একটি ডায়াগনস্টিক ফাংশন সহ থেরাপির জন্য AIMD-এর পুনঃশ্রেণীবিভাগের উপর TGA নির্দেশিকা

সুচিপত্র

থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (TGA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে একটি অস্ট্রেলিয়ান নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি সেট প্রকাশ করেছে নির্দেশিকা নথি চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য শ্রেণীবিভাগের নিয়মে সাম্প্রতিক পরিবর্তনের জন্য নিবেদিত। পরিবর্তনের সুযোগ কভার প্রয়োগ করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, সক্রিয় ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস (AIMD)। সাধারণ এআইএমডি পণ্যগুলির জন্য নতুন শ্রেণিবিন্যাস নিয়মের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি ক-এ সম্বোধন করা হয়েছে separate নির্দেশিকা নথি TGA দ্বারা জারি করা হয়েছে, যখন বর্তমান নির্দেশিকা একটি ডায়াগনস্টিক ফাংশন সহ থেরাপির জন্য সক্রিয় ইমপ্লান্টযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির পুনর্শ্রেণীবিভাগের জন্য নিবেদিত। দলিলটি অস্ট্রেলিয়ায় তাদের পণ্য সরবরাহ চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়ার জন্য অন্তর্বর্তীকালীন ব্যবস্থা এবং সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলির যে বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করা উচিত তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে৷ বিশেষ করে, নির্দেশিকা নতুন শ্রেণিবিন্যাসের নিয়মগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, সেইসাথে এটির সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সুপারিশগুলি বিবেচনায় নেওয়া উচিত। একই সময়ে, দস্তাবেজটি নিজেই নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়, এবং পরিবর্তনের সাপেক্ষে হতে পারে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়। 

নিয়ন্ত্রক পটভূমি 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বলেছে যে 25 নভেম্বর 2021 থেকে ডায়াগনস্টিক ফাংশন সহ থেরাপির জন্য সক্রিয় মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে তৃতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শনকারী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে হবে।  শ্রেণীবিভাগের বিধিতে প্রস্তাবিত পরিবর্তনগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রাথমিক জনসাধারণের পরামর্শগুলি 2019 সালের শুরুর দিকে কর্তৃপক্ষ দ্বারা পরিচালিত হয়েছিল৷ প্রস্তাবিত পরিবর্তনগুলি ব্যাপকভাবে শিল্প দ্বারা সমর্থিত ছিল৷ নতুন নিয়ম অনুসারে, ডায়াগনস্টিক ফাংশন সহ থেরাপির জন্য এআইএমডিগুলিকে ক্লাস IIa (নিম্ন-মাঝারি ঝুঁকি)/ক্লাস IIb (মাঝারি-উচ্চ ঝুঁকি) থেকে শ্রেণী III (উচ্চ ঝুঁকি)তে পুনরায় শ্রেণীবদ্ধ করা হবে। 

নতুন প্রয়োজনীয়তা 

এখানে বর্ণিত পুনঃশ্রেণিকরণের ফলে এর সুযোগের আওতায় থাকা পণ্যগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে সংশ্লিষ্ট পরিবর্তন হবে, যথা:

• মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক দ্বারা প্রয়োগ করা কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (কিউএমএস) আরও কঠোর মূল্যায়নের বিষয় হবে, এটি ডিভাইসের সাথে থাকা প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য হবে;
• সঙ্গতি মূল্যায়ন নথিতে প্রতিফলিত পদ্ধতিগুলি একটি ক্লাস III ডিভাইসের জন্য উপযুক্ত হওয়া উচিত;
• অস্ট্রেলিয়ান রেজিস্টার অফ থেরাপিউটিক গুডস (ARTG), বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির একটি দেশের রেজিস্টারে অন্তর্ভুক্তির জন্য আবেদনগুলি একটি বাধ্যতামূলক নিরীক্ষার সাপেক্ষে হবে, দাবিগুলিকে প্রমাণ করার জন্য প্রদত্ত ক্লিনিকাল প্রমাণগুলির কঠোর মূল্যায়ন সহ। 

প্রশ্নে এআইএমডি 

নথিটি পুনঃশ্রেণীবিন্যাস সাপেক্ষে পণ্য সম্পর্কিত অতিরিক্ত বিবরণ প্রদান করে। থেরাপিউটিক গুডস (মেডিকেল ডিভাইস) রেগুলেশনস 2002-এ প্রদত্ত সংজ্ঞা অনুসারে, থেরাপির জন্য একটি সক্রিয় মেডিকেল ডিভাইস একটি সক্রিয় চিকিৎসা যন্ত্রের অর্থ যা প্রস্তুতকারকের দ্বারা একজন মানুষের উপর, একা বা অন্য চিকিৎসা যন্ত্রের সাথে একত্রে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে, কোন অসুস্থতার চিকিৎসা বা উপশম করার উদ্দেশ্যে জৈবিক ক্রিয়াকলাপ বা কাঠামোকে সমর্থন, পরিবর্তন, প্রতিস্থাপন বা পুনরুদ্ধার করার উদ্দেশ্যে। , আঘাত বা প্রতিবন্ধী। যেমনটি আগেই উল্লেখ করা হয়েছিল, 25 নভেম্বর 2021 থেকে শুরু করে, এই জাতীয় পণ্যগুলিকে ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে এবং ফলস্বরূপ, উল্লিখিত শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য যে কোনও এবং সমস্ত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে। 

নির্দেশিকা অনুসারে, মেডিক্যাল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রগুলি পুনঃশ্রেণিকরণের সুযোগের মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, যেখানে একটি ডায়াগনস্টিক ফাংশন রোগীর পরিচালনার উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলে - উদাহরণস্বরূপ, সম্পূর্ণ বা আধা-স্বয়ংক্রিয় বহিরাগত ডিফিব্রিলেটর। পুনঃশ্রেণীকরণের বিষয়বস্তু পণ্যগুলি রোগীর অবস্থা পরীক্ষা বা নিরীক্ষণ করতে এবং রোগ নির্ণয়ের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে রোগীর ব্যবস্থাপনা নির্ধারণ করতে ব্যবহার করা যেতে পারে (যেমন, রোগীর সাপেক্ষে থেরাপিতে পরিবর্তন করা)। এই ধরনের ডিভাইসের উদাহরণগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:

• স্বয়ংক্রিয় বহিরাগত ডিফিব্রিলেটর,
• বন্ধ লুপ সিস্টেম,
• বাহ্যিক পেসমেকার, 
• ইন্ট্রাভাসকুলার হিটিং/কুলিং সিস্টেম কন্ট্রোল ইউনিট,
• হাইপারথার্মিয়া সিস্টেম,
• তাপমাত্রা ম্যাপিং ইউনিট, 
• ইন্ট্রাপেরিটোনিয়াল-সঞ্চালন হাইপোথার্মিয়া সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ ইউনিট,
• যান্ত্রিক রক্তপ্রবাহ নির্দেশক ইনজেক্টর। 

নির্দেশিকাটি একটি স্বয়ংক্রিয় বাহ্যিক ডিফিব্রিলেটরের উদাহরণও প্রদান করে যা রোগীর হৃদস্পন্দন মূল্যায়ন করতে পারে এবং সক্রিয় থেরাপি শুরু করতে পারে, যদি হুমকির ফাইব্রিলেশন সনাক্ত করা যায়। 

একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে ক্রমাগত ইতিবাচক এয়ারওয়ে প্রেসার ডিভাইসগুলি পুনরায় শ্রেণীবিভাগের অধীন হবে না কারণ সেগুলিকে মাঝারি-ঝুঁকির ডিভাইস হিসাবে বিবেচনা করা হয় যেগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে রোগীর ব্যবস্থাপনা নির্ধারণ করার কথা নয়। এই জাতীয় পণ্যগুলি যে স্বয়ংক্রিয় চাপ সামঞ্জস্য করতে পারে তা রোগীদের স্বাচ্ছন্দ্য নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয় এবং এটি ডায়াগনস্টিক ফাংশনের সাথে সম্পর্কিত নয়, তাই, তারা AIMD শ্রেণীবিভাগের নতুন পদ্ধতির সুযোগের বাইরে চলে যাচ্ছে। 

এটাও বলা হয়েছে যে পুনঃশ্রেণীবিন্যাস প্রোগ্রাম করা এবং প্রোগ্রামযোগ্য মেডিকেল ডিভাইস, সেইসাথে যেকোন এবং সমস্ত সফ্টওয়্যার-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে কভার করে। TGA মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের শ্রেণীবিভাগের নিয়মগুলি পর্যালোচনা করার জন্য উত্সাহিত করে যা প্রশ্নে থাকা ডিভাইসটি সাপেক্ষে হতে পারে এবং এটিও উল্লেখ করে যে কয়েকটি ক্ষেত্রে প্রয়োগের ক্ষেত্রে সর্বোচ্চ শ্রেণীবিভাগ অনুসরণ করা উচিত। 

গৃহীত ব্যবস্থা 

ট্রানজিশন পিরিয়ডের মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে সরবরাহ চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়ার জন্য পুনর্শ্রেণীকরণ সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলির দ্বারা নেওয়া পদক্ষেপের সুযোগও নির্দেশিকাটি রূপরেখা দেয়৷ নির্দিষ্ট পদক্ষেপগুলি 25 নভেম্বর 2021 তারিখে পণ্যটির নিয়ন্ত্রক অবস্থা বা এর সাথে যুক্ত অন্তর্ভুক্তির জন্য আবেদনের উপর নির্ভর করবে। সাধারণ নিয়মের অধীনে, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা তাদের জন্য দায়ী পণ্যগুলির পুনঃশ্রেণীবিভাগের বিষয়ে কর্তৃপক্ষকে অবহিত করতে হবে, এবং তারপর নতুন শ্রেণীবিন্যাস নিয়মের অধীনে ARTG-তে এই জাতীয় পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য আবেদন করুন৷ 

সংক্ষেপে, বর্তমান TGA নির্দেশিকা ডায়াগনস্টিক ফাংশন সহ সক্রিয় ইমপ্লান্টযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য নতুন শ্রেণীবিভাগের নিয়মগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নথিটি পুনঃশ্রেণিকরণ সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইসের সুযোগের রূপরেখা দেয়, এর কারণ ব্যাখ্যা করে এবং বাজারে এই পণ্যগুলির নিরবচ্ছিন্ন প্রাপ্যতা নিশ্চিত করার জন্য নেওয়া পদক্ষেপগুলিও বর্ণনা করে।  

সোর্স:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।