নিবন্ধটি নির্দেশিকা নথির একটি ওভারভিউ প্রদান করে যেটি ব্যাখ্যা করে যে কীভাবে ধারা 97 MDR লিগ্যাসি ডিভাইসগুলিতে প্রয়োগ করা উচিত।
সুচিপত্র
মেডিকেল ডিভাইস কোঅর্ডিনেশন গ্রুপ (MDCG), মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে ইউরোপীয় কমিশনের একটি উপদেষ্টা সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন 97/2017 (MDR) এর আর্টিকেল 745-এর প্রয়োগের জন্য লিগ্যাসি ডিভাইসগুলির জন্য নিবেদিত যার জন্য মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (MDD) বা অ্যাক্টিভ ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস ডাইরেক্টিভ (AIMDD) এর অধীনে জারি করা শংসাপত্রগুলি সংশ্লিষ্ট শংসাপত্রের আগে মেয়াদ শেষ হয়ে যায় নতুন নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে জারি করা হয়েছে। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং এর সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত সমস্ত পক্ষের দ্বারা নেওয়া সুপারিশগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের উদ্দেশ্যে। একই সময়ে, এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। উপরন্তু, এটি স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে বর্তমান নির্দেশিকা একটি অফিসিয়াল EC নথি গঠন করে না এবং কর্তৃপক্ষের একটি অফিসিয়াল অবস্থানের প্রতিনিধিত্বকারী হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
প্রথমত, এটি বিবৃত করা হয় যে রেগুলেশন (EU) 5/2017 অন মেডিকেল ডিভাইস (MDR) এর অনুচ্ছেদ 745 অনুসারে, একটি ডিভাইস শুধুমাত্র তখনই বাজারে রাখা যেতে পারে যদি এটি MDR-এর প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে। উপরন্তু, এটা বলা হয় যে অনুচ্ছেদ 52 MDR-এর অধীনে, নির্মাতারা বাজারে ডিভাইস রাখার আগে MDR-এ সেট করা প্রযোজ্য সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতি অনুসারে ডিভাইসের সামঞ্জস্যের একটি মূল্যায়ন করবে। উল্লিখিত প্রবিধানটি নতুন নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে উল্লিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে না এমন পণ্যগুলির সাথে সম্পর্কিত বিষয়গুলিকে কীভাবে উপযুক্ত কর্তৃপক্ষগুলিকে মোকাবেলা করতে হবে তাও নির্ধারণ করে। বিশেষ করে, প্রবিধানটি বলে যে ডিভাইসটি অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করতে পারে বা অন্য কোনো উপায়ে এটির সাপেক্ষে প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে ব্যর্থ হতে পারে এমন সন্দেহ করার যুক্তিসঙ্গত কারণ থাকলে একটি অতিরিক্ত মূল্যায়নের প্রয়োজন হতে পারে। বর্তমান নির্দেশিকাটি অনুচ্ছেদ 97 MDR-এর প্রতি নিবেদিত, যা প্রয়োগ করা উচিত যখন একটি মেডিকেল ডিভাইস অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করে না কিন্তু সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে ব্যর্থ হয়। বিশেষ করে, উল্লিখিত নিবন্ধটি চিকিৎসা ক্ষেত্রের সম্পর্কগুলি পরিচালনা করতে ব্যবহৃত নির্দেশিকা 93/42/EEC (এমএমডি) বা নির্দেশিকা 90/385/EEC (AIMDD) এর অধীনে নির্ধারিত পুরানো নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে প্রত্যয়িত মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। এমডিআর বাস্তবায়নের আগে ডিভাইসগুলি বাজারে তাদের সরবরাহ এবং প্রাপ্যতায় বাধা রোধ করতে। ফলস্বরূপ, নিবন্ধটি এমডিআর দ্বারা বাস্তবায়িত নতুন নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে প্রত্যয়িত পণ্যগুলিকে প্রত্যয়িত হওয়ার আগে ব্যবহার করার জন্য অস্থায়ী সমাধান প্রদানের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে। বিশেষ করে, এমডিসিজি স্পষ্টভাবে বলেছে যে এই জাতীয় সমাধান 26 মে, 2024 পর্যন্ত প্রযোজ্য হতে পারে।
নির্দেশিকাটির উদ্দেশ্য হল এমডিআর-এর অধীনে এখনও প্রত্যয়িত নয় এমন মেডিকেল ডিভাইসগুলির বিষয়ে সংশ্লিষ্ট উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের দ্বারা ধারা 97 MDR-এর প্রয়োগে সামঞ্জস্য নিশ্চিত করা, যখন MDD বা AIMDD-এর অধীনে জারি করা বিদ্যমান শংসাপত্রগুলি নতুন শংসাপত্রগুলির আগে মেয়াদ শেষ হয়ে যায়। MDR এর অধীনে প্রাপ্ত।
সাধারণ নিয়মের অধীনে, যদি নির্দেশের শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে MDR-এর অধীনে ডিভাইসগুলির সার্টিফিকেশন চূড়ান্ত না হয়, এবং যেখানে ডিভাইসটি স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তার জন্য অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করে না, অনুচ্ছেদ 97 MDR GA-কে প্রাসঙ্গিক প্রস্তুতকারক বা তার অনুমোদিত প্রতিনিধির প্রয়োজন করতে সক্ষম করে, একটি যুক্তিসঙ্গত এবং স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত সময়ের মধ্যে অ-সম্মতি শেষ করতে; এটি নিশ্চিত করবে যে CA দ্বারা নির্ধারিত শর্তের অধীনে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব সংশ্লিষ্ট ডিভাইসগুলির সামঞ্জস্য প্রতিষ্ঠিত হয়েছে এবং রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের নিরাপদ এবং কার্যকর ডিভাইস সরবরাহের উপর যতটা সম্ভব প্রভাব সীমিত করা হবে। MDCG দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, বর্তমান নির্দেশিকা নথিতে বিশদভাবে বর্ণিত MDR-এর নিবন্ধটি একটি নিয়ন্ত্রক কাঠামো প্রতিষ্ঠার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে যার অধীনে নির্দেশাবলীর অধীনে প্রত্যয়িত মেডিকেল ডিভাইসগুলি MDR-এর অধীনে প্রত্যয়িত হওয়ার আগে সরবরাহ করা যেতে পারে। এটি বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে কারণ MDR-এর অধীনে সীমিত সংখ্যক নোটিফাইড সংস্থার কারণে নোটিফাইড সংস্থাগুলির প্রকৃত ক্ষমতা বেশ সীমিত। অতএব, নির্দেশিকাটি প্রশ্নে থাকা একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের দ্বারা জমা দেওয়া নথিগুলির তালিকার রূপরেখাও দেয়৷
প্রযোজ্যতার সুযোগ
বর্তমান নির্দেশিকাটির পরিধি এমডিআর-এর সংশ্লিষ্ট বিধান অনুসারে উত্তরাধিকারী ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত পণ্যগুলিকে কভার করে। যাইহোক, MDCG অতিরিক্তভাবে জোর দেয় যে শুধুমাত্র রূপান্তরের ডিভাইসগুলি উল্লিখিত নিয়ন্ত্রক শাসনের পরিধির মধ্যে পড়ে - যেগুলি সম্পর্কে একটি দায়িত্বশীল পক্ষ নতুন নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সমস্ত পদক্ষেপ নিচ্ছে। অতএব, এটি সেই পণ্যগুলিকে কভার করে না যার জন্য নির্দেশাবলীর অধীনে জারি করা শংসাপত্রগুলি প্রত্যাহার করা হয়েছে বা স্থগিত করা হয়েছে৷ অধিকন্তু, পণ্যটি যোগ্য হওয়ার জন্য শংসাপত্রটি মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখে বৈধ হওয়া উচিত। অধিকন্তু, এটাও বলা হয়েছে যে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইসগুলিও নির্দেশিকায় বর্ণিত নিবন্ধের প্রযোজ্যতার সুযোগের বাইরে পড়ে।
সংক্ষেপে, বর্তমান MDCG নির্দেশিকা EU-তে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বিস্তারিত বর্ণনা করে, যার জন্য নির্দেশাবলী দ্বারা নির্ধারিত পুরানো নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে জারি করা শংসাপত্রের বৈধতার মেয়াদ শেষ হয়ে যায়। এই ডিভাইসগুলি রেগুলেশন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত নতুন শাসনের অধীনে প্রত্যয়িত হওয়ার আগে। উপরন্তু, দস্তাবেজটি প্রযোজ্য যোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করে এমন ডিভাইসগুলির পরিধিকে স্পষ্ট করে এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং রোগীদের জন্য চিকিৎসা ডিভাইসের নিরবচ্ছিন্ন প্রাপ্যতা নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে সংশ্লিষ্ট পথের গুরুত্ব ব্যাখ্যা করে।
সোর্স:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- সক্রিয়
- যোগ
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- ঠিকানা
- উপদেশক
- সব
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- প্রবন্ধ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- কর্তৃপক্ষ
- কর্তৃত্ব
- উপস্থিতি
- হয়ে
- আগে
- হচ্ছে
- শরীর
- আনা
- CA
- ধারণক্ষমতা
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- শংসাপত্র
- সার্টিফিকেট
- সাক্ষ্যদান
- প্রত্যয়িত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিষ্কারভাবে
- ক্লায়েন্ট
- কমিশন
- কোম্পানি
- উপযুক্ত
- সম্মতি
- উদ্বিগ্ন
- পরিবেশ
- অতএব
- বিবেচিত
- গঠন করা
- সমন্বয়
- পারা
- আবরণ
- কভার
- নির্ণায়ক
- সংকটপূর্ণ
- তারিখ
- নিবেদিত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- নির্দেশনা
- বিঘ্ন
- দলিল
- কাগজপত্র
- EC
- কার্যকর
- নির্বাচিত হইবার যোগ্যতা
- উপযুক্ত
- সম্ভব
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- বিশেষত
- স্থাপন করা
- প্রতিষ্ঠিত
- EU
- ইউরোপা
- ইউরোপিয়ান
- ইউরোপীয় কমিশন
- মূল্যায়ন
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- অবসান
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- ব্যর্থ
- পতন
- চূড়ান্ত
- ফ্রেমওয়ার্ক
- অধিকতর
- তদ্ব্যতীত
- গ্যাস
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- গ্রুপ
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- বাস্তবায়ন
- বাস্তবায়িত
- গুরুত্ব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- তথ্য
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- ইস্যু করা
- IT
- জানা
- উত্তরাধিকার
- সীমিত
- তালিকা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- Marketing
- বাজার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- MDR
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- কর্মকর্তা
- পুরাতন
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- বাহিরে
- ওভারভিউ
- কাগজ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- রোগীদের
- কাল
- ফার্মা
- স্থাপন
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- অবস্থান
- সম্ভব
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রতিরোধ
- পূর্বে
- পদ্ধতি
- পণ্য
- পণ্য
- পেশাদার
- প্রদান
- প্রদানকারীর
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- ন্যায্য
- সুপারিশ
- সংক্রান্ত
- শাসন
- প্রবিধান
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- সম্পর্ক
- প্রাসঙ্গিক
- প্রতিনিধি
- প্রতিনিধিত্বমূলক
- প্রয়োজন
- আবশ্যকতা
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ঝুঁকি
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপদ
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- সুযোগ
- সেট
- উচিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- থেকে
- সমাধান
- সলিউশন
- শীঘ্রই
- সোর্স
- কথা বলা
- মান
- বিবৃত
- যুক্তরাষ্ট্র
- প্রারম্ভিক ব্যবহারের নির্দেশাবলী
- এখনো
- বিষয়
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- সরবরাহ
- স্থগিত
- পদ্ধতি
- গ্রহণ
- অস্থায়ী
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তাদের
- অতএব
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- রূপান্তর
- অধীনে
- ব্যবহার
- প্রতিপাদন
- যে
- যখন
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet