চীনে RWD: স্টাডি ডিজাইন এবং পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ নির্দেশিকা হাইনানকে বিশ্ব নেতা হতে প্ররোচিত করে

NMPA 15 জানুয়ারী, 2024-এ "মেডিকেল ডিভাইস রিয়েল-ওয়ার্ল্ড স্টাডি ডিজাইন অ্যান্ড স্ট্যাটিস্টিক্যাল অ্যানালাইসিস সংক্রান্ত নির্দেশিকা" চূড়ান্ত নথি প্রকাশ করেছে। খসড়া সংস্করণটি 28 সেপ্টেম্বর, 2023-এ প্রকাশিত হয়েছিল।

নির্দেশিকাটির তাৎপর্য

গাইডলাইন বিদেশী নির্মাতাদের হাইনান রিয়েল-ওয়ার্ল্ড ডেটা পাইলট প্রোগ্রামটি আরও অন্বেষণ করতে সহায়তা করবে।

হাইনান বোয়াও পাইলট জোন চীনে ক্লিনিকাল জরুরি অবস্থা সহ বিদেশী অননুমোদিত মেডিকেল ডিভাইস, আইভিডি, ওষুধ ব্যবহার করার অনুমতি দেয়। তাদের পণ্যের বাণিজ্যিকীকরণ এবং বিক্রি করার সময়, নির্মাতারা তাদের জাতীয় NMPA নিবন্ধন অনুমোদন সমর্থন করার জন্য চীনে স্থানীয় ক্লিনিকাল প্রমাণ হিসাবে হাইনানে RWS এর মাধ্যমে RWD সংগ্রহ করতে পারে। বিশেষ প্রোগ্রাম তাদের চীনের বাজারের অ্যাক্সেসকে 4 মাসের জন্য বেঁধে দিতে পারে।

হাইনান সরকার মুক্তি দিয়েছে "হাইনান মুক্ত বাণিজ্য বন্দরের বোয়াও লেচেং ইন্টারন্যাশনাল মেডিকেল ট্যুরিজম পাইলট জোনে জরুরি ব্যবহারের জন্য আমদানিকৃত ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসের প্রশাসনের প্রবিধান” 28 মার্চ, 2023 তারিখে। নথিতে বলা হয়েছে যে এটির জন্য স্থানীয় ধরনের পরীক্ষা বা জাতীয় অনুমোদন হিসাবে প্রমাণের উল্লেখযোগ্য বোঝার প্রয়োজন নেই।

নির্দেশিকা হাইলাইট

স্টাডি ডিজাইন এবং স্ট্যাটিস্টিক্যাল অ্যানালাইসিসের নথিতে বিভিন্ন ধরনের বাস্তব-বিশ্ব গবেষণার বর্ণনা নিম্নরূপ:

বাস্তব স্বাস্থ্যসেবা সেটিংসে চিকিত্সার ফলাফলগুলি মূল্যায়ন করার জন্য বাস্তবসম্মত র্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল (pRCTs) ডিজাইন করা হয়েছে। তারা হস্তক্ষেপ কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য এলোমেলোকরণ এবং নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠী নিয়োগ করে। পিআরসিটি উচ্চ-মানের বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণ প্রদান করে এবং বিভিন্ন রোগীর জনসংখ্যা এবং ক্লিনিকাল পরিস্থিতির জন্য উপযুক্ত।

অবজারভেশনাল রিয়েল-ওয়ার্ল্ড রিসার্চ বিভিন্ন অধ্যয়নের নকশা অন্তর্ভুক্ত করে:

• বর্ণনামূলক স্টাডি ডিজাইন কার্যকারণ অনুমান না করে রোগীর বৈশিষ্ট্য বা স্বাস্থ্যের অবস্থা বর্ণনা করুন।
• কোহর্ট ডিজাইন সম্ভাব্য এবং পূর্ববর্তী বিকল্পগুলির সাথে ডিভাইস ব্যবহারের উপর ভিত্তি করে বিভিন্ন রোগীর গ্রুপের ফলাফলগুলি ট্র্যাক করুন।
• কেস-কন্ট্রোল এবং প্রাপ্ত ডিজাইন ডিভাইস ব্যবহারের সাথে এবং ছাড়া রোগীদের তুলনা করুন এবং নেস্টেড কেস-কন্ট্রোল এবং কেস-কোহর্ট স্টাডি অন্তর্ভুক্ত করুন।
• বাহ্যিক নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বাস্তব-বিশ্বের ডেটা একটি নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠী হিসাবে বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহার করা জড়িত, যদিও বিস্তারিত নির্দেশিকাগুলির অভাব রয়েছে।

নথিটি বাস্তব-বিশ্ব গবেষণা প্রোটোকল ডিজাইন করার জন্য বিবেচনার রূপরেখা দেয়:

• পটভূমি এবং উদ্দেশ্য: বিদ্যমান তথ্যের উপর ভিত্তি করে গবেষণার পটভূমি, উদ্দেশ্য, এবং নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সংক্রান্ত সমস্যাগুলি সংজ্ঞায়িত করুন।
• সম্ভাব্যতা মূল্যায়ন: ডেটা প্রাপ্যতা, গুণমান এবং বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবল বিবেচনা করে বাস্তব-বিশ্ব গবেষণা পরিচালনার সম্ভাব্যতা মূল্যায়ন করুন।
• উপযুক্ত গবেষণা নকশা নির্বাচন করুন: উদ্দেশ্যের উপর ভিত্তি করে নকশা চয়ন করুন, পরীক্ষামূলক বা পর্যবেক্ষণমূলক কিনা।
• ফ্লোচার্ট অধ্যয়ন করুন: রোগী নির্বাচন, হস্তক্ষেপ এবং পরীক্ষা সহ অধ্যয়ন প্রক্রিয়ার বিশদ বিবরণ দিয়ে একটি ফ্লোচার্ট তৈরি করুন।
• অধ্যয়ন জনসংখ্যা সংজ্ঞায়িত করুন: অধ্যয়ন জনসংখ্যার জন্য অন্তর্ভুক্তি এবং বর্জনের মানদণ্ড স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করুন।
• ডিভাইস এক্সপোজার: সম্ভাব্য পক্ষপাত বিবেচনা করে রোগীরা কীভাবে ডিভাইসের সংস্পর্শে আসে তা মূল্যায়ন করুন।
• নিয়ন্ত্রণ গ্রুপ: বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবলের ভারসাম্য বজায় রাখার জন্য পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণার জন্য উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠী নির্ধারণ করুন।
• বাহিরের পরিমাপ: ফলাফল পরিমাপ সংজ্ঞায়িত করুন, তাদের উদ্দেশ্য, সংজ্ঞা, এবং পরিমাপ পদ্ধতি সহ।
• তথ্য সংগ্রহ: ডেটা সংগ্রহের ফর্ম এবং অভিধান তৈরি করুন, ডেটা উত্স, গুণমান তথ্য, এবং সংযোগ পদ্ধতি নির্দিষ্ট করুন।
• বিভ্রান্তিকর পরিবর্তনশীল জন্য সমন্বয়s: বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবল সনাক্ত করুন এবং কারণ সহ তাদের অন্তর্ভুক্ত/বাদ দিন।
• ফলো-আপ সময়: গবেষণা প্রশ্নের পর্যাপ্ত উত্তর দিতে রোগীর ফলো-আপ বা পর্যবেক্ষণের সময় নির্ধারণ করুন।
• নমুনা আকার এবং শক্তি গণনা: বিভিন্ন কারণ বিবেচনা করে নমুনার আকার এবং পরিসংখ্যানগত শক্তি গণনা করুন।

এটি মান নিয়ন্ত্রণের গুরুত্বের উপরও জোর দেয়:

• উপাত্ত গুণমান: প্রতিনিধিত্ব, সম্পূর্ণতা, নির্ভুলতা এবং আরও অনেক কিছুর পরিপ্রেক্ষিতে ডেটা গুণমান মূল্যায়ন করুন।
• পক্ষপাতের ঝুঁকি: নির্বাচন, তথ্য, এবং বিভ্রান্তিকর পক্ষপাত সহ বিভিন্ন পর্যায়ে পক্ষপাতের ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা বর্ণনা করুন।
• পক্ষপাতের মূল্যায়ন: বিভিন্ন পক্ষপাতের ধরন চিনুন এবং তাদের দিক এবং মাত্রা মূল্যায়ন করুন।
• নৈতিক পর্যালোচনা: নৈতিক পর্যালোচনা এবং অবহিত সম্মতি প্রবিধান মেনে চলা নিশ্চিত করুন।

দুটি সংস্করণের তুলনা

খসড়া সংস্করণের সাথে তুলনা করে, চূড়ান্ত নথিতে পরিসংখ্যান বিশ্লেষণ বিভাগে "বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবল নির্ধারণ করা যা পরিবর্তন প্রয়োজন" উল্লেখ করা হয়েছে।

অ-র্যান্ডমাইজড রিয়েল-ওয়ার্ল্ড রিসার্চ ডিজাইনে, পক্ষপাত নিয়ন্ত্রণের জন্য বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবল সনাক্ত করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। তিনটি মানদণ্ড তাদের সনাক্ত করতে ব্যবহৃত হয়: একটি ভেরিয়েবলের ফলাফলের সাথে একটি কার্যকারণ সম্পর্ক রয়েছে, গ্রুপিং ভেরিয়েবলের সাথে যুক্ত (এক্সপোজার), এবং এটি কার্যকারণ পথে একটি মধ্যবর্তী পরিবর্তনশীল নয়। একটি প্রস্তাবিত পদ্ধতির মধ্যে ক্লিনিকাল এবং পরিসংখ্যান বিশেষজ্ঞদের সহযোগিতায় পেশাদার জ্ঞান এবং ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে একটি যুক্তিযুক্ত পরিবর্তনশীল নির্বাচন প্রক্রিয়া জড়িত। অনিশ্চিত ভেরিয়েবলের জন্য, সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণের পরামর্শ দেওয়া হয়, কারণগুলি প্রদান করা এবং অন্তর্ভুক্ত/বর্জনের জন্য ডেটা সমর্থন করা। একটি রক্ষণশীল পরিবর্তনশীল নির্বাচন পদ্ধতির পরামর্শ দেওয়া হয়, সম্পর্কহীন ভেরিয়েবলগুলি এড়িয়ে চলুন এবং বহুসংখ্যা এবং মিথস্ক্রিয়া প্রভাবের মতো বিষয়গুলি বিবেচনা করে, নির্দেশিত অ্যাসাইক্লিক গ্রাফ (DAGs) এর মাধ্যমে কল্পনা করা হয়।

নির্দেশিকাটির একটি ইংরেজি অনুলিপির জন্য, অনুগ্রহ করে ইমেল করুন info@ChinaMedDvice.com. আমরা অনুবাদের জন্য নামমাত্র ফি নিই।

দেখুন সর্বশেষ সংবাদ হাইনান রিয়েল ওয়ার্ল্ড ডেটা প্রোগ্রামে।

দেখুন যোগাযোগ নির্দেশিকা নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে কাজ করা।

আমাদের দেখুন রেকর্ড করা ওয়েবিনার হাইনান নীতির উপর।

• এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
• PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
• প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
• উত্স: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/