এফডিএ ড্রাফ্ট গাইডেন্স অন থার্ড পার্টি রিভিউ প্রোগ্রাম: এফডিএ প্রত্যাশা | এফডিএ

সূচি তালিকা

সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি খসড়া নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে 510 (ট) তৃতীয় পক্ষ পর্যালোচনা প্রোগ্রাম এবং তৃতীয় পক্ষের জরুরী ব্যবহার অনুমোদন (EUA) পর্যালোচনা।

একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করবে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতারা এবং এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে বিবেচনায় নিতে হবে।

একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।
অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি প্রাসঙ্গিক আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগেই সম্মত হয়। 

নির্দেশিকাটির পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, তৃতীয় পক্ষের পর্যালোচনা সংস্থাগুলির কর্তৃপক্ষের প্রত্যাশা, সেইসাথে তাদের স্বীকৃতি এবং পুনরায় স্বীকৃতি। 

নির্দেশিকা অনুসারে, এফডিএ তৃতীয় পক্ষের 510(কে) পর্যালোচনা সংস্থাগুলির জন্য নির্দিষ্ট প্রত্যাশা নির্ধারণ করে (3P510k ROs) যোগ্য 510(k) জমার প্রিমার্কেট পর্যালোচনার সাথে জড়িত।
এই প্রত্যাশাগুলি FD&C আইন দ্বারা পরিচালিত হয় এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি সততা, নিরপেক্ষতা এবং প্রযুক্তিগত দক্ষতার সাথে পরিচালিত হয় তা নিশ্চিত করা লক্ষ্য করে।

3P510k RO-এর জন্য মূল যোগ্যতা

নথির দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এফডিএ আদেশ দেয় যে 3P510k RO-গুলি বেশ কয়েকটি মূল যোগ্যতা মেনে চলে:

• সরকারি চাকরির সীমাবদ্ধতা: 3P510k RO দ্বারা নিযুক্ত ব্যক্তিদের ফেডারেল সরকারের মধ্যে পদে থাকা উচিত নয়, নিয়ন্ত্রক এবং নিয়ন্ত্রিত সত্তার মধ্যে একটি অপরিহার্য বিচ্ছেদ নিশ্চিত করে৷
  
• সাংগঠনিক স্বাধীনতা: সংস্থাগুলিকে অবশ্যই তাদের স্বাধীনতা বজায় রাখতে হবে, ডিভাইস প্রস্তুতকারক, সরবরাহকারী বা বিক্রেতাদের দ্বারা মালিকানা বা নিয়ন্ত্রণ ছাড়া। পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় কোনো সম্ভাব্য পক্ষপাত রোধ করার জন্য এই স্বাধীনতা গুরুত্বপূর্ণ।
  
• আইনি অবস্থা এবং নৈতিক অনুশীলন: 3P510k ROs তাদের প্রস্তাবিত কার্যক্রম পরিচালনা করতে সক্ষম আইনগতভাবে স্বীকৃত সত্তা হওয়া উচিত। তারা সাধারণত স্বীকৃত পেশাদার এবং নৈতিক ব্যবসায়িক অনুশীলনের অধীনে কাজ করবে বলে আশা করা হচ্ছে।
  
• ডিভাইস শিল্পে অ-সম্পৃক্ততা: স্বার্থের দ্বন্দ্ব প্রতিরোধ করার জন্য এই সংস্থাগুলির ডিজাইনিং, উত্পাদন, প্রচার বা ডিভাইস বিক্রিতে জড়িত হওয়া উচিত নয়৷
• নির্ভুলতা এবং গোপনীয়তার প্রতিশ্রুতি: 3P510k RO-কে রিপোর্ট করা তথ্যের যথার্থতা প্রত্যয়িত করতে, তাদের ক্ষমতার মধ্যে তাদের কাজের চাপ পরিচালনা করতে, সংবেদনশীল তথ্যকে মালিকানা হিসাবে বিবেচনা করতে, অবিলম্বে অভিযোগের সমাধান করতে এবং স্বার্থের আর্থিক দ্বন্দ্ব থেকে রক্ষা করতে হবে।

অতিরিক্ত মানদণ্ড এবং অপারেশনাল প্রত্যাশা

দস্তাবেজটি বিবেচনায় নেওয়ার জন্য অতিরিক্ত মানদণ্ডের রূপরেখা দেয়, যথা:

• এফডিএ স্বার্থের আর্থিক দ্বন্দ্ব এড়ানোর উপর জোর দেয় এবং 3P510k ROs যেকোন সম্ভাব্য দ্বন্দ্ব চিহ্নিত করতে এবং পরিচালনা করার জন্য শক্তিশালী নীতি স্থাপন করবে বলে আশা করে।
• পর্যালোচনার ধরনের নির্দিষ্ট অতিরিক্ত যোগ্যতা ফেডারেল রেজিস্টারে প্রকাশিত হয়, যা 3P510k RO-দের বিবেচনা করা উচিত।
• 3P510k RO-কে 510(k) জমাদানকারীদের দ্বারা "ফোরাম শপিং" অনুশীলনের বিরুদ্ধে পরামর্শ দেওয়া হয়, যেখানে একটি অনুকূল পর্যালোচনা খুঁজে পেতে একাধিক জমা দেওয়া হয়।
• FDA-এর সাথে সমস্ত জমা এবং যোগাযোগ স্পষ্টতা এবং ধারাবাহিকতার জন্য ইংরেজিতে পরিচালিত হওয়া উচিত।

নিরপেক্ষতা এবং কর্মীদের প্রয়োজনীয়তা ব্যবস্থাপনা

নির্দেশিকা অনুসারে, 3P510k RO-এর জন্য নিরপেক্ষতা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, স্বার্থের যে কোনও দ্বন্দ্ব প্রশমিত করার জন্য প্রতিষ্ঠিত নীতি এবং পদ্ধতির প্রয়োজন৷
এগুলি IMDRF নির্দেশিকাগুলির সাথে সারিবদ্ধ হওয়া উচিত।

পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত কর্মীদের অবশ্যই প্রাসঙ্গিক আইন এবং প্রবিধানের ব্যাপক জ্ঞান থাকতে হবে এবং মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনার নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার জন্য পর্যাপ্তভাবে প্রশিক্ষিত হতে হবে।

এফডিএ সুপারিশ করে যে 3P510k ROগুলি জমা দেওয়ার প্রস্তুতিতে সহায়তা করা থেকে বিরত থাকে এবং নিশ্চিত করে যে তাদের কর্মীরা জমাগুলি পর্যালোচনা করে না যার সাথে তাদের পূর্বের সম্পর্ক রয়েছে৷

প্রশিক্ষণ এবং দক্ষতা

দস্তাবেজটি আরও বিস্তৃত করে যে 3P510k RO-তে মনোনীত কর্মীদের স্বীকৃতি এবং পুনরায় স্বীকৃতির জন্য FDA প্রশিক্ষণের মধ্য দিয়ে যেতে হবে।

পর্যালোচকদের সর্বশেষ নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং মানগুলির সাথে আপ-টু-ডেট আছে তা নিশ্চিত করার জন্য এই প্রশিক্ষণ অপরিহার্য। EUA অনুরোধগুলি পর্যালোচনাকারী কর্মীদের, বিশেষত ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পণ্যগুলির জন্য, FDA দ্বারা প্রদত্ত বিশেষ প্রশিক্ষণ সম্পূর্ণ করতে হবে।

বহিরাগত প্রযুক্তিগত বিশেষজ্ঞদের ব্যবহার, গোপনীয়তা এবং রেকর্ড কিপিং

প্রযোজ্য প্রবিধান অনুসারে, 3P510k ROs যারা বহিরাগত প্রযুক্তিগত বিশেষজ্ঞদের নিয়োগ করে তাদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে এই বিশেষজ্ঞরা তাদের অভ্যন্তরীণ কর্মীদের মতো স্বার্থের দ্বন্দ্ব এবং যোগ্যতার একই মান মেনে চলে।

তাদের যোগ্যতা এবং কর্মক্ষমতা মূল্যায়নের রেকর্ডগুলি যত্ন সহকারে বজায় রাখা উচিত। P510k ROগুলিও জমা দেওয়া তথ্যের গোপনীয়তা বজায় রাখতে বাধ্য৷

FDA নির্দিষ্ট শর্তগুলির রূপরেখা দেয় যার অধীনে এই তথ্য প্রকাশ করা যেতে পারে। এই সংস্থাগুলিকে অবশ্যই তাদের ক্রিয়াকলাপের ব্যাপক রেকর্ড রাখতে হবে, যার মধ্যে রয়েছে কর্মীদের প্রশিক্ষণ, গোপনীয় তথ্য পরিচালনা এবং স্বার্থের দ্বন্দ্ব নীতি।

উপসংহার

সংক্ষেপে, FDA 3P510k RO-এর জন্য কঠোর প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে যাতে মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার অখণ্ডতা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করা যায়। প্রযোজ্য আইনের অধীনে উল্লিখিত হিসাবে, 3P510k ROs চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, অবশেষে জনস্বাস্থ্য রক্ষা করে, তাই বর্তমান নির্দেশিকাতে বর্ণিত প্রয়োজনীয়তাগুলি অর্জন এবং বজায় রাখা সমগ্র কাঠামোর জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ তার লক্ষ্য পূরণ।

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।