تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالأجهزة الطبية المزروعة في العمود الفقري من الفئة IIb وتسلط الضوء أيضًا على بعض النقاط الأخرى المتعلقة بالتغييرات الأخيرة على قواعد التصنيف المعمول بها والتي تؤثر على الحالة التنظيمية للأجهزة الطبية المزروعة في العمود الفقري.
جدول المحتويات
• إدارة السلع العلاجية (TGA)، وهي هيئة تنظيم أسترالية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لإعادة تصنيف الأجهزة الطبية المزروعة في العمود الفقري.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في التشريع الأساسي.
على وجه الخصوص، يغطي نطاق الإرشادات قواعد التصنيف المنقحة المتعلقة بالأجهزة الطبية القابلة للزراعة في العمود الفقري من الفئة IIb.
الخلفية التنظيمية
الإطار التنظيمي المتعلق الأجهزة المزروعة في العمود الفقري من الفئة IIb المخصصة لإدراجها في السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) خاص بالمنتج تمامًا.
بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أن هذه الفئة من الأجهزة الطبية تخضع لمتطلبات تنظيمية مختلفة مقارنة بأجهزة الفئة IIb العامة.
وفقًا للإرشادات ، وثيقة من صفحة واحدة مرفقة بالطلب، توضح الغرض المقصود من الجهاز وما إذا كان الجهاز مخصصًا لدمج العمود الفقري أو الحفاظ على الحركة، سيساعد المقيمين في معالجة الطلب.
علاوة على ذلك، بموجب اللائحة 5.12 السارية اعتبارًا من 25 نوفمبر 2021، يلزم أن تحتوي إدخالات ARTG المتعلقة بأجهزة دمج العمود الفقري من الفئة IIb على معلومات محددة متضمنة.
يجب أن تغطي هذه المعلومات الأساسية أسماء المنتجات لجميع الأجهزة التي تندرج تحت كل إدخال من إدخالات ARTG.
يجب إكمال تضمين هذه التفاصيل المحددة قبل أن يتم استيراد هذه الأجهزة أو توفيرها أو تصديرها بشكل قانوني داخل أستراليا أو خارجها.
كما ذكرنا من قبل، لتسريع عملية تقييم الطلب، يُنصح مقدمو الطلبات بشدة بتضمين مستند من صفحة واحدة يوضح بالتفصيل الاستخدام المقصود للجهاز.
يجب أن توضح هذه الوثيقة التكميلية بوضوح ما إذا كان الجهاز القابل للزرع في العمود الفقري مصممًا لإجراءات دمج العمود الفقري أو تطبيقات الحفاظ على الحركة.
يمكن أن يساعد إدراج هذه الصفحة الواحدة بشكل كبير في تقييم ومعالجة طلب إدراج ARTG بكفاءة.
نماذج طلبات الفئة IIb
مع الأخذ في الاعتبار المتطلبات المحددة لأجهزة دمج العمود الفقري من الفئة IIb، تم تحديث نماذج طلبات الفئة IIb المعمول بها.
تتضمن هذه المراجعات أقسامًا منفصلة حيث يمكن لمقدمي الطلبات تقديم تفاصيل إضافية تتعلق بالمنتج المعني، مثل الاستخدام المقصود والمؤشرات السريرية والمعلومات الأساسية الأخرى الضرورية بشكل معقول لتسهيل عملية المراجعة والتأكد من جميع المعلومات المهمة المتعلقة بالجهاز الخاضع لـ يتم توفير المراجعة.
تم تصميم النماذج المحدثة لاستيعاب المتطلبات الجديدة، وتوفير عملية مبسطة لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يتقدمون بطلب لإدراج أجهزة دمج العمود الفقري المسؤولة عنها في ARTG.
الإدخالات الموجودة: التغييرات والتحديثات
تصف الوثيقة أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بإدخالات ARTG الحالية المتعلقة بالأجهزة الطبية التي يغطيها نطاق التوجيهات الحالية.
طُلب من الجهات الراعية الحالية التي لديها أجهزة دمج العمود الفقري من الفئة IIb المدرجة في ARTG في 25 نوفمبر 2021 أو قبله، إخطار TGA بأسماء المنتجات المحدثة لأجهزتها.
في البداية، يمكن إكمال ذلك من خلال "نموذج تغيير اسم المنتج من الفئة IIb" المؤقت المتاح في بوابة TBS التي تديرها الهيئة.
ومع ذلك، فقد تم الآن نقل هذا النموذج ولم يعد متاحًا. يجب على الجهات الراعية التي ترغب في تعديل أسماء المنتجات أو إزالتها أو إضافتها إلى إدخالات الفئة IIb الخاصة بها تقديم طلب تغيير الجهاز (DCR) من خلال حساباتها عبر بوابة TBS، مما يضمن الامتثال للوائح المحدثة.
متطلبات واستثناءات معلومات المريض
تتطلب المتطلبات التنظيمية المطبقة على بعض الأجهزة المزروعة في العمود الفقري من الفئة IIb أيضًا توفير منشورات معلومات المريض (PILs) وبطاقات زرع المريض (PICs).
ومع ذلك، هناك بعض الاستثناءات بناءً على نوع الجهاز القابل للزرع؛ ويجوز استثناء البراغي أو الأوتاد أو الألواح أو الأسلاك أو المسامير أو المشابك أو الوصلات أو الأشياء المماثلة من هذا الالتزام.
تعديلات قائمة الأطراف الاصطناعية
وفقًا للإرشادات، تظهر أي أطراف صناعية قابلة للزراعة، بما في ذلك الأجهزة المؤهلة، في قائمة الأطراف الاصطناعية.
تحتوي هذه القائمة على معلومات محددة تتوافق مع إدخالات ARTG المناسبة.
إذا نجح طلب إدراج ARTG من الفئة III مع TGA، فيجب إدخال تعديلات على رموز فواتير قائمة الأطراف الاصطناعية دون تأخير لا مبرر له لتجنب التناقضات مع شركات التأمين الصحي الخاصة.
يمكن إكمال هذا الإجراء بموجب طلب تعديل باستخدام نظام إدارة قائمة الأطراف الاصطناعية (PLMS). وفقًا للتوجيهات، تشمل الوثائق الداعمة التي قد يتعين على الراعي تقديمها ما يلي:
- شهادة ARTG جديدة؛ أو
- كتالوج أو كتيب المنتج الذي يوفر المعلومات ذات الصلة حول الأجهزة المتأثرة بالتغيير.
تطبيق غير ناجح
تصف الوثيقة أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه في حالة عدم نجاح الطلب. بداية، تشير الهيئة إلى أنه في مثل هذه الحالة سيتم إخطار الطرف المسؤول عن المنتج كتابيًا.
سيحتوي التأكيد الكتابي المناسب على مبرر مناسب.
في حالة عدم رضا الراعي عن القرار، يمكن تقديم طلب إعادة النظر في موعد لا يتجاوز 90 يومًا من تاريخ اتخاذ القرار الأولي.
في حالة عدم رضا الراعي عن المراجعة أيضًا، يمكن تصعيد الأمر إلى محكمة الاستئناف الإدارية أو المحكمة.
باختصار، توضح إرشادات TGA الحالية النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القابلة للزراعة في العمود الفقري من الفئة IIb من أجل ضمان الامتثال المستمر للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
وتقدم الوثيقة أيضًا توصيات تتعلق بجوانب محددة أخرى تتعلق بالمنتجات الخاضعة لإعادة التصنيف.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :لديها
- :يكون
- :أين
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- من نحن
- الوصول
- استيعاب
- وفقا
- حسابي
- تضيف
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- إداري
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- التعديلات
- an
- و
- أي وقت
- الاستئناف
- تظهر
- ذو صلة
- المتقدمين
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- تطبيق
- نهج
- مناسب
- هي
- البند
- مقالات
- AS
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- تقييم
- مساعدة
- أستراليا
- الأسترالي
- السلطة
- متاح
- تجنب
- على أساس
- BE
- كان
- قبل
- يجري
- الفواتير
- by
- CAN
- بطاقات
- حقيبة
- الفئة
- مركزية
- معين
- شهادة
- تغيير
- التغييرات
- فئة
- تصنيف
- عميل
- سريري
- مقاطع
- رموز
- الشركات
- مقارنة
- الطلب مكتمل
- الالتزام
- تأكيد
- نظر
- تحتوي على
- يحتوي
- متواصل
- المقابلة
- استطاع
- محكمة
- بهيكل
- مغطى
- ويغطي
- حرج
- التاريخ
- أيام
- DCR
- القرار
- مخصصة
- تأخير
- تصميم
- تفصيل
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- وثيقة
- توثيق
- كل
- الطُرق الفعّالة
- بكفاءة
- مؤهل
- يؤكد
- ضمان
- ضمان
- دخول
- أساسي
- تقييم
- دليل
- استبعاد
- القائمة
- توسع
- الإسراع
- خبير
- خبرائنا
- تسهيل
- هبوط
- الاسم الأول
- في حالة
- النموذج المرفق
- أشكال
- الإطار
- تبدأ من
- إضافي
- انصهار
- العلاجات العامة
- مولد كهربائي
- العالمية
- توسع العالم
- بضائع
- توجيه
- كان
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- لكن
- HTTPS
- ثالثا
- تؤثر
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- يشمل
- بما فيه
- إدراجه
- دواعي الإستعمال
- معلومات
- في البداية
- شركات التأمين
- رؤيتنا
- معد
- إلى
- تقديم
- أدخلت
- المشاركة
- IT
- القفل
- علم
- الى وقت لاحق
- شروط وأحكام
- قانونيا
- تشريع
- قائمة
- المدرج
- يعد
- جعل
- إدارة
- تمكن
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- مايو..
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- المذكورة
- يذكر
- الأكثر من ذلك
- انتقل
- يجب
- الاسم
- أسماء
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- أبدا
- جديد
- لا
- ولا
- نوفمبر
- الآن
- التزام
- الالتزامات
- تحصل
- of
- on
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- خارج
- حدود
- يحدد
- في الخارج
- على مدى
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- المريض
- فارما
- دبابيس
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- بوابة
- إعداد
- يقدم
- قبل
- خاص
- الإجراءات
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- معالجة
- المنتج
- المنتجات
- لائق
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- تقديم
- نشر
- نشرت
- نبض
- غرض
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- الأخيرة
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- تسجيل جديد
- تنظيم
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- إزالة
- طلب
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- احترام
- هؤلاء
- مسؤول
- مراجعة
- المراجعات
- حق
- القواعد
- يجري
- نفسه
- نطاق
- أقسام
- مستقل
- ينبغي
- بشكل ملحوظ
- مماثل
- الاشارات
- الحلول
- بعض
- مصادر
- تحدث
- محدد
- رعاية
- المدعومة
- الرعاة
- المعايير
- الولايه او المحافظه
- الحالة
- تبسيط
- بقوة
- موضوع
- تقدم
- المقدمة
- ناجح
- هذه
- ملخص
- زودت
- دعم
- جراحي
- نظام
- أنظمة
- اتخذت
- مؤقت
- من
- أن
- •
- من مشاركة
- علاجي
- هناك.
- تشبه
- هم
- هؤلاء
- عبر
- الوقت
- إلى
- نوع
- مع
- التي تقوم عليها
- تحديث
- تستخدم
- استخدام
- التحقق
- بواسطة
- تريد
- وكان
- حسن
- كان
- سواء
- من الذى
- سوف
- مع
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- جاري الكتابة
- مكتوب
- لصحتك!
- زفيرنت