MDCG-vejledning om klinisk evaluering: specifikke aspekter | MDCG

Indholdsfortegnelse

Koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDCG), en sammenslutning af nationale regulerende myndigheder, har offentliggjort et spørgsmål-og-svar-dokument dedikeret til kliniske undersøgelser, der involverer medicinsk udstyr.

Dokumentet skitserer de vigtigste punkter i forbindelse med kliniske undersøgelser.

Det giver også yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr, undersøgelsessponsorer og andre involverede parter for at sikre overholdelse.

Indhold af klinisk undersøgelsesrapport

Ifølge vejledningen er kliniske undersøgelsesrapporter afgørende for Medical Device Regulation (MDR) rammer.

Som pr artikel 77 af MDR og Bilag XV, kapitel III, punkt 7, skal disse rapporter indeholde specifikt indhold, der er i overensstemmelse med standarderne fastsat af ISO 14155:2020, bilag D. Nøglekomponenter i disse rapporter omfatter:

• Oversigt over uønskede hændelser: Det er vigtigt at præsentere aggregerede data om alvorlige uønskede hændelser, uønskede virkninger på enheden og mangler ved enheden. Detaljerede beskrivelser af individuelle begivenheder eller personlige data, der kan kompromittere emnets privatliv, frarådes.
  
• yderligere information: For at forbedre rapportens relevans og kontekst rådes sponsorer til at inkludere:
• Den kliniske undersøgelsesbaggrund beskriver i detaljer undersøgelsens årsager og kontekst.
• En detaljeret beskrivelse af resultatmål, der understreger deres betydning i vurderingen af ​​sikkerheden og ydeevnen af ​​den enhed, der undersøges.
• Oplysninger om udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, herunder rekrutterings- og opfølgningsperioder, interventioner og behandlingsspecifikationer.
• Baselinedata og emneflow gennem hvert studietrin, inklusive antallet af tildelte, behandlede, afsluttede undersøgelsen og analyseret for det primære resultat.

Dokumentet nævner også, at eventuelle afvigelser fra den oprindelige plan og ændringer skal forklares og begrundes.

Som anført af MDCG findes en skabelon til det obligatoriske resumé af den kliniske undersøgelsesrapport i Kommissionens vejledning (2023/C 163/06), hvilket letter ensartethed og overensstemmelse med Artikel 77 (5) af MDR.

Overgangsordninger og EUDAMED

Et andet væsentligt aspekt, der behandles i dokumentet, vedrører, hvordan kliniske undersøgelser bør udføres i forbindelse med den nye EU-dækkende database for medicinsk udstyr.

Ifølge vejledningen bliver den europæiske database om medicinsk udstyr (EUDAMED) afgørende for kliniske undersøgelser og præstationsundersøgelser efter en seks måneders overgangsperiode efter dens fulde funktionalitet, bekræftet af en uafhængig revision.

Linket til EUDAMED er en kritisk ressource for sponsorer og efterforskere.
Indtil EUDAMEDs kliniske undersøgelsesmodul er fuldt operationelt, skal sponsorer indsende ansøgninger om kliniske undersøgelser til nationale kompetente myndigheder, som beskrevet i MDR. Kommissionen giver kontaktoplysninger til disse myndigheder.

MDCG nævner også, at de gældende sikkerhedsrapporteringskrav for at sikre overholdelse af artikel 80 i MDR er beskrevet i vejledningsdokumentet MDCG 2020-10/1.

Kliniske undersøgelser i henhold til tidligere direktiver

Dokumentet forklarer også tilgangen til kliniske undersøgelser påbegyndt under det gamle regelsæt.
Ifølge vejledningen kan kliniske undersøgelser påbegyndt i henhold til direktiv 93/42/EF og 90/385/EF før anvendelsen af ​​MDR fortsættes.

Imidlertid skal alle alvorlige uønskede hændelser eller anordningsmangler efter ansøgning efter MDR indberettes i henhold til reglerne i artikel 80 i MDR.

I betragtning af variationen i nationale implementeringer er det vigtigt at rådføre sig med føderale kompetente myndigheder vedrørende startdatoen for en klinisk undersøgelse i henhold til artikel 10 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 15 i direktiv 93/42/EØF.

Sponsors juridiske repræsentant: Rolle og ansvar

For at bistå de involverede parter med at fortolke og følge de gældende lovgivningsmæssige krav beskriver myndigheden også detaljeret de kritiske aspekter, der er forbundet med den lovgivningsmæssige status for en juridisk repræsentant for en studiesponsor.

I henhold til de gældende lovkrav skal en fysisk eller juridisk person etableres som dens juridiske repræsentant, hvis sponsoren ikke er baseret i Unionen. Denne repræsentant sikrer overholdelse af MDR og er den primære kontaktperson for al regulatorisk kommunikation.

Det er dog vigtigt at nævne, at den juridiske repræsentant ikke kan delegere ansvaret for at sikre MDR-overholdelse til sponsoren eller en kontraktforskningsorganisation (CRO).
Sponsoren anbefales at give en fuldmagt til den juridiske repræsentant og en kontrakt, der forpligter sponsoren til at levere de nødvendige oplysninger.

Mens den juridiske repræsentant kan uddelegere specifikke opgaver, forbliver det endelige ansvar for MDR-overholdelse hos dem. Dette omfatter at sikre, at kontrakter med andre enheder dækker sponsorens forpligtelser i henhold til MDR.

Den juridiske repræsentants rolle strækker sig til revision af sponsor og underleverandører, sikring af adgang til teknisk dokumentation og verifikation af overholdelse af MDR. De skal også føre optegnelser over disse verifikationsaktiviteter, selvom dette ikke indebærer deltagelse i dataevaluering eller -gennemgang.

Den juridiske repræsentant skal have ubegrænset adgang til den komplette undersøgelsesmasterfil, herunder kontrakter, økonomiske arrangementer, kvalifikationer for undersøgelsessteder og -enheder og sikkerhedsrapporter. Dette sikrer beredskab til at udlevere dokumenter til myndigheder efter anmodning.

MDCG understreger også, at dokumentation efter MDR skal være tilgængelig for de kompetente myndigheder, selvom sponsoren går konkurs eller ophører med aktiviteter. Dette bekræfter vigtigheden af ​​sikker opbevaring inden for EØS og Türkiye.

Nærværende MDCG-vejledning beskriver, hvordan kliniske undersøgelser, der involverer medicinsk udstyr, skal planlægges og udføres. 

Konklusion

Dokumentet forklarer specifikke lovgivningsmæssige overvejelser og understreger de vigtigste punkter, som de involverede parter skal følge for at sikre overholdelse af de eksisterende juridiske rammer.

Kilde

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.