নতুন নিবন্ধটি ক্লিনিকাল তদন্ত প্রতিবেদনের বিষয়বস্তুর সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে, ট্রানজিশনাল পিরিয়ডের সাথে সম্পর্কিত অতিরিক্ত বিবেচনাগুলি নিয়ে আলোচনা করে এবং আইনী প্রতিনিধির অবস্থা ব্যাখ্যা করে৷
সূচি তালিকা
সার্জারির মেডিকেল ডিভাইস সমন্বয় গ্রুপ (MDCG), জাতীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের একটি অ্যাসোসিয়েশন, মেডিকেল ডিভাইসের সাথে জড়িত ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য নিবেদিত একটি প্রশ্ন-উত্তর নথি প্রকাশ করেছে।
নথিটি ক্লিনিকাল তদন্তের সাথে সম্পর্কিত মূল পয়েন্টগুলিকে রূপরেখা দেয়।
এছাড়াও, এটি সম্মতি নিশ্চিত করতে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতা, অধ্যয়ন স্পনসর এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশ প্রদান করে।
ক্লিনিক্যাল ইনভেস্টিগেশন রিপোর্টের বিষয়বস্তু
নির্দেশিকা অনুসারে, ক্লিনিকাল তদন্ত প্রতিবেদনগুলি গুরুত্বপূর্ণ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) ফ্রেমওয়ার্ক।
যেমনটি ধারা 77 MDR এর এবং অ্যানেক্স XV, অধ্যায় III পয়েন্ট 7, এই প্রতিবেদনগুলিতে অবশ্যই নির্দিষ্ট বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করতে হবে, ISO 14155:2020, Annex D দ্বারা নির্ধারিত মানগুলির সাথে সারিবদ্ধ। এই প্রতিবেদনগুলির মূল উপাদানগুলির মধ্যে রয়েছে:
- প্রতিকূল ঘটনা সংক্ষিপ্ত: গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা, প্রতিকূল ডিভাইস প্রভাব, এবং ডিভাইসের ঘাটতিগুলির উপর একত্রিত ডেটা উপস্থাপন করা অপরিহার্য। ব্যক্তিগত ইভেন্ট বা ব্যক্তিগত ডেটার বিশদ বিবরণ যা বিষয় গোপনীয়তার সাথে আপস করতে পারে তা নিরুৎসাহিত করা হয়।
- অতিরিক্ত তথ্য: প্রতিবেদনের প্রাসঙ্গিকতা এবং প্রেক্ষাপট উন্নত করতে, স্পনসরদের অন্তর্ভুক্ত করার পরামর্শ দেওয়া হয়:
- ক্লিনিকাল তদন্তের পটভূমি অধ্যয়নের কারণ এবং প্রেক্ষাপট বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে।
- ফলাফল ব্যবস্থার একটি বিশদ বিবরণ, তদন্তাধীন ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা মূল্যায়নে তাদের তাত্পর্যের উপর জোর দেয়।
- নিয়োগ এবং ফলো-আপ সময়কাল, হস্তক্ষেপ, এবং চিকিত্সার নির্দিষ্টতা সহ ক্লিনিকাল তদন্ত পরিচালনা সম্পর্কে তথ্য।
- প্রাথমিক ফলাফলের জন্য নির্ধারিত বিষয়ের সংখ্যা, চিকিত্সা করা, তদন্ত সম্পন্ন করা এবং বিশ্লেষণ করা সহ প্রতিটি অধ্যয়নের পর্যায়ে বেসলাইন ডেটা এবং বিষয় প্রবাহ।
নথিতে আরও উল্লেখ করা হয়েছে যে প্রাথমিক পরিকল্পনা এবং সংশোধনী থেকে যেকোনো বিচ্যুতি ব্যাখ্যা করা উচিত এবং ন্যায়সঙ্গত হওয়া উচিত।
MDCG যেমন বলেছে, ক্লিনিকাল তদন্ত প্রতিবেদনের বাধ্যতামূলক সারাংশের জন্য একটি টেমপ্লেট কমিশন গাইডেন্সে (2023/C 163/06) প্রদান করা হয়েছে, যা অভিন্নতা এবং সম্মতির সুবিধার্থে অনুচ্ছেদ 77 (5) MDR এর।
ট্রানজিশনাল অ্যারেঞ্জমেন্টস এবং EUDAMED
নথিতে সম্বোধন করা আরেকটি অপরিহার্য দিক হল মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য নতুন ইইউ-ওয়াইড ডাটাবেসের পরিপ্রেক্ষিতে কীভাবে ক্লিনিকাল স্টাডি করা উচিত তার সাথে সম্পর্কিত।
নির্দেশিকা অনুসারে, ইউরোপীয় ডেটাবেস অন মেডিকেল ডিভাইস (EUDAMED) সম্পূর্ণ কার্যকারিতার পরে ছয় মাসের ট্রানজিশনাল পিরিয়ডের পরে ক্লিনিকাল তদন্ত এবং কর্মক্ষমতা অধ্যয়নের জন্য অপরিহার্য হয়ে ওঠে, একটি স্বাধীন অডিট দ্বারা নিশ্চিত করা হয়।
EUDAMED লিঙ্কটি স্পনসর এবং তদন্তকারীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সম্পদ।
EUDAMED-এর ক্লিনিকাল তদন্ত মডিউল সম্পূর্ণরূপে চালু না হওয়া পর্যন্ত, স্পনসরদের অবশ্যই জাতীয় উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে ক্লিনিকাল তদন্তের আবেদন জমা দিতে হবে, যেমন MDR-তে বর্ণিত হয়েছে। কমিশন এই কর্তৃপক্ষের জন্য যোগাযোগের বিশদ প্রদান করে।
MDCG আরও উল্লেখ করেছে যে MDR-এর ধারা 80-এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য প্রযোজ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদনের প্রয়োজনীয়তা নির্দেশিকা নথি MDCG 2020-10/1-এ বর্ণিত হয়েছে।
পূর্ববর্তী নির্দেশাবলীর অধীনে ক্লিনিকাল তদন্ত
নথিটি পুরানো নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে শুরু হওয়া ক্লিনিকাল তদন্তের পদ্ধতিরও ব্যাখ্যা করে।
নির্দেশিকা অনুসারে, এমডিআর প্রয়োগের আগে নির্দেশাবলী 93/42/EC এবং 90/385/EC এর অধীনে শুরু হওয়া ক্লিনিকাল তদন্তগুলি চালিয়ে যাওয়া যেতে পারে।
যাইহোক, MDR-এর আবেদন-পরবর্তী কোনো গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা বা ডিভাইসের ঘাটতি অবশ্যই MDR-এর ধারা 80 দ্বারা নির্ধারিত নিয়ম অনুযায়ী রিপোর্ট করতে হবে।
জাতীয় বাস্তবায়নের ভিন্নতার পরিপ্রেক্ষিতে, নির্দেশিকা 10/90/EEC-এর 385 অনুচ্ছেদ বা নির্দেশিকা 15/93/EEC-এর অনুচ্ছেদ 42 অনুসারে ক্লিনিকাল তদন্ত শুরুর তারিখ সম্পর্কে ফেডারেল উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের সাথে পরামর্শ করা অপরিহার্য৷
স্পনসরের আইনী প্রতিনিধি: ভূমিকা এবং দায়িত্ব
প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির ব্যাখ্যা এবং অনুসরণে জড়িত পক্ষগুলিকে সহায়তা করার জন্য, কর্তৃপক্ষ একটি অধ্যয়ন স্পনসরের আইনী প্রতিনিধির নিয়ন্ত্রক অবস্থার সাথে সম্পর্কিত জটিল দিকগুলিও বিশদভাবে বর্ণনা করে।
প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা দ্বারা, যদি পৃষ্ঠপোষক ইউনিয়ন ভিত্তিক না হয় তবে একজন প্রাকৃতিক বা আইনী ব্যক্তিকে অবশ্যই তার আইনি প্রতিনিধি হিসাবে প্রতিষ্ঠিত করতে হবে। এই প্রতিনিধি MDR-এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে এবং সমস্ত নিয়ন্ত্রক যোগাযোগের জন্য প্রাথমিক যোগাযোগ।
যাইহোক, এটি উল্লেখ করা অপরিহার্য যে আইনী প্রতিনিধি স্পনসর বা চুক্তি গবেষণা সংস্থা (CRO)-কে MDR সম্মতি নিশ্চিত করার দায়িত্ব অর্পণ করতে পারবেন না।
স্পনসরকে আইনী প্রতিনিধিকে একটি পাওয়ার অফ অ্যাটর্নি এবং প্রয়োজনীয় তথ্য সরবরাহ করার জন্য স্পনসরকে বাধ্য করে এমন একটি চুক্তি প্রদান করার সুপারিশ করা হয়।
যদিও আইনি প্রতিনিধি নির্দিষ্ট কাজগুলি অর্পণ করতে পারেন, MDR সম্মতির জন্য চূড়ান্ত দায়িত্ব তাদের উপর থেকে যায়। এর মধ্যে রয়েছে তা নিশ্চিত করা যে অন্যান্য সংস্থার সাথে চুক্তিগুলি MDR-এর অধীনে স্পনসরের বাধ্যবাধকতাগুলিকে কভার করে৷
আইনী প্রতিনিধির ভূমিকা স্পনসর এবং উপ-কন্ট্রাক্টরদের অডিট করা, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন অ্যাক্সেস নিশ্চিত করা এবং MDR-এর সাথে সম্মতি যাচাই করা। তাদের অবশ্যই এই যাচাইকরণ ক্রিয়াকলাপের রেকর্ড রাখতে হবে, যদিও এটি ডেটা মূল্যায়ন বা পর্যালোচনাতে অংশগ্রহণ করে না।
আইনি প্রতিনিধির অবশ্যই চুক্তি, আর্থিক ব্যবস্থা, তদন্তকারী সাইট এবং সংস্থার যোগ্যতা এবং নিরাপত্তা প্রতিবেদন সহ সম্পূর্ণ তদন্ত মাস্টার ফাইলে সীমাহীন অ্যাক্সেস থাকতে হবে। এটি অনুরোধের ভিত্তিতে কর্তৃপক্ষকে নথি সরবরাহ করার প্রস্তুতি নিশ্চিত করে।
MDCG এও জোর দেয় যে MDR অনুসরণ করে, ডকুমেন্টেশন অবশ্যই উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে অ্যাক্সেসযোগ্য হতে হবে, এমনকি যদি স্পনসর দেউলিয়া হয়ে যায় বা কার্যক্রম বন্ধ করে দেয়। এটি EEA এবং Türkiye-এর মধ্যে নিরাপদ স্টোরেজের গুরুত্ব নিশ্চিত করে।
বর্তমান MDCG নির্দেশিকা বর্ণনা করে যে কীভাবে চিকিৎসা যন্ত্রের সাথে জড়িত ক্লিনিকাল তদন্তগুলি পরিকল্পনা করা এবং পরিচালনা করা উচিত।
উপসংহার
নথিটি নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক বিবেচনার ব্যাখ্যা করে এবং বিদ্যমান আইনি কাঠামোর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা অনুসরণ করা মূল বিষয়গুলির উপর জোর দেয়।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/mdcg-guidance-on-clinical-evaluation-specific-aspects/
- : আছে
- : হয়
- :না
- 1
- 10
- 120
- 15%
- 2%
- 2020
- 5
- 80
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- প্রবেশযোগ্য
- অনুযায়ী
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- উদ্দেশ্য
- প্রতিকূল
- পরামর্শ
- পর
- সতর্কতা
- সারিবদ্ধ করা
- সব
- এছাড়াও
- যদিও
- সংশোধনী
- an
- এবং
- আত্মসাৎ করা
- কোন
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- অভিগমন
- রয়েছি
- আয়োজন
- প্রবন্ধ
- AS
- দৃষ্টিভঙ্গি
- আ
- পরিমাপন
- মূল্যায়ন
- নির্ধারিত
- সাহায্য
- যুক্ত
- এসোসিয়েশন
- অ্যাটর্নি
- নিরীক্ষা
- নিরীক্ষণ
- কর্তৃপক্ষ
- কর্তৃত্ব
- পটভূমি
- দেউলিয়া
- ভিত্তি
- BE
- হয়ে
- হয়েছে
- আগে
- by
- CAN
- না পারেন
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- অধ্যায়
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- প্রবর্তিত
- কমিশন
- যোগাযোগমন্ত্রী
- কোম্পানি
- উপযুক্ত
- সম্পূর্ণ
- সম্পন্ন হয়েছে
- সম্মতি
- উপাদান
- আপস
- গণনা
- উপসংহার
- আচার
- পরিচালিত
- নিশ্চিত
- বিবেচ্য বিষয়
- বিবেচিত
- পরামর্শ করা
- যোগাযোগ
- বিষয়বস্তু
- প্রসঙ্গ
- অব্যাহত
- চুক্তি
- চুক্তি
- সমন্বয়
- পারা
- আবরণ
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- সংকটপূর্ণ
- CRO
- উপাত্ত
- ডেটাবেস
- তারিখ
- নিবেদিত
- ঘাটতি
- বর্ণিত
- বর্ণনা
- বিবরণ
- বিস্তারিত
- বিশদ
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- নির্দেশনা
- নিরূত্সাহ
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- কাগজপত্র
- না
- প্রতি
- EC
- প্রভাব
- জোর দেয়
- উন্নত করা
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- নিশ্চিত
- সত্ত্বা
- অপরিহার্য
- প্রতিষ্ঠিত
- ইউরোপা
- ইউরোপিয়ান
- মূল্যায়ন
- এমন কি
- ঘটনাবলী
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- প্রসারিত
- সুবিধা
- এফডিএ
- যুক্তরাষ্ট্রীয়
- ফাইল
- আর্থিক
- প্রবাহ
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- জন্য
- বের
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- সম্পূর্ণ
- সম্পূর্ণরূপে
- কার্যকারিতা
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- Goes
- পথপ্রদর্শন
- আছে
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- if
- গ
- বাস্তবায়নের
- গুরুত্ব
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- স্বাধীন
- স্বতন্ত্র
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- প্রবর্তিত
- বুদ্ধিমত্তা
- ব্যাখ্যা
- হস্তক্ষেপ
- তদন্ত
- অনুসন্ধানী
- তদন্ত
- তদন্তকারীরা
- জড়িত
- ঘটিত
- আইএসও
- IT
- এর
- JPG
- সমর্থনযোগ্য
- রাখা
- চাবি
- জানা
- উত্তরাধিকার
- আইনগত
- আইনি কাঠামো
- LINK
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- কার্যভার
- নির্মাতারা
- বাজার
- মালিক
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- MDR
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- উল্লেখ
- মডিউল
- অধিক
- অবশ্যই
- জাতীয়
- প্রাকৃতিক
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- of
- পুরাতন
- on
- কর্মক্ষম
- or
- সংগঠন
- অন্যান্য
- আমাদের
- ফলাফল
- রূপরেখা
- প্রান্তরেখা
- শেষ
- অংশগ্রহণকারী
- দলগুলোর
- পিডিএফ
- প্রতি
- কর্মক্ষমতা
- কাল
- মাসিক
- ব্যক্তি
- ব্যক্তিগত
- ব্যক্তিগত তথ্য
- ফার্মা
- পরিকল্পনা
- পরিকল্পিত
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- বিন্দু
- পয়েন্ট
- ক্ষমতা
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- আগে
- প্রাথমিক
- গোপনীয়তা
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন ও উত্তর
- যোগ্যতা
- প্রশ্ন
- প্রস্তুতি
- প্রকৃত সময়
- কারণে
- সুপারিশ
- সুপারিশ করা
- রেকর্ড
- সংগ্রহ
- সংক্রান্ত
- নিয়ামক
- প্রবিধান
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- সম্পর্কিত
- প্রাসঙ্গিকতা
- দেহাবশেষ
- রিপোর্ট
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রতিবেদন
- প্রতিনিধি
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- গবেষণা
- সংস্থান
- দায়িত্ব
- এখানে ক্লিক করুন
- ভূমিকা
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- নিরাপদ
- গম্ভীর
- সেট
- উচিত
- তাত্পর্য
- সহজ
- সাইট
- সলিউশন
- উৎস
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- সুনির্দিষ্ট
- জামিন
- স্পন্সরকৃত
- স্পনসর
- পর্যায়
- মান
- শুরু
- বিবৃত
- অবস্থা
- স্টোরেজ
- গবেষণায়
- অধ্যয়ন
- সাবকন্ট্রাকটারের
- বিষয়
- জমা
- সংক্ষিপ্তসার
- সরবরাহ
- পদ্ধতি
- কাজ
- কারিগরী
- টেমপ্লেট
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- তাহাদিগকে
- এইগুলো
- তারা
- এই
- দ্বারা
- টাইমলাইন
- থেকে
- আচরণ
- চিকিৎসা
- Türkiye
- চূড়ান্ত
- অধীনে
- মিলন
- অবাধ
- উপরে
- প্রতিপাদন
- যাচাই
- অত্যাবশ্যক
- প্রয়োজন
- সঙ্গে
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet
