নিবন্ধটি অস্ট্রেলিয়ার সীমানা পণ্যের নিয়ন্ত্রক অবস্থার সাথে সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে৷
সূচি তালিকা
সার্জারির থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (TGA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে একটি অস্ট্রেলিয়ান নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, সীমানা এবং সংমিশ্রণ পণ্যগুলির জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে৷
দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং অন্যান্য পক্ষগুলি এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে জড়িত।
কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাগুলিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সংশ্লিষ্ট সংশোধনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
বর্তমান নির্দেশিকাতে প্রদত্ত সুপারিশগুলি থেরাপিউটিক গুডস অ্যাক্ট 1989-এর উপর ভিত্তি করে।
আইনটি সংজ্ঞায়িত করে যে থেরাপিউটিক পণ্যগুলি কী গঠন করে, বিস্তৃতভাবে সেগুলিকে ওষুধ, জৈবিক, চিকিৎসা ডিভাইস এবং অন্যান্য থেরাপিউটিক পণ্য (OTGs) এর মধ্যে শ্রেণীবদ্ধ করে, প্রতিটির স্বতন্ত্র সংজ্ঞা এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা রয়েছে৷
এই বিস্তৃত কাঠামোটি নিশ্চিত করে যে ট্যাম্পন এবং জীবাণুনাশক থেকে শুরু করে আরও বিশেষায়িত মেডিকেল ডিভাইস এবং ওষুধের মতো পণ্যগুলি নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার জন্য যথাযথভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়।
থেরাপিউটিক পণ্যের শ্রেণীবিভাগ
নির্দেশিকা অনুসারে, বিদ্যমান শ্রেণীবিভাগ ব্যবস্থা সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির একটি মূল উপাদান, পণ্যগুলিকে চারটি প্রাথমিক গ্রুপে শ্রেণীবদ্ধ করে। ওষুধ, যেমন নীচে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে অনুচ্ছেদ 3 আইনের, ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের বিস্তৃত পরিসর অন্তর্ভুক্ত।
জৈববিদ্যা, অধীনে আচ্ছাদিত বিভাগ 32A, জীবিত প্রাণী থেকে প্রাপ্ত এবং চিকিৎসায় ব্যবহৃত পণ্যের সাথে সম্পর্কিত।
মেডিকেল ডিভাইস, ধারা 41BD-এর অধীনে সংজ্ঞায়িত, স্বাস্থ্যসেবায় ব্যবহৃত যন্ত্রপাতি, যন্ত্রপাতি এবং মেশিনগুলির একটি বিস্তৃত অ্যারেকে অন্তর্ভুক্ত করে।
সবশেষে, OTG-তে বিভিন্ন পণ্য যেমন ট্যাম্পন এবং জীবাণুনাশক অন্তর্ভুক্ত থাকে যেগুলি অন্যান্য বিভাগে সুন্দরভাবে মাপসই করে না কিন্তু তারপরও তাদের থেরাপিউটিক প্রয়োগের কারণে নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয়।
সীমানা এবং সমন্বয় পণ্য
কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, প্রবিধানটি আরও জটিল হয়ে ওঠে "সীমানা পণ্য" এবং "সংমিশ্রণ পণ্য".
সীমানা পণ্যগুলি উপরে উল্লিখিত দুটি বা ততোধিক বিভাগের বৈশিষ্ট্যগুলি প্রদর্শন করে, যার ফলে তাদের উপযুক্ত নিয়ন্ত্রক পথ নির্ধারণ করা সহজতর হয়।
অন্য দিকে, সংমিশ্রণ পণ্যগুলি একাধিক ধরণের থেরাপিউটিক পণ্যগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে, প্রতিটি পণ্যের সামগ্রিক থেরাপিউটিক ক্রিয়া বা প্রভাবে অবদান রাখে।
বর্তমান TGA নির্দেশিকাটি অস্ট্রেলিয়ান প্রেক্ষাপটে এই অনন্য পণ্যগুলির জন্য কোন নিয়ন্ত্রক পথ এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রযোজ্য তা বোঝার জন্য নির্মাতা এবং স্পনসরদের সহায়তা করার উদ্দেশ্যে।
সীমানা পণ্য নিয়ন্ত্রণ: সংক্ষিপ্ত বিবরণ
সীমানা পণ্যগুলি তাদের হাইব্রিড প্রকৃতির কারণে একটি অনন্য নিয়ন্ত্রক চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করে। এই পণ্যগুলি নিয়ন্ত্রণ করার সময় কর্তৃপক্ষ যে পদ্ধতি অনুসরণ করে তা বেশ কয়েকটি মূল কারণের উপর ভিত্তি করে।
প্রাথমিক বিবেচনার মধ্যে রয়েছে পণ্যের প্রধান থেরাপিউটিক প্রভাব, থেরাপিউটিক দাবি করা এবং পণ্যের তথ্য বা বিজ্ঞাপন সামগ্রীতে বর্ণিত উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার।
উদাহরণ স্বরূপ, একটি পণ্যে ঔষধি পদার্থ থাকতে পারে কিন্তু প্রাথমিকভাবে ভিন্ন ব্যবহারের উদ্দেশ্যে হতে পারে, যার ফলে এটিকে ওষুধের পরিবর্তে একটি চিকিৎসা যন্ত্র হিসেবে শ্রেণীবিভাগ করা হয়।
এই শ্রেণীবিভাগ প্রক্রিয়াটি থেরাপিউটিক প্রভাবে অবদানকারী সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ উপাদান বা উপাদান বিবেচনা করে, কীভাবে প্রস্তুতকারকের নির্দেশাবলীর অধীনে পণ্যটি ব্যবহার করা হয় এবং এর থেরাপিউটিক প্রভাব অর্জনে পণ্যটির কর্মের প্রাথমিক পদ্ধতি।
থেরাপিউটিক প্রভাব নির্ধারণকে প্রভাবিত করার কারণগুলি
নির্দেশিকা অনুসারে, একটি পণ্যের প্রধান থেরাপিউটিক প্রভাব নির্ধারণের জন্য বিভিন্ন কারণের কঠোর বিশ্লেষণ প্রয়োজন।
এর মধ্যে রয়েছে ক্লিনিকাল স্টাডির মাধ্যমে প্রদর্শিত পণ্যের প্রকৃত থেরাপিউটিক প্রভাব, ওয়েবসাইট, হেল্পলাইন এবং প্রচারমূলক সাহিত্যের মতো বিভিন্ন প্ল্যাটফর্ম জুড়ে করা থেরাপিউটিক দাবি এবং এই দাবিগুলি যে প্রসঙ্গে করা হয়েছে।
এমনকি পণ্যের নাম, ব্র্যান্ডিং এবং প্যাকেজিং থেরাপিউটিক দাবিগুলিকে বোঝাতে পারে। উপরন্তু, পণ্যের ফর্ম (যেমন, ক্যাপসুল, ট্যাবলেট, ইনজেকশন) এবং এর ব্যবহার করার উদ্দেশ্য পদ্ধতি এই সংকল্প প্রক্রিয়ায় একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।
থেরাপিউটিক পণ্যের বিভাগ
প্রযোজ্য আইন থেরাপিউটিক পণ্যগুলির নিম্নলিখিত বিভাগগুলি নির্ধারণ করে:
- ঔষধি পণ্য: এই পণ্যগুলি সাধারণত ফার্মাকোলজিক্যাল, রাসায়নিক, ইমিউনোলজিকাল বা বিপাকীয় উপায়ে তাদের থেরাপিউটিক ক্রিয়া অর্জন করে।
একটি উদাহরণে ডায়াগনস্টিক উদ্দেশ্যে ব্যবহৃত পদার্থগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা সাধারণত তাদের রাসায়নিক ক্রিয়াকলাপের কারণে ওষুধ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। - চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি: চিকিৎসা যন্ত্রের প্রাথমিক উদ্দেশ্যমূলক ক্রিয়াটি সাধারণত শারীরিক উপায়ে অর্জন করা হয়।
এর মধ্যে যান্ত্রিক ক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে, একটি দুর্ভেদ্য বাধা হিসাবে পরিবেশন করা, অঙ্গ বা শরীরের ফাংশন প্রতিস্থাপন বা সমর্থন করা এবং শারীরবৃত্তীয় ক্রিয়াকলাপ পরিমাপ করা বা পর্যবেক্ষণ করা। রাসায়নিক উপায়ে তাদের প্রভাব প্রয়োগকারী পদার্থগুলি সাধারণত চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় না।
সীমানা পণ্যের উদাহরণ
নির্দেশিকা নির্দিষ্ট উদাহরণ প্রদান করে সীমানা পণ্যের নিয়ন্ত্রণ চিত্রিত করার জন্য। উদাহরণস্বরূপ, অ্যান্টিসেপটিক দাবি সহ অ্যালকোহল সোয়াবগুলি ওষুধ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, যখন শুধুমাত্র ত্বক পরিষ্কারের জন্য ব্যবহৃত হয় সেগুলিকে চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে।
ক্লিয়ারেন্সের জন্য শারীরিক উপায় ব্যবহার করে অনুনাসিক ডিকনজেস্ট্যান্টগুলি সাধারণত চিকিত্সা ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, যেখানে ফার্মাকোলজিকাল সক্রিয় উপাদানগুলিকে ওষুধ হিসাবে বিবেচনা করা হয়।
একইভাবে, শুধুমাত্র তৈলাক্তকরণের উদ্দেশ্যে চোখের লুব্রিকেন্টগুলিকে সম্ভবত চিকিৎসা যন্ত্র হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, কিন্তু যেগুলি এন্টিসেপটিক প্রভাবের জন্য ফার্মাকোলজিক্যাল উপাদান রয়েছে সেগুলিকে ওষুধ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত করা হয়।
সবশেষে, চিকিৎসা যন্ত্রে ব্যবহৃত জীবাণুনাশককে সাধারণত চিকিৎসা যন্ত্র হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, যখন নির্দিষ্ট ব্যাকটেরিয়া হত্যার দাবী সহ অন্যান্য সারফেসে ব্যবহৃত হয় সেগুলোকে OTG হিসেবে বিবেচনা করা হতে পারে।
উপসংহার
সংক্ষেপে, বর্তমান TGA নির্দেশিকা সীমানা পণ্যের জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি ওভারভিউ প্রদান করে। দস্তাবেজটি এই বিভাগের সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট দিকগুলিকে হাইলাইট করে এবং জড়িত পক্ষগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার মূল বিষয়গুলির রূপরেখা দেয়৷
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : আছে
- : হয়
- :না
- 1
- 120
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অর্জন করা
- অর্জন
- অর্জনের
- দিয়ে
- আইন
- কর্ম
- সক্রিয়
- আসল
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- প্রশাসন
- বিজ্ঞাপন
- এলকোহল
- সতর্কতা
- এছাড়াও
- সংশোধনী
- an
- বিশ্লেষণ
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- প্রয়োগ করা
- অভিগমন
- যথাযথ
- উপযুক্তভাবে
- রয়েছি
- বিন্যাস
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- পরিমাপন
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- যুক্ত
- বৈশিষ্ট্যাবলী
- অস্ট্রেলিয়া
- অস্ট্রেলিয়ান
- কর্তৃত্ব
- বাধা
- ভিত্তি
- BE
- হয়ে
- হয়েছে
- শরীর
- ব্র্যান্ডিং
- প্রশস্ত
- বিস্তৃতভাবে
- কিন্তু
- by
- CAN
- বিভাগ
- শ্রেণীকরণ
- বিভাগ
- কেন্দ্রীভূত
- চ্যালেঞ্জ
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- রাসায়নিক
- দাবি
- শ্রেণীবিন্যাস
- শ্রেণিবিন্যাস সিস্টেম
- শ্রেণীবদ্ধ
- পরিস্কার করা
- পরিষ্করণ
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- সমাহার
- কোম্পানি
- জটিল
- সম্মতি
- উপাদান
- উপাদান
- ব্যাপক
- গণনা
- উপসংহার
- বিবেচনা
- বিবেচ্য বিষয়
- বিবেচিত
- বিবেচনা করে
- প্রসঙ্গ
- অবদান
- অনুরূপ
- আবৃত
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- সংকটপূর্ণ
- কঠোর
- নিবেদিত
- সংজ্ঞায়িত
- সংজ্ঞায়িত
- সংজ্ঞা
- প্রদর্শিত
- উদ্ভূত
- বর্ণিত
- নিরূপণ
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- লক্ষণ
- বিভিন্ন
- প্রদর্শন
- স্বতন্ত্র
- do
- দলিল
- কারণে
- e
- প্রতি
- প্রভাব
- প্রভাব
- কার্যক্ষমতা
- উপাদান
- পরিবেষ্টন করা
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- প্রতিদিন
- উদাহরণ
- উদাহরণ
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- চোখ
- কারণের
- এফডিএ
- ফিট
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- জন্য
- ফর্ম
- বের
- চার
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- ক্রিয়াকলাপ
- অধিকতর
- সাধারণত
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- পণ্য
- গ্রুপের
- পথপ্রদর্শন
- নির্দেশিকা
- হাত
- আছে
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- অকুলীন
- চিত্রিত করা
- প্রতিরোধমূলক
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- নিগমবদ্ধ
- প্রভাবিত
- তথ্য
- উপাদান
- উপাদানগুলো
- উদাহরণ
- নির্দেশাবলী
- যন্ত্র
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- মধ্যে
- জড়িত
- IT
- আইটেম
- এর
- JPG
- চাবি
- হত্যা
- জানা
- নেতৃত্ব
- আইন
- কম
- মত
- সম্ভবত
- সাহিত্য
- জীবিত
- লোগো
- মেশিন
- প্রণীত
- করা
- মেকিং
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- উপকরণ
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মে..
- মানে
- পরিমাপ
- যান্ত্রিক
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- ঔষধসম্বন্ধীয়
- ঔষধ
- বিপাকীয়
- পদ্ধতি
- হতে পারে
- মোড
- পর্যবেক্ষণ
- অধিক
- সেতু
- বহু
- নাম
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- না
- প্রাপ্ত
- of
- on
- or
- অন্যান্য
- আমাদের
- প্রান্তরেখা
- শেষ
- সামগ্রিক
- ওভারভিউ
- প্যাকেজিং
- দলগুলোর
- পথ
- পথ
- পিডিএফ
- ফার্মা
- ফার্মাসিউটিক্যাল
- শারীরিক
- মাচা
- প্ল্যাটফর্ম
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- খেলা
- পয়েন্ট
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রাথমিকভাবে
- প্রাথমিক
- অধ্যক্ষ
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্যের তথ্য
- পণ্য
- প্রচারমূলক
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- পরিসর
- রেঞ্জিং
- বরং
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- নিয়ন্ত্রিত
- নিয়ামক
- প্রবিধান
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রয়োজন
- আবশ্যকতা
- প্রয়োজন
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- অধিকার
- কঠোর
- ভূমিকা
- চালান
- নিরাপত্তা
- অধ্যায়
- ভজনা
- সেট
- বিভিন্ন
- উচিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- চামড়া
- কেবলমাত্র
- সলিউশন
- উৎস
- কথা বলা
- বিশেষজ্ঞ
- নির্দিষ্ট
- গোলক
- স্পন্সরকৃত
- স্পনসর
- মান
- অবস্থা
- এখনো
- অকপট
- গবেষণায়
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সমর্থক
- পদ্ধতি
- ট্যাবলেট
- ধরা
- চেয়ে
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- তাহাদিগকে
- নিজেদের
- ভেষজ
- এইগুলো
- এই
- সেগুলো
- দ্বারা
- থেকে
- চিকিত্সা
- দুই
- ধরনের
- সাধারণত
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- বোধশক্তি
- অনন্য
- ব্যবহার
- ব্যবহৃত
- ব্যবহার
- সাধারণত
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- প্রয়োজন
- ওয়েবসাইট
- আমরা একটি
- কি
- কখন
- যেহেতু
- যে
- যখন
- ব্যাপক
- প্রশস্ত পরিসর
- সঙ্গে
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet