নতুন নিবন্ধটি অন্যান্য বিষয়ের সাথে, রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা, এবং ক্ষেত্র সুরক্ষা সংক্রান্ত নোটিশের প্রকাশনা সহ ক্ষেত্র সুরক্ষা সংক্রান্ত সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলির সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে যাতে সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলিকে নিরাপত্তা-সম্পর্কিত উদ্বেগগুলি চিহ্নিত করা হয় এবং গৃহীত পদক্ষেপগুলির বিষয়ে নির্দেশাবলী জানানো হয়। রোগী এবং ব্যবহারকারীদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য।
সুচিপত্র
স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে সিঙ্গাপুরের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট চিহ্নিত নিরাপত্তা-সম্পর্কিত উদ্বেগগুলিকে মোকাবেলা করার জন্য এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি দ্বারা গৃহীত ফিল্ড সেফটি কারেকটিভ অ্যাকশন (FSCAs) নিবেদিত৷ দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনা করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হবে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হলে, কর্তৃপক্ষ সেখানে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে৷
নির্দেশিকাটির সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে, ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক কর্মের সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট দিকগুলি, যেমন নোটিশের সম্মতি, কর্তৃপক্ষের ওয়েবসাইটে ফিল্ড নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ, সেইসাথে সংশ্লিষ্ট রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতাগুলি সম্পূর্ণ করা।
নোটিশ সম্মতি
হেলথ প্রোডাক্টস (মেডিকেল ডিভাইস) রেগুলেশনস 2010 দ্বারা নির্ধারিত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, HSA দ্বারা জারি করা নোটিশগুলি মেনে চলতে ব্যর্থতা একটি অপরাধ গঠন করে এবং এর ফলে জড়িত সত্তার বিরুদ্ধে নিষেধাজ্ঞা এবং জরিমানা আরোপ করা হতে পারে এবং/অথবা দায়িত্বশীল ব্যক্তিরা।
অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে ফিল্ড সেফটি বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ
সাধারণ নিয়মের অধীনে, কর্তৃপক্ষকে রিপোর্ট করা FSCA-এর নিরাপত্তা যোগাযোগ HSA ওয়েবসাইটে ফিল্ড সেফটি নোটিশ (FSN) হিসাবে সর্বজনীনভাবে অ্যাক্সেসযোগ্য; মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত নিরাপত্তা তথ্যের অ্যাক্সেসযোগ্যতা FSCAs দ্বারা প্রভাবিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির দ্বারা সৃষ্ট ঝুঁকির সময়মত সনাক্তকরণ এবং পরিচালনার সুবিধা দেবে। HSA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, উল্লিখিত নোটিশগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি দ্বারা জারি করা হবে, ফলস্বরূপ, এই দলগুলি প্রদত্ত তথ্যের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্যও দায়ী৷ ক্ষতিগ্রস্থ মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপের সাথে জড়িত সংস্থাগুলি একটি FSN এর ভিত্তিতে পণ্যের মালিকের দ্বারা যোগাযোগ করা নির্দেশাবলী অনুসরণ করতে বাধ্য, যখন কর্তৃপক্ষের ওয়েবসাইটে পরবর্তীটির প্রকাশনা শুধুমাত্র তথ্যের উদ্দেশ্যে সঞ্চালিত হয়৷ মেডিকেল ডিভাইসের সাথে ক্রিয়াকলাপে নিযুক্ত সত্তার যদি কোনও প্রশ্ন থাকে তবে এটি প্রভাবিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করবে।
নির্দেশিকাটি প্রকাশ করার জন্য FSN-এর প্রয়োজনীয়তাগুলিকে আরও বর্ণনা করে। নির্দেশিকা অনুসারে, এই ধরনের বিজ্ঞপ্তি হওয়া উচিত:
- একটি Microsoft Word নথির পরিবর্তে একটি একক Adobe PDF নথি হিসাবে জমা দিন;
- "খসড়া" হিসাবে ট্যাগ করা হবে না;
- পণ্যের মালিক বা কর্তৃপক্ষ কর্তৃক অনুমোদিত নয় এমন তথ্য অন্তর্ভুক্ত বা যোগ করবেন না;
- এফএসসিএ মোছা, পরিবর্তিত বা গোপন করা সংক্রান্ত তথ্য নেই;
- পাসওয়ার্ড-সুরক্ষিত হবে না;
- কোনো তৃতীয় পক্ষের চিহ্ন নেই (যেমন, কনসাইনিদের যোগাযোগের বিবরণ); এবং
- যে কোনও ব্যক্তির কাছে অ্যাক্সেসযোগ্য হতে পারে যাকে সম্ভাব্যভাবে প্রভাবিত ডিভাইস সরবরাহ করা হয়েছে; অতএব, FSN-এ "সুবিধাপ্রাপ্ত এবং গোপনীয়" বা "সীমাবদ্ধ" ট্যাগের উপস্থিতি অনুপযুক্ত এবং দৃঢ়ভাবে নিরুৎসাহিত করা হয়৷
এখানে বর্ণিত সাধারণ বিষয়গুলি ছাড়াও, নথিতে কিছু নির্দিষ্ট দিকগুলিকেও রূপরেখা দেওয়া হয়েছে যা ক্ষেত্র সুরক্ষা সংশোধনমূলক ক্রিয়াকলাপ এবং এর সাথে সম্পর্কিত ক্ষেত্রের নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তিগুলির ক্ষেত্রে বিবেচনায় নেওয়া হবে৷ বিশেষ করে, কর্তৃপক্ষ নিম্নলিখিতগুলির উপর জোর দেয়:
- কোনো সংবেদনশীল তথ্য প্রকাশের জন্য জমা দেওয়ার আগে নোটিশ থেকে মুছে ফেলা উচিত কারণ কর্তৃপক্ষ এটি "যেমন আছে" প্রকাশ করবে - ঠিক সেই সংস্করণটি দায়ী পক্ষ দ্বারা সরবরাহ করা হয়েছে;
- কর্তৃপক্ষের দ্বারা প্রকাশিত মাঠ নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তিগুলি করার মূল উদ্দেশ্য হল নিশ্চিত করা যে গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা-সম্পর্কিত তথ্য চিকিৎসা ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত সমস্ত পক্ষের কাছে উপলব্ধ রয়েছে এবং যারা এটি থেকে উপকৃত হতে পারে তাদের কাছে যথাযথভাবে যোগাযোগ করা হয়।
রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা সমাপ্তি
নির্দেশিকায় সম্বোধন করা আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিক হল ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক নোটিশের সাথে সম্পর্কিত রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতাগুলি সম্পূর্ণ করার সাথে সম্পর্কিত। সাধারণ নিয়মের অধীনে, কর্তৃপক্ষের সম্মতি সাপেক্ষে ডিলার দ্বারা সমস্ত উপযুক্ত সংশোধনমূলক পদক্ষেপ নেওয়া হলে FSCA রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা সম্পূর্ণ বলে বিবেচিত হবে। পরেরটি আরও জোর দেয় যে উল্লিখিত ক্রিয়াগুলি শুধুমাত্র HSA থেকে উপযুক্ত লিখিত বিজ্ঞপ্তি প্রাপ্ত হলেই সম্পন্ন বলে বিবেচিত হবে।
প্রযোজ্য রেকর্ড-কিপিং প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত একটি পক্ষ ক্ষতিগ্রস্ত ডিভাইসের সম্পূর্ণ অনুমানিত দরকারী জীবনের জন্য ক্ষেত্রের সুরক্ষা সংশোধনমূলক ক্রিয়া সম্পর্কিত রেকর্ডগুলি রাখতে বাধ্য, তবে কমপক্ষে 2 বছরের জন্য। এটি ফিল্ড সেফটি নোটিশের মতো নথিগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, ক্ষতিগ্রস্ত পক্ষগুলির তালিকা, সেইসাথে প্রচারের জন্য স্বীকৃতির রসিদ বা উপযুক্ত পরিষেবা প্রতিবেদন যেখানে প্রভাবিত ডিভাইসের ক্ষেত্রে গৃহীত সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি যথাযথভাবে নথিভুক্ত করা হয়।
অধিকন্তু, এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে এমনকি যখন উপরোক্ত বাধ্যবাধকতাগুলি যথাযথভাবে পূরণ করা হয় এবং ক্ষেত্র সুরক্ষা সংশোধনমূলক পদক্ষেপটি সম্পন্ন বলে গণ্য করা হয়, তখনও কর্তৃপক্ষ যদি এই ধরনের তথ্য প্রয়োজনীয় বলে মনে করে তবে HSA অতিরিক্ত তথ্য প্রদানের অনুরোধ করার অধিকারী।
সংক্ষেপে, বর্তমান HSA নির্দেশিকা ক্ষতিগ্রস্ত মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে ক্ষেত্র সুরক্ষা সংশোধনমূলক পদক্ষেপের সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট দিকগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে। নথিটি ক্ষেত্র সুরক্ষা বিজ্ঞপ্তিগুলি কীভাবে প্রকাশ করা হবে তা বর্ণনা করে এবং প্রযোজ্য প্রতিবেদন এবং রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তার রূপরেখা দেয়।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- উপরে
- প্রবেশ
- অভিগম্যতা
- প্রবেশযোগ্য
- অনুযায়ী
- সঠিকতা
- কর্ম
- স্টক
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- উপরন্তু
- ঠিকানা
- রৌদ্রপক্ব ইষ্টক
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- সব
- সংশোধনী
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- দৃষ্টিভঙ্গি
- আ
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- সবার জন্য উপলব্ধ
- আগে
- হচ্ছে
- সুবিধা
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- ক্লায়েন্ট
- যোগাযোগ করা
- জ্ঞাপক
- যোগাযোগমন্ত্রী
- কোম্পানি
- সম্পন্ন হয়েছে
- পরিপূরণ
- সম্মতি
- উদ্বেগ
- অতএব
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- যোগাযোগ
- অনুরূপ
- পারা
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- ব্যাপারী
- নিবেদিত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- সরাসরি
- নিরূত্সাহ
- দলিল
- কাগজপত্র
- জোর দেয়
- জড়িত
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- সমগ্র
- সত্ত্বা
- সত্তা
- এমন কি
- ঠিক
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- সহজতর করা
- ব্যর্থতা
- ক্ষেত্র
- অনুসরণ করা
- অনুসরণ
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- জমিদারি
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- চিহ্নিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- গুরুত্বপূর্ণ দৃষ্টিভঙ্গি
- আরোপ করা
- আরোপিত
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- সুদ্ধ
- তথ্য
- পরিবর্তে
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- ইস্যু করা
- IT
- নিজেই
- রাখা
- জানা
- আইনগত
- জীবন
- তালিকা
- প্রধান
- করা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- মাইক্রোসফট
- মাইক্রোসফ্ট ওয়ার্ড
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- কর্মকর্তা
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- মালিক
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- রোগীদের
- পিডিএফ
- ব্যক্তি
- ব্যক্তি
- ফার্মা
- জায়গা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- উপস্থিতি
- বর্তমান
- পণ্য
- পণ্য
- অভিক্ষিপ্ত
- রক্ষা
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশন
- প্রকাশ্যে
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- রসিদ
- গৃহীত
- সুপারিশ
- রেকর্ড রাখা
- রেকর্ড
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- অপসারিত
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রতিবেদন
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- দায়ী
- ফল
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- নিষেধাজ্ঞায়
- বিজ্ঞান
- সুযোগ
- সংবেদনশীল
- সেবা
- সেট
- উচিত
- সহজ
- থেকে
- সিঙ্গাপুরের
- একক
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- এখনো
- প্রবলভাবে
- বিষয়
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহকৃত
- পদ্ধতি
- লাগে
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- অতএব
- তৃতীয় পক্ষের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহারকারী
- প্রতিপাদন
- সংস্করণ
- ওয়েবসাইট
- যখন
- হু
- ইচ্ছা
- শব্দ
- বিশ্বব্যাপী
- লিখিত
- বছর
- zephyrnet