নতুন নিবন্ধটি ক্লাস IIb স্পাইনাল ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে এবং মেরুদণ্ডের ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রক অবস্থাকে প্রভাবিত করে প্রযোজ্য শ্রেণিবিন্যাসের নিয়মগুলির সাম্প্রতিক পরিবর্তনগুলির সাথে সম্পর্কিত কিছু অন্যান্য বিষয়ও তুলে ধরে।
সুচিপত্র
সার্জারির থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (TGA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে একটি অস্ট্রেলিয়ান নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, মেরুদন্ডের ইমপ্লান্টযোগ্য চিকিৎসা ডিভাইসগুলির পুনঃশ্রেণীকরণের জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে।
দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হবে৷
একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।
কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
বিশেষ করে, গাইডেন্সের সুযোগটি ক্লাস IIb মেরুদণ্ডের ইমপ্লান্টযোগ্য মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত সংশোধিত শ্রেণীবিভাগের নিয়মগুলিকে কভার করে।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
এর সাথে সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক কাঠামো ক্লাস IIb স্পাইনাল ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত করার উদ্দেশ্যে অস্ট্রেলিয়ান রেজিস্টার অফ থেরাপিউটিক গুডস (ARTG) বেশ পণ্য-নির্দিষ্ট।
কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে মেডিকেল ডিভাইসের এই বিভাগের সাধারণ ক্লাস IIb ডিভাইসের তুলনায় বিভিন্ন নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে।
গাইডেন্স অনুসারে, একটি এক-পৃষ্ঠার নথি [দ্য] অ্যাপ্লিকেশনের সাথে সংযুক্ত, ডিভাইসটির উদ্দেশ্যের রূপরেখা এবং ডিভাইসটি মেরুদণ্ডের ফিউশন বা গতি-সংরক্ষণের জন্য কিনা তা নির্ণয়কদের আবেদনটি প্রক্রিয়া করতে সহায়তা করবে।
অধিকন্তু, 5.12 নভেম্বর, 25 থেকে কার্যকরী রেগুলেশন 2021-এর অধীনে, ক্লাস IIb স্পাইনাল ফিউশন ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত ARTG এন্ট্রিগুলিতে নির্দিষ্ট তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকা প্রয়োজন৷
এই অত্যাবশ্যকীয় তথ্যে প্রতিটি ARTG এন্ট্রির অধীনে থাকা সমস্ত ডিভাইসের পণ্যের নাম কভার করা উচিত।
এই ধরনের ডিভাইসগুলি অস্ট্রেলিয়ার মধ্যে বা বাইরে আইনত আমদানি, সরবরাহ বা রপ্তানি করার আগে এই নির্দিষ্ট বিবরণগুলির অন্তর্ভুক্তি অবশ্যই সম্পন্ন করতে হবে।
যেমনটি আগেই উল্লেখ করা হয়েছে, আবেদন মূল্যায়ন প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করার জন্য, আবেদনকারীদের দৃঢ়ভাবে পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে একটি এক-পৃষ্ঠার নথি যাতে ডিভাইসটির উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের বিবরণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়।
এই সম্পূরক নথিতে স্পষ্টভাবে বলা উচিত যে মেরুদণ্ডের ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসটি মেরুদণ্ডের ফিউশন পদ্ধতি বা গতি-সংরক্ষণের অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে কিনা।
এই এক-পেজারের অন্তর্ভুক্তি ARTG অন্তর্ভুক্তির জন্য আবেদনের দক্ষতার সাথে মূল্যায়ন এবং প্রক্রিয়াকরণে উল্লেখযোগ্যভাবে সহায়তা করতে পারে।
ক্লাস IIb আবেদনপত্র
ক্লাস IIb স্পাইনাল ফিউশন ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করে, প্রযোজ্য ক্লাস IIb আবেদন ফর্ম আপডেট করা হয়েছে।
এই সংশোধনগুলির মধ্যে পৃথক বিভাগগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যেখানে আবেদনকারীরা প্রশ্নে থাকা পণ্যের সাথে সম্পর্কিত অতিরিক্ত বিবরণ প্রদান করতে পারেন, যেমন উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, ক্লিনিকাল ইঙ্গিত এবং অন্যান্য প্রয়োজনীয় তথ্য যা পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে সহজতর করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় এবং ডিভাইস সম্পর্কিত সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ তথ্য নিশ্চিত করার জন্য পর্যালোচনা প্রদান করা হয়।
আপডেট করা ফর্মগুলি নতুন প্রয়োজনীয়তাগুলিকে মিটমাট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, মেডিক্যাল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের মেরুদণ্ডের ফিউশন ডিভাইসগুলি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য আবেদন করার জন্য একটি সুগম প্রক্রিয়া প্রদান করে যা তারা ARTG-তে দায়ী।
বিদ্যমান এন্ট্রি: পরিবর্তন এবং আপডেট
নথিটি বর্তমান নির্দেশনার সুযোগের আওতায় থাকা মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত বিদ্যমান ARTG এন্ট্রিগুলির ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতিরও বর্ণনা করে।
25 নভেম্বর, 2021 তারিখে বা তার আগে ARTG-এ তালিকাভুক্ত ক্লাস IIb স্পাইনাল ফিউশন ডিভাইস ছিল এমন বিদ্যমান স্পনসরদের তাদের ডিভাইসের আপডেট করা পণ্যের নাম দিয়ে TGA-কে অবহিত করতে হবে।
প্রাথমিকভাবে, এটি কর্তৃপক্ষ দ্বারা পরিচালিত TBS পোর্টালে উপলব্ধ একটি অস্থায়ী "ক্লাস IIb পণ্যের নাম পরিবর্তন ফর্ম" এর মাধ্যমে সম্পন্ন করা যেতে পারে।
যাইহোক, এই ফর্মটি এখন সরানো হয়েছে এবং আর উপলব্ধ নেই৷ যে স্পনসররা তাদের ক্লাস IIb এন্ট্রিতে পণ্যের নাম সংশোধন করতে, অপসারণ করতে বা যুক্ত করতে চান তাদের এখন তাদের অ্যাকাউন্টের মাধ্যমে TBS পোর্টালের মাধ্যমে একটি ডিভাইস পরিবর্তনের অনুরোধ (DCR) জমা দেওয়া উচিত, আপডেট করা নিয়মগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে৷
রোগীর তথ্যের প্রয়োজনীয়তা এবং ব্যতিক্রম
নির্দিষ্ট ক্লাস IIb স্পাইনাল ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসের জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির জন্য রোগীর তথ্য লিফলেট (PILs) এবং পেশেন্ট ইমপ্লান্ট কার্ড (PICs) এর ব্যবস্থাও প্রয়োজন।
যাইহোক, ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের ধরণের উপর ভিত্তি করে কিছু ব্যতিক্রম রয়েছে; স্ক্রু, ওয়েজ, প্লেট, তার, পিন, ক্লিপ, সংযোগকারী বা অনুরূপ নিবন্ধগুলি এই বাধ্যবাধকতা থেকে বাদ দেওয়া যেতে পারে।
প্রস্থেসেস তালিকা সংশোধন
নির্দেশিকা অনুসারে, যেকোন অস্ত্রোপচার ইমপ্লান্টযোগ্য কৃত্রিম যন্ত্র, যেগুলি যোগ্য ডিভাইসগুলি সহ, প্রস্থেসেসের তালিকায় উপস্থিত হয়৷
এই তালিকায় উপযুক্ত ARTG এন্ট্রিগুলির সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট তথ্য রয়েছে।
যদি TGA-এর সাথে একটি ক্লাস III ARTG অন্তর্ভুক্তির আবেদন সফল হয়, ব্যক্তিগত স্বাস্থ্য বীমাকারীদের সাথে অসঙ্গতি এড়াতে অযথা বিলম্ব ছাড়াই প্রোস্থেসিস তালিকার বিলিং কোডগুলির সংশোধন করা উচিত।
এই প্রক্রিয়াটি প্রস্থেসেস লিস্ট ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (PLMS) ব্যবহার করে একটি সংশোধনী আবেদনের ভিত্তিতে সম্পন্ন করা যেতে পারে। নির্দেশিকা অনুসারে, সমর্থনকারী ডকুমেন্টেশন একজন স্পনসরকে প্রদান করতে হতে পারে:
- একটি নতুন ARTG শংসাপত্র; বা
- একটি ক্যাটালগ বা পণ্য ব্রোশিওর যা পরিবর্তন দ্বারা প্রভাবিত ডিভাইস সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য প্রদান করে।
অসফল আবেদন
দস্তাবেজটি আবেদন ব্যর্থ হওয়ার ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতিরও বর্ণনা করে। প্রথমত, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করে যে এই ধরনের ক্ষেত্রে পণ্যের জন্য দায়ী একটি পক্ষকে লিখিতভাবে অবহিত করা হবে।
উপযুক্ত লিখিত নিশ্চিতকরণে একটি উপযুক্ত ন্যায্যতা থাকবে।
কোনো স্পনসর সিদ্ধান্তে অসন্তুষ্ট হলে, প্রাথমিক সিদ্ধান্ত নেওয়ার তারিখ থেকে 90 দিনের মধ্যে পুনর্বিবেচনার অনুরোধ জমা দেওয়া যেতে পারে।
যদি কোনো স্পনসর পর্যালোচনায় অসন্তুষ্ট হন, তবে এটি প্রশাসনিক আপিল ট্রাইব্যুনাল বা আদালতে আরও বাড়ানো যেতে পারে।
সংক্ষেপে, বর্তমান টিজিএ নির্দেশিকা সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে ক্রমাগত সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য ক্লাস IIb স্পাইনাল ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে বিবেচনায় নেওয়ার মূল বিষয়গুলির রূপরেখা দেয়।
দস্তাবেজটি পুনঃশ্রেণীকরণ সাপেক্ষে পণ্যগুলির সাথে সম্পর্কিত অন্যান্য নির্দিষ্ট দিকগুলির সাথে সম্পর্কিত সুপারিশও প্রদান করে।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : আছে
- : হয়
- :কোথায়
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- মিটমাট করা
- অনুযায়ী
- হিসাব
- যোগ
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- প্রশাসনিক
- সতর্কতা
- সব
- এছাড়াও
- সংশোধনী
- an
- এবং
- কোন
- আপিল
- প্রদর্শিত
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদনকারীদের
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- যথাযথ
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- অস্ট্রেলিয়া
- অস্ট্রেলিয়ান
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- এড়াতে
- ভিত্তি
- BE
- হয়েছে
- আগে
- হচ্ছে
- বিলিং
- by
- CAN
- কার্ড
- কেস
- বিভাগ
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- শংসাপত্র
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- শ্রেণী
- শ্রেণীবিন্যাস
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- ক্লিপ্স
- কোডগুলি
- কোম্পানি
- তুলনা
- সম্পন্ন হয়েছে
- সম্মতি
- অনুমোদন
- বিবেচনা
- ধারণ করা
- ধারণ
- একটানা
- অনুরূপ
- পারা
- আদালত
- আবরণ
- আবৃত
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- তারিখ
- দিন
- DCR
- রায়
- নিবেদিত
- বিলম্ব
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- প্রতি
- কার্যকর
- দক্ষতার
- উপযুক্ত
- জোর দেয়
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- প্রবেশ
- অপরিহার্য
- মূল্যায়নের
- প্রমান
- ছাঁটা
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- সুবিধাযুক্ত
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- সহজতর করা
- পতনশীল
- প্রথম
- জন্য
- ফর্ম
- ফর্ম
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- অধিকতর
- লয়
- সাধারণ
- উত্পাদক
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- পণ্য
- পথপ্রদর্শন
- ছিল
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- গ
- হানিকারক
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- অন্তর্ভুক্তি
- সূত্রানুযায়ী
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- বীমা
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- মধ্যে
- প্রবর্তন করা
- উপস্থাপিত
- জড়িত
- IT
- চাবি
- জানা
- পরে
- আইনগত
- আইনত
- আইন
- তালিকা
- তালিকাভুক্ত
- আর
- করা
- পরিচালনা করা
- পরিচালিত
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- মে..
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লিখিত
- উল্লেখ
- অধিক
- সরানো হয়েছে
- অবশ্যই
- নাম
- নাম
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- না।
- না
- নভেম্বর
- এখন
- দায়িত্ব
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- of
- on
- or
- ক্রম
- অন্যান্য
- আমাদের
- বাইরে
- প্রান্তরেখা
- রূপরেখা
- বাহিরে
- শেষ
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- রোগী
- পিডিএফ
- ফার্মা
- পিনের
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- পোর্টাল
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- পূর্বে
- ব্যক্তিগত
- কার্যপ্রণালী
- পদ্ধতি
- প্রক্রিয়া
- প্রক্রিয়াজাতকরণ
- পণ্য
- পণ্য
- সঠিক
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রদানের
- বিধান
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- নাড়ি
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- সাম্প্রতিক
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- খাতা
- নিয়ামক
- প্রবিধান
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- অপসারণ
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- সম্মান
- নিজ নিজ
- দায়ী
- এখানে ক্লিক করুন
- পুনর্বিবেচনা
- অধিকার
- নিয়ম
- চালান
- একই
- সুযোগ
- বিভাগে
- আলাদা
- উচিত
- উল্লেখযোগ্যভাবে
- অনুরূপ
- সহজ
- সলিউশন
- কিছু
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- জামিন
- স্পন্সরকৃত
- স্পনসর
- মান
- রাষ্ট্র
- অবস্থা
- স্ট্রিমলাইনড
- প্রবলভাবে
- বিষয়
- জমা
- পেশ
- সফল
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- সমর্থক
- অস্ত্রোপচার
- পদ্ধতি
- সিস্টেম
- ধরা
- অস্থায়ী
- চেয়ে
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- ভেষজ
- সেখানে।
- এইগুলো
- তারা
- এই
- সেগুলো
- দ্বারা
- সময়
- থেকে
- আদর্শ
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- আপডেট
- ব্যবহার
- ব্যবহার
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- প্রয়োজন
- ছিল
- আমরা একটি
- ছিল
- কিনা
- হু
- ইচ্ছা
- সঙ্গে
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- would
- লেখা
- লিখিত
- আপনি
- zephyrnet