সুচিপত্র
পূর্বাভাস তুলনা
510(k) পাথওয়ের অধীনে বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদন করার সময়, একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারককে প্রদর্শন করার জন্য ইতিমধ্যেই বাজারে রাখা একই ধরনের মেডিকেল ডিভাইসের সাথে প্রশ্নযুক্ত ডিভাইসের একটি বিশদ তুলনা প্রদান করা উচিত (প্রেডিকেট) যথেষ্ট সমতা. বিশেষ করে, এই ধরনের তুলনার মধ্যে একটি বিশদ পর্যাপ্ত বিবরণ থাকা উচিত যে কীভাবে নতুন পণ্যটি ইতিমধ্যেই দেশে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত পণ্যটির অনুরূপ, এবং পার্থক্যগুলিও তুলে ধরে। কর্তৃপক্ষ মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের পাশাপাশি তুলনা প্রদান করতে উত্সাহিত করে কারণ তারা সবচেয়ে তথ্যপূর্ণ। নথিতে উল্লেখিত পদ্ধতির চিত্রিত করার জন্য ব্যবহৃত একটি টেবিল রয়েছে। সারণী অনুসারে, তুলনার সুযোগের দ্বারা কভার করা মূল বিষয়গুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:
- ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত;
- আউটপুট তরঙ্গদৈর্ঘ্য(গুলি);
- শক্তি সাবলীলতা;
- বিকিরণ;
- চিকিত্সা পদ্ধতি;
- স্পট সাইজ।
যেহেতু এটি কর্তৃপক্ষের দ্বারা বলা হয়েছে, উপরের তালিকাটি একচেটিয়া নয় এবং প্রয়োগ করার পদ্ধতির সাধারণ বোঝার জন্য সহায়তা করার জন্য প্রদান করা হয়েছে।
লেবেলিং: মূল পয়েন্ট
বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, 510(k) কাঠামোর অধীনে জমা দেওয়া বিপণনের অনুমোদনের জন্য একটি আবেদন, প্রস্তাবিত লেবেলিংয়ের বিশদ বিবরণ থাকা উচিত। এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, প্রস্তাবিত লেবেল এবং লেবেলিং, PBM ডিভাইস বর্ণনা করার জন্য যথেষ্ট, এর উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার এবং ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অবশ্যই প্রদান করতে হবে। কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে PBM ডিভাইসগুলির জন্য যেগুলি শুধুমাত্র প্রেসক্রিপশন-প্রযোজ্য পণ্য, তাই, সাধারণ ব্যক্তিদের দ্বারা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলীর প্রয়োজন নেই। একই সময়ে, লেবেলটিতে একজন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারের জন্য পর্যাপ্ত তথ্য থাকা উচিত যা ডিভাইসটি ব্যবহার করে ইঙ্গিত, প্রভাব, রুট, পদ্ধতি, ফ্রিকোয়েন্সি এবং প্রশাসনের সময়কাল, এবং প্রাসঙ্গিক বিপদ, contraindication, পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং সতর্কতা।
অধিকন্তু, ওভার-দ্য-কাউন্টার ডিভাইসগুলির পণ্যগুলির জন্য, ব্যবহারের জন্য পর্যাপ্ত দিকনির্দেশও প্রদান করতে হবে। ডিভাইসের সাথে থাকা তথ্যগুলিতে উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিতগুলির পাশাপাশি সুরক্ষা এবং যথাযথ কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য যে কোনও প্রযোজ্য সীমাবদ্ধতা বা নির্দেশাবলী অনুসরণ করা উচিত সেই বিষয়ে পর্যাপ্ত বিবরণ থাকতে হবে। তাই, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা ডিভাইসের ডিজাইন, এর বৈশিষ্ট্য এবং বৈশিষ্ট্যের সাথে সম্পর্কিত বিশদ সহ গুরুত্বপূর্ণ হতে পারে এমন অতিরিক্ত তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে উত্সাহিত করা হয়।
এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত কোনও প্রতিকূল ঘটনা বা ঘটনার ক্ষেত্রে প্রস্তুতকারকের সাথে যোগাযোগ করার জন্য লেবেলটিতে ইঙ্গিত থাকা উচিত। ঠাণ্ডাজনিত যন্ত্রের জন্য, লেবেলটিতে রোগীর জনসংখ্যা এবং চিকিত্সার পদ্ধতি সম্পর্কিত অতিরিক্ত তথ্যও অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
- ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত. প্রথমত, প্রস্তুতকারক প্রশ্নে থাকা ডিভাইসের ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত সম্পর্কিত একটি বিবৃতি প্রদান করবে। এটিতে বিভিন্ন ইঙ্গিত সহ একাধিক উপাদান থাকা উচিত, এটিও লেবেলিংয়ে স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা উচিত। একই পদ্ধতি প্রয়োগ করা উচিত যদি পর্যালোচনা সাপেক্ষে ডিভাইসটি অন্য ডিভাইসের সাথে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে হয়।
- সতর্কতা. পরিচিত বিপদ প্রতিরোধ করার জন্য বিবেচনায় নেওয়া সতর্কতা সম্পর্কিত বিশদ বিবরণও লেবেলটিতে থাকা উচিত। এর মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের সাথে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
- ডিভাইসের দীর্ঘায়িত ব্যবহারের দীর্ঘমেয়াদী প্রভাব সম্পর্কিত একটি বিবৃতি;
- একটি বিবৃতি যা গর্ভাবস্থায় অ-থার্মাল লেজার ব্যবহারের বিরুদ্ধে সতর্ক করে;
- একটি বিবৃতি যা ক্ষতের উপর বা কাছাকাছি অ-থার্মাল লেজার ব্যবহার করার বিরুদ্ধে সতর্ক করে;
- একটি বিবৃতি যা ডিভাইসের অপব্যবহারের ফলে আঘাতের ঝুঁকি সম্পর্কে সতর্ক করে।
- সতর্কতা. উপরে বর্ণিত বিশদ ছাড়াও, PBM ডিভাইসগুলির জন্য লেবেলিংয়ে সতর্কতা থাকা উচিত যাতে ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং সঠিক ক্রিয়াকলাপ নিশ্চিত করার জন্য এটির উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়। বিশেষ করে, নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান করা যেতে পারে:
- চিকিত্সার সময় রোগীর দ্বারা নিরাপত্তা চশমা ব্যবহার সংক্রান্ত একটি বিবৃতি;
- একটি বিবৃতি যে স্বাভাবিক সংবেদন অনুপস্থিত চামড়া এলাকায় ডিভাইস ব্যবহার করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত;
- একটি বিবৃতি যে ডিভাইসটি শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকের-প্রস্তাবিত জিনিসপত্রের সাথে ব্যবহার করা উচিত;
- একটি বিবৃতি যে কোনো তরল প্রবেশ এড়ানো উচিত।
- ক্লিনিকাল স্টাডিজ ওভারভিউ. কর্তৃপক্ষ মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের পরিচালিত ক্লিনিকাল তদন্তের ফলাফল সম্পর্কে তথ্য সরবরাহ করার পরামর্শ দেয়।
সংক্ষেপে, বর্তমান FDA খসড়া নির্দেশিকা PBM ডিভাইসগুলির জন্য নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। দস্তাবেজটি পূর্বনির্ধারিত তুলনা সম্পর্কিত দিকগুলিকে সম্বোধন করে এবং ডিভাইসের নির্দিষ্ট ফাংশন এবং বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে সাথে ব্যবহারকারীদের সচেতন হওয়া উচিত সুরক্ষা ব্যবস্থা এবং সতর্কতাগুলির সাথে সম্পর্কিত এই জাতীয় পণ্যগুলির জন্য লেবেলিংয়ে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্যের সুযোগের রূপরেখা দেয়। একটি নিরাপদ এবং দক্ষ উপায়ে ডিভাইস ব্যবহার করতে সক্ষম হওয়ার জন্য.
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- সক্ষম
- সম্পর্কে
- উপরে
- প্রবেশ
- মালপত্র
- অনুযায়ী
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- উপরন্তু
- ঠিকানাগুলি
- প্রশাসন
- আগাম
- প্রতিকূল
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- সব
- ইতিমধ্যে
- বিকল্প
- এবং
- অন্য
- পৃথক্
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- অনুমোদন
- এলাকায়
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- যুক্ত
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- অপবারিত
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- বৈশিষ্ট্য
- পরিষ্কারভাবে
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- কোম্পানি
- তুলনা
- সম্মতি
- উপাদান
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- পরামর্শ
- যোগাযোগ
- ধারণ
- প্রসঙ্গ
- পারা
- দেশ
- আবৃত
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- নিবেদিত
- প্রদর্শন
- বর্ণনা করা
- বর্ণিত
- বিবরণ
- নকশা
- বিশদ
- বিস্তারিত
- উন্নয়নশীল
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- পার্থক্য
- বিভিন্ন
- দলিল
- খসড়া
- ড্রাগ
- সময়
- প্রভাব
- দক্ষ
- প্রণোদিত
- উত্সাহ দেয়
- যথেষ্ট
- নিশ্চিত করা
- থার (eth)
- ঘটনাবলী
- একচেটিয়া
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- কারণের
- এফডিএ
- বৈশিষ্ট্য
- প্রতিক্রিয়া
- চূড়ান্ত
- প্রথম
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- ফ্রেমওয়ার্ক
- ফ্রিকোয়েন্সি
- থেকে
- ক্রিয়াকলাপ
- অধিকতর
- সাধারণ
- চশমা
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- জমিদারি
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- লক্ষণীয় করা
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- সূত্রানুযায়ী
- শিল্প
- তথ্য
- তথ্যপূর্ণ
- আধান
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- তদন্ত
- জড়িত
- IT
- চাবি
- জানা
- পরিচিত
- লেবেল
- লেবেলগুলি
- লেজার
- আইনগত
- আইন
- সীমাবদ্ধতা
- লাইন
- তরল
- তালিকা
- দীর্ঘ মেয়াদী
- প্রণীত
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- Marketing
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- পদ্ধতি
- অধিক
- সেতু
- বহু
- প্রকৃতি
- কাছাকাছি
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- নতুন পণ্য
- সাধারণ
- প্রজ্ঞাপন
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- ONE
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- ওভার দ্য কাউন্টার
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- রোগী
- কর্মক্ষমতা
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- জনসংখ্যা
- গর্ভাবস্থা
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রতিরোধ
- পণ্য
- পণ্য
- পেশাদারী
- সঠিক
- প্রস্তাবিত
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- পাম্প
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- বিশেষ পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- প্রতিনিধিরা
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- ফলে এবং
- ফলাফল
- এখানে ক্লিক করুন
- ঝুঁকি
- যাত্রাপথ
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপদ
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- সুযোগ
- উচিত
- অনুরূপ
- সহজ
- আয়তন
- চামড়া
- সলিউশন
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- বিবৃত
- বিবৃতি
- যুক্তরাষ্ট্র
- গবেষণায়
- বিষয়
- পেশ
- এমন
- যথেষ্ট
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- টেবিল
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- চিকিৎসা
- অধীনে
- বোধশক্তি
- us
- ব্যবহার
- ব্যবহারকারী
- প্রতিপাদন
- সংস্করণ
- ড
- যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet