet detaljeret i denne vejledning. Samtidig er det udtrykkeligt anført, at den heri beskrevne fremgangsmåde ikke gælder for test, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmemiljø, eller dem, der giver prøvetagning hjemme. Myndigheden giver yderligere præciseringer for at sikre gennemsigtighed med hensyn til de regulatoriske procedurer, der anvendes ved markedsføring af modificeret medicinsk udstyr uden forudgående tilladelse. Myndigheden videre anbefaler, at udviklerne lægger data om den ændrede tests ydeevnekarakteristika på udviklerens websted, og at brugsanvisningen eller testprotokollen og testrapporterne nøjagtigt afspejler ændringen og tydeligt afslører, at testen er blevet ændret siden godkendelse af FDA, og at den ændrede test er ikke blevet gennemgået af FDA.
Det er endvidere anført, at hvis myndigheden identificerer et større problem i forbindelse med testen, der er genstand for ændring, og hvis det viser sig, at det nævnte problem ikke er behørigt behandlet af den ansvarlige for et medicinsk udstyr, vil myndigheden forvente, at en sådan test bliver udført. ikke længere tilbydes. I visse tilfælde kan det med rimelighed være nødvendigt at påbegynde en tilbagekaldelse og underrette alle involverede parter om det identificerede problem, idet det nævnes, at testresultaterne muligvis ikke er nøjagtige.
Med hensyn til regulatorisk politik beskriver myndigheden to situationer: når ændringer af en COVID-19-test implementeres før eller efter udstedelsen af nærværende vejledning.
Ændringer foretaget efter udstedelse af denne opdaterede vejledning
Først og fremmest understreger myndigheden sin hensigt om at prioritere behandlingen af supplerende EUA-anmodninger, der opfylder de gældende krav. Alle andre supplerende anmodninger, der falder uden for det nævnte anvendelsesområde, vil blive genstand for revision i overensstemmelse med de generelle regler og procedurer, og derfor bør de respektive lovmæssige krav følges. Ifølge dokumentet skal modificerede COVID-19-tests være underlagt godkendelse enten i henhold til EUA-vejen eller i overensstemmelse med de generelle krav til premarket-gennemgang.
Det er samtidig vigtigt at nævne det når et CLIA-certificeret laboratorium med høj kompleksitet ændrer en autoriseret COVID-19 molekylær diagnostisk test, herunder en, for hvilken et sådant laboratorium ikke er udvikler af den originale, EUA-autoriserede test, og ændringerne ikke ændrer indikationssættet frem i EUA og ikke ændre de analytspecifikke reagenser, har FDA ikke til hensigt at gøre indsigelse mod implementeringen af ændringen af den diagnostiske test uden meddelelse til FDA eller en ny eller ændret EUA, når laboratoriet har valideret ændringen og bekræftet, at udførelsen af den modificerede test svarer til udførelsen af den autoriserede test, og brugen af testen er begrænset til det højkompleksitets-CLIA-certificerede laboratorium, hvor ændringen blev foretaget. Som yderligere forklaret af myndigheden, i situationer, hvor laboratoriet, der indfører ændringer i testen, ikke er den oprindelige udvikler af den nævnte test, opfordrer myndigheden et sådant laboratorium til at samarbejde med den oprindelige udvikler – disse ændringer kunne inkluderes i en supplerende EUA-anmodning , eller en anmodning i henhold til den generelle procedure, der skal indsendes af den oprindelige enhedsproducent.
Ændringer foretaget før udstedelse af denne opdaterede vejledning
Som det blev nævnt før, dækker vejledningens omfang også de aspekter, der er relateret til ændringer af COVID-19-tests, der blev indført før udgivelsen af nærværende vejledningsdokument – dem, der er baseret på anbefalinger givet i tidligere versioner af vejledningen. Myndigheden oplyser i den forbindelse, at den ikke vil protestere mod implementeringen af ændringen, mens FDA gennemførte sin gennemgang, bortset fra ændringer for at tilføje prøvetyper, der ikke tidligere er blevet godkendt med en anden test af samme teknologi. Som følge heraf har producenter af medicinsk udstyr lov til at fortsætte med at levere sådanne test, mens myndigheden vil foretage en gennemgang af de respektive ændringer.
Sammenfattende beskriver nærværende FDA-vejledning den tilgang, der skal anvendes med hensyn til de ændringer af COVID-19-test, der er tilladt til markedsføring og brug i landet. Dokumentet giver præciseringer vedrørende forskellen i fremgangsmåder, der er gældende afhængigt af, om ændringerne fandt sted før eller efter udstedelsen af en revideret politik af FDA.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- præcis
- præcist
- Yderligere
- adresse
- administration
- fremme
- Efter
- agentur
- Alle
- tillader
- allerede
- alternativ
- ,
- En anden
- vises
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- Indløs
- tilgang
- tilgange
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- myndighed
- tilladelse
- tilgængelighed
- til rådighed
- baseret
- blive
- før
- tilfælde
- forårsagede
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- karakteristika
- kunder
- samarbejde
- samling
- Virksomheder
- Compliance
- BEKRÆFTET
- betragtes
- indhold
- sammenhæng
- fortsæt
- coronavirus
- kunne
- land
- dækker
- Covid-19
- kriterier
- kritisk
- data
- dedikeret
- forsinkelser
- Afhængigt
- beskrevet
- detail
- Udvikler
- udviklere
- enhed
- Enheder
- forskel
- offentliggøre
- Sygdom
- dokumentet
- dokumenter
- medicin
- i løbet af
- enten
- berettigelse
- nødsituation
- smergel
- tilskynder
- sikre
- Miljø
- Ækvivalent
- Ether (ETH)
- Undtagen
- eksisterende
- Udvid
- udvidelse
- forvente
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- ekstraordinære
- Faldende
- hurtigere
- fda
- efterfulgt
- mad
- Food and Drug Administration
- Framework
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- Home
- HTTPS
- identificeret
- identificere
- implementering
- implementeret
- vigtigt
- pålægge
- in
- medtaget
- Herunder
- inkorporering
- tegn
- oplysninger
- infusion
- initial
- indlede
- anvisninger
- Intelligens
- hensigt
- indføre
- introduceret
- indføre
- involverede
- udstedelse
- spørgsmål
- Udstedt
- IT
- Nøgle
- Kend
- laboratorium
- Politikker
- Limited
- Line (linje)
- længere
- lavet
- større
- Making
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Marked
- Marketing
- Markeder
- max-bredde
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- nævnte
- Modifikationer
- modificeret
- molekylær
- mere
- Natur
- nødvendig
- behov
- netværk
- Ny
- underretning
- talrige
- objekt
- forpligtelser
- opnå
- tilbydes
- ONE
- ordrer
- original
- Andet
- udbrud
- uden for
- pandemi
- særlig
- parter
- part
- patienter
- udføre
- ydeevne
- Pharma
- Place
- anbringelse
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- politikker
- politik
- Indlæg
- Forbered
- præsentere
- tidligere
- tidligere
- Forud
- Prioriter
- procedurer
- Produkter
- professionelle partnere
- protokol
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggøre
- offentliggjort
- pumper
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- Rapporter
- anmode
- anmodninger
- Krav
- dem
- ansvarlige
- Resultater
- gennemgå
- revideret
- regler
- Kør
- Said
- samme
- SARS-CoV-2
- rækkevidde
- sæt
- bør
- Simpelt
- siden
- situationer
- Løsninger
- Kilder
- tale
- særligt
- standarder
- erklærede
- Stater
- emne
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- leverer
- systemet
- Teknologier
- midlertidig
- vilkår
- prøve
- tests
- deres
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- Gennemsigtighed
- typer
- under
- underliggende
- opdateret
- opdateringer
- us
- brug
- valideret
- Verifikation
- udgave
- virus
- Hjemmeside
- hvorvidt
- som
- mens
- vilje
- uden
- verdensplan
- zephyrnet