ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষর বোঝা: 21 সিএফআর পার্ট 11-এর একটি ওভারভিউ - রেগডেস্ক

সুচিপত্র

21 সিএফআর পার্ট 11 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দ্বারা প্রবর্তিত একটি প্রবিধান  খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (FDA) যে মানদণ্ড নির্ধারণ করে যার অধীনে ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর (ERES) বিশ্বাসযোগ্য, নির্ভরযোগ্য এবং সাধারণত কাগজের রেকর্ড এবং হাতে লেখা স্বাক্ষরের সমতুল্য বলে বিবেচিত হয়।

এটি স্বাস্থ্যসেবা এবং জীবন বিজ্ঞান শিল্পের মধ্যে নিয়ন্ত্রক সম্মতিতে তাৎপর্যপূর্ণ কারণ এটি ইলেকট্রনিক রেকর্ডস এবং ইলেক্ট্রনিক স্বাক্ষর (ERES) এর অখণ্ডতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করতে সহায়তা করে।

এটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল উত্পাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণে সমালোচনামূলক ডেটা পরিচালনা করতে এই শিল্পগুলিতে ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি ক্রমবর্ধমানভাবে ব্যবহৃত হচ্ছে।

21 সিএফআর পার্ট 11 কি

21 CFR পার্ট 11 1997 সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল যাতে ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষরগুলি কাগজের রেকর্ড এবং হাতে লেখা স্বাক্ষরের মতোই নির্ভরযোগ্য এবং বিশ্বাসযোগ্য হয়।
প্রবিধানটি এই শিল্পগুলিতে রেকর্ড রাখার প্রক্রিয়াগুলির গুণমান এবং দক্ষতা উন্নত করতে সহায়তা করেছে। এটি জালিয়াতি এবং অন্যান্য ধরণের ডেটা দুর্নীতির ঝুঁকি কমাতেও সহায়তা করেছে।

এফডিএ দ্বারা নির্ধারিত যেকোন রেকর্ডের প্রয়োজনীয়তার অধীনে তৈরি, পরিবর্তিত, রক্ষণাবেক্ষণ, সংরক্ষণাগারভুক্ত, পুনরুদ্ধার করা এবং/অথবা প্রেরণ করা সমস্ত ERES-এর ক্ষেত্রে এই নিয়ম প্রযোজ্য।
এটি একটি বিস্তৃত বিষয় কভার করে, যার মধ্যে রয়েছে:

• সিস্টেম সুরক্ষা
  ERES কে অননুমোদিত অ্যাক্সেস, পরিবর্তন বা ধ্বংস থেকে রক্ষা করার জন্য ইলেকট্রনিক সিস্টেমগুলিকে অবশ্যই ডিজাইন এবং প্রয়োগ করতে হবে।
• অডিট ট্রেলস
  ইলেকট্রনিক সিস্টেমগুলিকে অবশ্যই অডিট ট্রেলগুলি তৈরি এবং বজায় রাখতে হবে যা ERES-এর সাথে সম্পর্কিত সমস্ত ক্রিয়াকলাপ রেকর্ড করে, যেমন সৃষ্টি, পরিবর্তন এবং মুছে ফেলা।
• বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর
  বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর অবশ্যই প্রতিটি ব্যক্তির জন্য অনন্য হতে হবে এবং যে ব্যক্তি রেকর্ডে স্বাক্ষর করেছেন তার সাথে অবশ্যই সংযুক্ত হতে হবে।
• অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ
   অনুমোদিত ব্যক্তিদের কাছে ERES-এ অ্যাক্সেস সীমাবদ্ধ করার জন্য ইলেকট্রনিক সিস্টেমগুলিতে অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ থাকতে হবে।

21 CFR এর পার্টস এবং স্ট্রাকচার

21 CFR নিম্নলিখিত অংশে বিভক্ত যার প্রত্যেকটি নিয়মের একটি ভিন্ন দিক কভার করে:-

সাবপার্ট এ: সাধারণ বিধান
এটি মূল শর্তাবলী এবং ধারণাগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে ভিত্তি স্থাপন করে যা প্রবিধান বোঝার জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং এতে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:-

• সুযোগ এবং প্রযোজ্যতা: সাবপার্ট A অংশ 11-এর সুযোগকে সংজ্ঞায়িত করে, ব্যাখ্যা করে যে কোন সংস্থা এবং কার্যকলাপগুলি সম্মতির বিষয়।
• সংজ্ঞা: এটি "ইলেক্ট্রনিক রেকর্ড," "বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর," এবং "বন্ধ সিস্টেম" এর মতো পদগুলির জন্য স্পষ্ট সংজ্ঞা প্রদান করে৷
• পটভূমি এবং উদ্দেশ্য: সাবপার্ট A কেন 21 CFR পার্ট 11 প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল তার অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে, FDA-নিয়ন্ত্রিত শিল্পগুলিতে নির্ভরযোগ্য এবং নিরাপদ ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষরের প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।

উপভাগ বি: ইলেকট্রনিক রেকর্ডস
 এর জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা:-

• বন্ধ সিস্টেমের জন্য নিয়ন্ত্রণ: সাবপার্ট বি ইলেকট্রনিক রেকর্ডের অখণ্ডতা এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে নিয়ন্ত্রণের গুরুত্ব নিয়ে আলোচনা করে। এটি ব্যবহারকারীর অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ, অডিট ট্রেল এবং সঠিক রেকর্ড ধারণের প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।
• স্বাক্ষর প্রকাশ: এই বিভাগটি সম্বোধন করে যে কীভাবে ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরগুলি ইলেকট্রনিক রেকর্ডের সাথে লিঙ্ক করা উচিত এবং দেখার সময় সেগুলি কীভাবে উপস্থিত হওয়া উচিত

সাবপার্ট সি: ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর
ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের প্রয়োজনীয়তা এবং পদ্ধতির উপর ফোকাস করে এটি সাবপার্ট B-এর পরিপূরক। সাবপার্ট সি এর মূল উপাদানগুলির মধ্যে রয়েছে:

• ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর উপাদান: এটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের জন্য প্রয়োজনীয় উপাদানগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে এবং কীভাবে সেগুলি তৈরি করা উচিত৷
• আইডেন্টিফিকেশন কোড এবং পাসওয়ার্ডের জন্য নিয়ন্ত্রণ: সাবপার্ট সি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের জন্য ব্যবহৃত শনাক্তকরণ কোড এবং পাসওয়ার্ডগুলির সুরক্ষা এবং গোপনীয়তা বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণগুলির রূপরেখা দেয়৷

সাবপার্ট ডি: বন্ধ সিস্টেমের জন্য নিয়ন্ত্রণ
এটি USFDA অনুযায়ী ERES-এর জন্য সাধারণ নীতি এবং প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। এটা ফোকাস করে:-

• রেকর্ডের সত্যতা: সাবপার্ট ডি এমনভাবে ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি বজায় রাখার গুরুত্বকে জোর দেয় যা তাদের সত্যতা, নির্ভরযোগ্যতা এবং বিশ্বস্ততা নিশ্চিত করে৷
• রেকর্ড সুরক্ষা: এটি অননুমোদিত অ্যাক্সেস, পরিবর্তন, বা মুছে ফেলা থেকে ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলিকে রক্ষা করার জন্য সুরক্ষার বিষয়ে আলোচনা করে৷

সাবপার্ট ই: ওপেন সিস্টেমের জন্য নিয়ন্ত্রণ
এটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের জন্য প্রয়োজনীয় উপাদান এবং নিয়ন্ত্রণগুলির আরও বিশদ বিবরণ প্রদান করে সাবপার্ট সি-তে প্রবর্তিত প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে তৈরি করে। সাবপার্ট ই-এর মূল দিকগুলির মধ্যে রয়েছে:

• বায়োমেট্রিক স্বাক্ষর: এটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের জন্য বায়োমেট্রিক প্রযুক্তির ব্যবহার এবং তাদের নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রণগুলিকে সম্বোধন করে৷
• নিরাপদ ক্রিপ্টোগ্রাফিক পদ্ধতির ব্যবহার: সাবপার্ট ই ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের নিরাপত্তা বাড়ানোর জন্য নিরাপদ ক্রিপ্টোগ্রাফিক পদ্ধতির ব্যবহারকে উৎসাহিত করে।

 প্রযোজ্যতা এবং সম্মতি প্রয়োজনীয়তা

যে সংস্থাগুলি 21 CFR পার্ট 11 এর অধীন তাদের অবশ্যই প্রবিধানের সমস্ত প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে।
এর মধ্যে রয়েছে যথাযথ সিস্টেম নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ বাস্তবায়ন, অডিট ট্রেল তৈরি ও রক্ষণাবেক্ষণ, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর বাস্তবায়ন এবং ইলেকট্রনিক সিস্টেমের সঠিক ব্যবহার এবং 21 CFR পার্ট 11 মেনে চলার জন্য কর্মচারীদের প্রশিক্ষণ দেওয়া।

21 CFR পার্ট 11 নিয়ন্ত্রিত পণ্যগুলির উন্নয়ন, উত্পাদন, পরীক্ষা এবং মান নিয়ন্ত্রণের সাথে সম্পর্কিত রেকর্ডগুলির জন্য প্রযোজ্য, যেমন ওষুধ, চিকিৎসা ডিভাইস এবং খাদ্য।

এটি অধীনে আচ্ছাদিত করা হয় ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্ট (FD&C আইন) এবং জনস্বাস্থ্য পরিষেবা আইন (পিএইচএস আইন)

21 সিএফআর পার্ট 11 এর সাথে কমপ্লায়েন্ট থাকার উপায়

21 CFR পার্ট 11 এর সাথে সম্মতি একটি বিকল্প নয়; এটা একটা প্রয়োজনীয়তা। সংস্থাগুলিকে পার্ট 11 এর জটিলতাগুলি নেভিগেট করতে এবং অনুগত থাকতে সাহায্য করার জন্য এখানে দশটি প্রয়োজনীয় টিপস রয়েছে:

1. একটি কমপ্লায়েন্স টিম গঠন করুন
   পার্ট 11-এর তত্ত্বাবধান এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য দায়ী একটি দল মনোনীত করুন৷ দলের মধ্যে ভূমিকা এবং দায়িত্বগুলি স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করুন৷
2. নথি নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি প্রয়োগ করুন
   ইলেকট্রনিক রেকর্ডের জন্য সংস্করণ নিয়ন্ত্রণ এবং অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত করে শক্তিশালী নথি নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতিগুলি বিকাশ এবং প্রয়োগ করুন।
3. কম্পিউটার সিস্টেম যাচাই
   নিশ্চিত করুন যে ইলেকট্রনিক রেকর্ড তৈরি, রক্ষণাবেক্ষণ এবং সংরক্ষণের জন্য ব্যবহৃত সমস্ত কম্পিউটার সিস্টেমগুলি যাচাই করা হয়েছে এবং অংশ 11 এর প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে৷
4. নিরাপদ ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর
   পরিচয় যাচাইকরণ এবং শক্তিশালী পাসওয়ার্ড নীতি সহ নিরাপদ ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর প্রক্রিয়াগুলি বাস্তবায়ন করুন৷
5. অডিট ট্রেল বজায় রাখা
    কোনো অননুমোদিত পরিবর্তন বা ইলেকট্রনিক রেকর্ডে অ্যাক্সেস সনাক্ত করতে নিয়মিতভাবে পর্যালোচনা করুন এবং নিরীক্ষণের পথ পর্যবেক্ষণ করুন।
6. ডেটা অখণ্ডতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করুন
    ইলেকট্রনিক রেকর্ডের অখণ্ডতা এবং গোপনীয়তা রক্ষা করতে ডেটা ব্যাকআপ এবং এনক্রিপশন ব্যবস্থা প্রয়োগ করুন।
7. নিয়মিত প্রশিক্ষণ ও সচেতনতা কার্যক্রম পরিচালনা করুন
    সম্মতি প্রয়োজনীয়তা এবং আপডেট সম্পর্কে কর্মীদের শিক্ষিত করার জন্য চলমান প্রশিক্ষণ এবং সচেতনতা প্রোগ্রাম প্রদান করুন।
8. পর্যায়ক্রমিক সম্মতি অডিট সঞ্চালন
   সম্মতি ব্যবধান সনাক্ত এবং সংশোধন করতে অভ্যন্তরীণ এবং বাহ্যিক অডিট পরিচালনা করুন।
9. ইলেকট্রনিক রেকর্ড ধারণ নীতি বিকাশ
    নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ইলেকট্রনিক রেকর্ড ধারণ এবং নিষ্পত্তির জন্য স্পষ্ট নীতি স্থাপন করুন।
10. রেগুলেটরি পরিবর্তন সম্পর্কে অবগত থাকুন
    ক্রমাগত নিয়ন্ত্রক আপডেটগুলি নিরীক্ষণ করুন এবং আপনার সম্মতি কৌশলগুলিকে বর্তমান এবং বিকশিত প্রবিধানের সাথে সংযুক্ত থাকতে মানিয়ে নিন।

উপসংহারে, 21 CFR পার্ট 11 মেনে চলা ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষরের নির্ভরযোগ্যতা এবং নিরাপত্তা, ডেটা অখণ্ডতা, রোগীর নিরাপত্তা এবং নিয়ন্ত্রক আনুগত্য নিশ্চিত করে। এই সম্মতি বজায় রাখতে ব্যর্থ হলে গুরুতর পরিণতি হতে পারে।

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।