নিবন্ধটি মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত অতিরিক্ত বিজ্ঞপ্তিগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি ওভারভিউ প্রদান করে।
সূচি তালিকা
সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (FDA বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, 506J ডিভাইস তালিকা এবং অতিরিক্ত বিজ্ঞপ্তিগুলির জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে৷
একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, নথিটি এফডিএ-কে সূচিত করার জন্য নিবেদিত নির্দেশিকাকে সম্পূরক করবে FD&C আইনের ধারা 506J প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি প্রদান করা।
একই সময়ে, এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।
অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সম্মত হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগেই সম্মত হয়।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
প্রথমত, এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এফডিএ দ্বারা জারি করা বর্তমান খসড়া নির্দেশিকা বিদ্যমান "506J নির্দেশিকা"এর আলোকে মহামারী প্রতিরোধ আইন, একত্রিত বরাদ্দ আইন 2023 এর অংশ.
এই আইনটি বর্তমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনগুলি বাধ্যতামূলক করে, বিশেষ করে জনস্বাস্থ্যের জরুরী অবস্থার সময় মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহ চেইনগুলি পরিচালনা করার জন্য আরও শক্তিশালী এবং প্রতিক্রিয়াশীল সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।
506J ডিভাইসের তালিকা
হালনাগাদ গাইডেন্সের একটি মূল বৈশিষ্ট্য হল "506J ডিভাইসের তালিকাএক্সিকিউটিভ অর্ডার 14001-এর প্রতিক্রিয়ায় তৈরি করা হয়েছে, যা একটি টেকসই পাবলিক হেলথ সাপ্লাই চেইন তৈরির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।
FDA, অন্যান্য এজেন্সি এবং শিল্প স্টেকহোল্ডারদের সহযোগিতায় তৈরি করা তালিকাটি এমন গুরুত্বপূর্ণ ডিভাইসগুলিকে চিহ্নিত করে যেগুলির উত্পাদন বন্ধ বা বাধার ক্ষেত্রে FDA-কে বাধ্যতামূলক বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন হয়৷
এই তালিকাটি গতিশীল এবং নিয়মিত আপডেট সাপেক্ষে, স্বাস্থ্যসেবা খাতে পরিবর্তিত চাহিদা এবং চ্যালেঞ্জ প্রতিফলিত করে।
ধারা 506J এর অধীনে অতিরিক্ত বিজ্ঞপ্তি
নথিতে ধারা 506J-এর সংশোধনীগুলিও বর্ণনা করা হয়েছে, যা FDA-কে জনস্বাস্থ্য জরুরী পরিস্থিতির বাইরে কোনও ডিভাইসের স্থায়ী বন্ধ বা উত্পাদন বাধা সম্পর্কে নির্মাতাদের কাছ থেকে স্বেচ্ছামূলক বিজ্ঞপ্তি পেতে অনুমতি দেয়।
এই বিভাগটি ডিভাইসের ঘাটতি প্রশমিত করতে, ক্রমাগত সরবরাহ নিশ্চিত করতে এবং জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা বজায় রাখার ক্ষেত্রে এই বিজ্ঞপ্তিগুলির গুরুত্বের উপর জোর দেয়।
নির্দেশিকা আরও নির্দিষ্ট পরিস্থিতি এবং ডিভাইসের প্রকারগুলিকে রূপরেখা দেয় যেগুলির জন্য একটি 506J বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন৷
এর মধ্যে রয়েছে অপরিকল্পিত উৎপাদন বা বন্টন সংক্রান্ত সমস্যা, প্রস্তুতকারকের ক্ষমতার বাইরে চাহিদা বৃদ্ধি, সাপ্লাই চেইন ব্যাঘাত এবং সফ্টওয়্যার-সক্ষম ডিভাইস সম্পর্কিত উদ্বেগ।
লক্ষ্য হল নিশ্চিত করা যে FDA কে সম্ভাব্য ঘাটতি বা ব্যাঘাত সম্পর্কে অবিলম্বে অবহিত করা হয়, যাতে সময়মত হস্তক্ষেপের অনুমতি দেওয়া হয়।
নথি অনুসারে, নির্মাতাদের একটি উত্পাদন বাধা বা ডিভাইস বন্ধ করার সিদ্ধান্ত সনাক্ত করার সাত দিনের মধ্যে প্রাসঙ্গিক বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে।
নথিতে এই বিজ্ঞপ্তিগুলিতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য প্রয়োজনীয় তথ্যের বিবরণ রয়েছে, যেমন ব্যাঘাতের প্রকৃতি, আনুমানিক সময়কাল এবং সরবরাহের উপর সম্ভাব্য প্রভাব। এটি নির্দেশ করে যে কীভাবে এই বিজ্ঞপ্তিগুলি FDA-তে জমা দেওয়া উচিত।
কর্তৃপক্ষের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, FDA এই বিজ্ঞপ্তিগুলি থেকে তথ্য ব্যবহার করে সক্রিয়ভাবে পরিচালনা এবং ডিভাইসের ঘাটতি প্রতিরোধ করতে।
নির্দেশিকাটি এই ডেটা বিশ্লেষণ, নির্মাতা এবং অন্যান্য স্টেকহোল্ডারদের সাথে সমন্বয় সাধন এবং সরবরাহ চেইন সমস্যাগুলি প্রশমিত করার কৌশলগুলি বাস্তবায়নের জন্য কর্তৃপক্ষ দ্বারা নিযুক্ত প্রক্রিয়া ব্যাখ্যা করে।
উপসংহার
সংক্ষেপে, বর্তমান খসড়া নির্দেশিকাতে বর্ণিত পদ্ধতিটি বিশেষ করে জনস্বাস্থ্যের জরুরী অবস্থার প্রেক্ষাপটে গুরুত্বপূর্ণ চিকিৎসা ডিভাইসের একটি নির্ভরযোগ্য সরবরাহ নিশ্চিত করার জন্য FDA-এর প্রতিশ্রুতি প্রতিফলিত করে।
এটি শিল্প এবং এফডিএ কর্মীদের জন্য একটি বিস্তৃত কাঠামো প্রদান করে, গতিশীল এবং বিকশিত স্বাস্থ্যসেবা ল্যান্ডস্কেপে আরও ভাল প্রতিক্রিয়া জানাতে পদ্ধতিগত এবং নিয়ন্ত্রক আপডেটের রূপরেখা দেয়।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : আছে
- : হয়
- 1
- 120
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- আইন
- অতিরিক্ত
- প্রশাসন
- আগাম
- সংস্থা
- এজেন্সি
- একমত
- সতর্কতা
- সব
- অনুমতি
- এছাড়াও
- বিকল্প
- সংশোধনী
- an
- বিশ্লেষণ
- এবং
- কোন
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- appropriations
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- AS
- পরিমাপন
- মূল্যায়ন
- কর্তৃত্ব
- BE
- হয়েছে
- উত্তম
- তার পরেও
- ভবন
- by
- CAN
- ধারণক্ষমতা
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- চেন
- চেইন
- চ্যালেঞ্জ
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- ক্লায়েন্ট
- প্রতিশ্রুতি
- কোম্পানি
- সম্মতি
- ব্যাপক
- গণনা
- উদ্বেগ
- উপসংহার
- বিবেচনা
- প্রসঙ্গ
- একটানা
- সমন্বয়
- পারা
- নির্মিত
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- উপাত্ত
- দিন
- রায়
- নিবেদিত
- চাহিদা
- বর্ণিত
- বর্ণনা
- বিস্তারিত
- উন্নত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- ভাঙ্গন
- বিঘ্ন
- বিতরণ
- দলিল
- খসড়া
- ড্রাগ
- স্থিতিকাল
- সময়
- প্রগতিশীল
- জরুরি অবস্থা
- জোর
- নিযুক্ত
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- আনুমানিক
- নব্য
- কার্যনির্বাহী
- নির্বাহী আদেশ
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- স্পষ্টভাবে
- এফডিএ
- বৈশিষ্ট্য
- গুরুত্ত্ব
- জন্য
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- অধিকতর
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- লক্ষ্য
- পথপ্রদর্শন
- নির্দেশিকা
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- স্বাস্থ্য সেবা খাত
- সাহায্য
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- চিহ্নিতকরণের
- প্রভাব
- বাস্তবায়ন
- গুরুত্ব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- বর্ধিত
- শিল্প
- তথ্য
- অবগত
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- হস্তক্ষেপ
- মধ্যে
- প্রবর্তন করা
- ভূমিকা
- জড়িত
- ইস্যু করা
- সমস্যা
- IT
- JPG
- চাবি
- জানা
- ভূদৃশ্য
- উত্তরাধিকার
- আইনগত
- আইন
- আলো
- তালিকা
- বজায় রাখার
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- ম্যান্ডেট
- কার্যভার
- নির্মাতারা
- উত্পাদন
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- MDR
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- প্রশমিত করা
- প্রশমন
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- প্রয়োজন
- চাহিদা
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- না
- প্রজ্ঞাপন
- বিজ্ঞপ্তি
- বিজ্ঞপ্তি
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- of
- on
- or
- ক্রম
- অন্যান্য
- আমাদের
- প্রান্তরেখা
- রূপরেখা
- শেষ
- ওভারভিউ
- pandemics
- অংশ
- বিশেষত
- দলগুলোর
- স্থায়ী
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রতিরোধ
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- গ্রহণ করা
- সুপারিশ
- অনুধ্যায়ী
- প্রতিফলিত
- নিয়মিত
- নিয়ামক
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- বিশ্বাসযোগ্য
- প্রয়োজন
- আবশ্যকতা
- প্রতিক্রিয়া
- প্রতিক্রিয়া
- প্রতিক্রিয়াশীল
- শক্তসমর্থ
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- একই
- পরিস্থিতিতে
- অধ্যায়
- সেক্টর
- সাত
- সংকট
- উচিত
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- সলিউশন
- উৎস
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- গোলক
- স্পন্সরকৃত
- দণ্ড
- অংশীদারদের
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- কৌশল
- বিষয়
- জমা
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- ক্রোড়পত্র
- সরবরাহ
- সরবরাহ শৃঙ্খল
- সরবারহ শৃঙ্খল
- টেকসই
- পদ্ধতি
- ধরা
- যে
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- এইগুলো
- তারা
- এই
- দ্বারা
- সময়
- টাইমলাইন
- সময়োপযোগী
- থেকে
- ধরনের
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- আন্ডারস্কোর
- আপডেট
- আপডেট
- us
- ব্যবহারসমূহ
- প্রতিপাদন
- স্বেচ্ছাকৃত
- প্রয়োজন
- যে
- ইচ্ছা
- সঙ্গে
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet