বোস্টন সায়েন্টিফিক, অ্যাবট এবং মেডট্রনিকের জিবিএ-তে মনোনীত জরুরী প্রয়োজনীয় ডিভাইস রয়েছে

প্লেটো দ্বারা প্রকাশিত

অনুসরণকারী: 0

গ্রেটার বে এরিয়া (জিবিএ) - আনুমানিক 71.2 মিলিয়ন লোকের মোট জনসংখ্যা (চীনের মোট জনসংখ্যার 5%) - গুয়াংডং প্রদেশের নয়টি মেগা শহর অন্তর্ভুক্ত করে: গুয়াংঝো, শেনজেন, ঝুহাই, ফোশান, ডংগুয়ান, ঝংশান, জিয়াংমেন, হুইঝো, এবং ঝাওকিং। এই নয়টি শহরের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য জরুরী ব্যবহারের নীতি মে 2021 থেকে শুরু হওয়া মেডিকেল ডিভাইস এবং ওষুধের জন্য।

যদিও মূল ভূখণ্ডে এখনও-অনুমোদিত হয়নি, হংকং বা ম্যাকাও অনুমোদিত ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসগুলি GBA-তে ব্যবহার করা যেতে পারে। জরুরী প্রয়োজনের সাথে উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধাগুলি প্রদর্শন করা গেলেই এগুলি ব্যবহার করা যেতে পারে। গুয়াংডং প্রাদেশিক NMPA এর মধ্যে আমদানি অনুমোদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেবে 20 কার্যদিবসের.

প্রথম দুটি ব্যাচে যোগ করে, 7 জুলাই, 2022-এ GBA-তে ক্লিনিকাল ব্যবহারের অগ্রগামীর জন্য তৃতীয় ব্যাচ হিসাবে আটটি ডিভাইস নথিভুক্ত করা হয়েছিল। প্রযোজ্য হাসপাতালগুলির জন্য এই প্রোগ্রামটি পাইলট করার জন্য, অনুগ্রহ করে ক্লিক করুন৷ এখানে

সম্পূর্ণ তালিকা

15 জানুয়ারী, 2024-এ গুয়াংডং স্বাস্থ্য কমিশন দ্বারা প্রকাশিত একটি বিজ্ঞপ্তি অনুসারে জরুরিভাবে প্রয়োজনীয় ডিভাইসগুলির ষষ্ঠ ব্যাচে দশটি ডিভাইস যুক্ত করা হয়েছে:

বোস্টন বৈজ্ঞানিক: ফারওয়াভ পালসড ফিল্ড অ্যাবলেশন ক্যাথেটার
বোস্টন বৈজ্ঞানিক: FARADRIVE স্টিয়ারেবল শীথ
বোস্টন বৈজ্ঞানিক: FARASTAR পালসড ফিল্ড অ্যাবলেশন জেনারেটর
অ্যাবট: AveirTM লিডলেস পেসমেকার
অ্যাবট: AveirTM ডেলিভারি ক্যাথেটার
অ্যাবট: AveirTM ভূমিকাকারী
অ্যাবট: AveirTM পুনরুদ্ধার ক্যাথেটার
মেডট্রনিক: Heli-FX EndoAnchor সিস্টেম Heli-FX Applier with EndoAnchor ক্যাসেট
মেডট্রনিক: হেলি-এফএক্স আনুষঙ্গিক এন্ডোঅ্যাঙ্কর ক্যাসেট
মেডট্রনিক: হেলি-এফএক্স এন্ডোঅ্যাঙ্কর সিস্টেম হেলি-এফএক্স গাইড

সরকারী নির্দেশনা

গুয়াংডং সরকার প্রকাশ করেছে "গুয়াংডং-হংকং-ম্যাকাও বৃহত্তর উপসাগরীয় অঞ্চলে জরুরী ক্লিনিকাল প্রয়োজনে আমদানি করা ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসগুলির প্রশাসনের অন্তর্বর্তী বিধান” 27 আগস্ট, 2021-এ, NMPA অননুমোদিত ডিভাইসগুলির জন্য চীনে প্রথম ধরণের ব্যবস্থার একটি সিরিজ চূড়ান্ত করা।

বিধানগুলির মধ্যে 29টি নিবন্ধ রয়েছে, নীচের দিকগুলির জন্য স্পষ্ট নির্দেশিকা প্রদান করে:

ওষুধ এবং সরঞ্জামের জন্য জরুরী প্রয়োজনের সুযোগ
মনোনীত চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের জন্য প্রয়োজনীয়তা
পর্যালোচনা এবং অনুমোদন পদ্ধতি
সরবরাহের পূর্বশর্ত
ঝুকি ব্যবস্থাপনা
প্রত্যাহার প্রক্রিয়া

যদি আপনার ডিভাইসগুলি হংকং এবং ম্যাকাওতে ব্যবহার করা হয় এবং আপনি গুয়াংডং-এ ক্লিনিক্যালি ব্যবহার করতে চান, তাহলে অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন info@ChinaMedDevice.com.

আবেদনের জন্য প্রয়োজনীয়তা

নথিটি সুনির্দিষ্ট করে যে গুয়াংডং-এ ব্যবহার করার জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে নিম্নলিখিত পরিস্থিতিগুলি পূরণ করতে হবে:

ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য জরুরিভাবে প্রয়োজন।
ইতিমধ্যেই হংকং এবং ম্যাকাওতে পাবলিক হাসপাতাল ব্যবহার করা হবে।
উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা আছে.
চীনের মূল ভূখণ্ডে অনুমোদিত হয়নি।
অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদা আছে.

মেডিকেল ইনস্টিটিউটগুলিকে নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে হবে:

তারা একক মালিকানা, যৌথ উদ্যোগ বা সহযোগিতা হতে পারে।
মেডিকেল প্রতিষ্ঠানের অনুশীলন লাইসেন্স প্রাপ্ত.
চিকিৎসা পণ্য সরবরাহ, পরিবহন, স্টোরেজ পরিপ্রেক্ষিতে শক্তিশালী ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা আছে।
প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পর্যবেক্ষণ সংস্থা এবং জরুরী পরিকল্পনা আছে.

জিবিএ-তে চুক্তি উৎপাদন নীতির জন্য, অনুগ্রহ করে ক্লিক করুন এখানে