রিএজেন্ট প্রতিস্থাপন নীতিতে এফডিএ (লেবেলিং এবং CLIA অনুরোধ) - রেগডেস্ক

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা এজেন্সি), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (আইভিডি) চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য প্রতিস্থাপন বিকারক এবং যন্ত্র পরিবার নীতির জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহৃত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের উদ্দেশ্যে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সুপারিশগুলি বিবেচনা করা উচিত। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

নির্দেশিকাতে বর্ণিত নীতিটি সেই পরিস্থিতিগুলিকে সম্বোধন করে যখন একটি অ্যাস একটি ভিন্ন উপকরণ পরিবারের জন্য ব্যবহার করা হয়। নির্দেশিকাটির সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, লেবেলিংয়ের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে।

লেবেলিং: বিশেষ বিবেচনা

সাধারণ নিয়মের অধীনে, IVD-এর জন্য লেবেলিং অবশ্যই 21 CFR পার্টস 801 এবং 809 এবং যেকোনো প্রযোজ্য ডিভাইস-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে (যেমন, বিশেষ নিয়ন্ত্রণ, সীমাবদ্ধতা, বা সীমাবদ্ধতা সহ একটি ছাড়পত্রে পাওয়া সীমাবদ্ধতা)। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, পণ্যের সাথে থাকা ডকুমেন্টেশন (যেমন - প্যাকেজ সন্নিবেশ) একটি নতুন উপকরণের সাথে একটি পরীক্ষা ব্যবহার করার সময় সঞ্চালিত পদ্ধতিগত পদক্ষেপগুলি সম্পর্কে সমস্ত তথ্য প্রদান করা উচিত। একটি নতুন অ্যাস-ইনস্ট্রুমেন্ট সংমিশ্রণের নিরাপদ এবং দক্ষ ব্যবহার নিশ্চিত করার জন্য এই ধরনের তথ্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। কখনও কখনও একটি নতুন সংমিশ্রণের জন্য ব্যবহার করা সেটিংস সম্পর্কিত তথ্য একটি অ্যাপ্লিকেশন শীটে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে - যদি এটি হয় তবে প্রদত্ত তথ্যের স্বচ্ছতা এবং সম্পূর্ণতা নিশ্চিত করার জন্য অ্যাপ্লিকেশন শীট এবং প্যাকেজ সন্নিবেশের মধ্যে উল্লেখগুলি প্রদান করা উচিত। তা ছাড়াও, কর্তৃপক্ষ আরও বলেছে যে প্যাকেজ সন্নিবেশটি প্রশ্নে অ্যাসের সাথে ব্যবহারের জন্য পরীক্ষিত নির্দিষ্ট যন্ত্রগুলির উপর সুনির্দিষ্ট তথ্য প্রদান করবে। যন্ত্রের বিভিন্ন পরিবর্তন প্রযোজ্য হলে উপযুক্ত তথ্যও অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। এফডিএ অতিরিক্তভাবে এটিকে জোর দেয় এই নির্দেশনার সুযোগের মধ্যে অ্যাস এবং যন্ত্রের একটি নতুন সংমিশ্রণ কর্মক্ষমতা দাবি সহ অ্যাস লেবেলিংকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করবে না।

ক্লিনিক্যাল ল্যাবরেটরি ইমপ্রুভমেন্ট এমেন্ডমেন্টস (সিএলআইএ) শ্রেণীকরণ

FDA দ্বারা জারি করা বর্তমান নির্দেশিকা নথিতে সম্বোধন করা আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিক CLIA শ্রেণীকরণের সাথে সম্পর্কিত যা সাধারণত ক্লিয়ারেন্স বা অনুমোদন অনুসরণ করে (বিশ্লেষিত পণ্যটি যে নির্দিষ্ট কাঠামোর সাপেক্ষে) তার উপর ভিত্তি করে। প্রশ্নে থাকা পরীক্ষা পদ্ধতিটি CLIA ডাটাবেসে প্রবেশ করার জন্য, সিস্টেমে ব্যবহৃত একটি অ্যাসের প্রস্তুতকারকের কর্তৃপক্ষের কাছে যথাযথ অনুরোধ জমা দিতে হবে। নির্দেশিকা অনুসারে, রিপ্লেসমেন্ট রিএজেন্ট নীতি বা উপকরণ পারিবারিক নীতির অধীনে একটি ভিন্ন উপকরণের সাথে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে একটি অ্যাসে উল্লেখ করার সময় এই ধরনের অনুরোধ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

• একটি স্বাক্ষরিত কভার পৃষ্ঠা, যোগাযোগের তথ্য সহ, "শুধুমাত্র CLIA শ্রেণীকরণের জন্য" অনুরোধটি স্পষ্টভাবে নির্দেশ করে। কর্তৃপক্ষ আবেদনকারীদের অন্তর্ভুক্ত করার সুপারিশও করে একটি বিবৃতি যে প্রস্তুতকারক লজিক স্কিম অনুসরণ করেছে এবং এই নির্দেশিকাতে সমস্যাগুলি বিবেচনা করেছে৷ 
• সমস্ত সম্পর্কিত অ্যাস এবং ইনস্ট্রুমেন্ট 510(কে) নম্বরের রেফারেন্স সহ কোন যন্ত্রগুলির স্পেসিফিকেশন (পরিষ্কার করা বা পরিবারের সদস্য) এবং ক্লিয়ার করা অ্যাসে একত্রিত করা হচ্ছে। এই তথ্যটি টেবিল বিন্যাসে সবচেয়ে স্পষ্টভাবে উপস্থাপন করা যেতে পারে, বিশেষ করে যদি একাধিক অ্যাসেস বা যন্ত্র জড়িত থাকে।
• প্যাকেজ সন্নিবেশ (এবং অ্যাপ্লিকেশন শীট, যদি প্রযোজ্য হয়) অতিরিক্ত যন্ত্রগুলি নির্দিষ্ট করে নতুন পরীক্ষা ব্যবস্থার জন্য। 510(k)-ক্লিয়ারড প্যাকেজ সন্নিবেশ অন্তর্ভুক্ত করারও সুপারিশ করা হয় যাতে শ্রেণীকরণ প্রক্রিয়াটিকে সহজতর করা যায়। 

কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে নতুন সংমিশ্রণের জন্য ব্যবহৃত নির্দিষ্ট যন্ত্র পরিবারের সদস্যটি প্রাথমিক 510(k) অ্যাপ্লিকেশনে অন্তর্ভুক্ত ছিল না বা পূর্বে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়নি, আবেদনকারীকে অপারেটর ম্যানুয়াল বা এটির একজন বিশেষজ্ঞও প্রদান করতে হবে যাতে এই ধরনের বিবরণ কভার করা হয় একটি যন্ত্রের নাম এবং উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহার তার প্রস্তুতকারক এবং পরিবেশক সম্পর্কে বিশদ বিবরণে, সেইসাথে সংঘটিত যেকোনো পরিবর্তন। 

এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে যদি প্রশ্নে থাকা অ্যাসটি অন্য নির্মাতার দ্বারা তৈরি করা হয় এবং অ্যাসটি পরিবারের নতুন কোনও সদস্যের সাথে ব্যবহার করা হবে বলে আশা করা হয়, তবে এর প্রস্তুতকারককে অবশ্যই সংশ্লিষ্ট নির্মাতাদের দ্বারা জারি করা প্রাসঙ্গিক নিশ্চিতকরণ প্রদান করতে হবে যন্ত্র. 

একবার একটি CLIA অনুরোধ প্রাপ্ত হলে, কর্তৃপক্ষ একটি নম্বর বরাদ্দ করবে, আবেদনকারীকে অবহিত করবে এবং তারপর শ্রেণীকরণ সম্পর্কে পরবর্তীটিকে অবহিত করবে। নির্দেশিকা অনুসারে, এই ধরনের কর্মের জন্য প্রত্যাশিত সময়সীমা অনুরোধের তারিখ থেকে 30 ক্যালেন্ডার দিন। সম্পূর্ণ হওয়ার পরে, কর্তৃপক্ষ CLIA ডাটাবেসে তথ্য প্রকাশ করবে যা সর্বজনীনভাবে অ্যাক্সেসযোগ্য। কর্তৃপক্ষও তা জোর দিচ্ছে CLIA শ্রেণীকরণের অনুরোধের প্রতিক্রিয়ায় শ্রেণীকরণ একটি উল্লেখযোগ্য সমতা নির্ধারণ নয়, এবং নির্মাতার অভ্যন্তরীণ মূল্যায়ন এবং পরীক্ষার এফডিএ পর্যালোচনা নির্দেশ করার জন্য নয়। সুতরাং, বর্তমান নীতির অধীনে বাজারে রাখা একটি পণ্য একটি নতুন 510(k) জমা দেওয়ার প্রেক্ষাপটে একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা সম্ভাব্য ব্যবহারকারীদের কাছে সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ তথ্য যথাযথভাবে জানানো হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য নতুন অ্যাস-ইন্সট্রুমেন্ট সংমিশ্রণের জন্য লেবেলিংয়ের ক্ষেত্রে বিবেচনা করা নির্দিষ্ট দিকগুলির রূপরেখা দেয়। নথিটি CLIA অনুরোধের ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতিরও বর্ণনা করে।

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।