إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء حول ترخيص المنشأة: المستوردين والموزعين ، المستودعات

جدول المحتويات

نشرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) ، وهي وكالة تنظيمية في الدولة في مجال منتجات الرعاية الصحية ، أ وثيقة التوجيه مخصص لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة الطبية. توفر الوثيقة لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية المعمول بها التي يتعين على الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية المراد تسويقها واستخدامها في الدولة ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيه ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في اللوائح الأساسية. 

يغطي نطاق الدليل ، من بين أمور أخرى ، المتطلبات التنظيمية التي سيتم تطبيقها فيما يتعلق بالمستوردين والموزعين والمؤسسات البصرية. 

بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة أن يتم تصنيف المنشأة حسب الاستبيان الإلكتروني في نظام غد ، والذي يشمل نوع المنشأة ، والأنشطة التي تمارس ، وعدد الموظفين ، ونطاق التغطية ونوع الجهاز / المتطلبات الطبية ، والمجموعة العامة للجهاز / المتطلبات الطبية التي سيتم تداولها . 

تصف الوثيقة كذلك بالتفصيل المتطلبات العامة والمتطلبات الخاصة بالنوع التي يجب أن تفي بها الكيانات المعنية من أجل السماح لها بإجراء عمليات باستخدام الأجهزة الطبية في الدولة. 

متطلبات محددة

وفقًا للإرشادات ، تشمل المتطلبات المحددة ، في جملة أمور ، ما يلي:

• تعيين شخص مسؤول عن التفاعلات مع السلطة (يجب أن يكون لديه المؤهل المناسب في المجال ذي الصلة) ؛
• لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها من خلال تقديم الأدلة المناسبة ؛
• لتوفير معلومات حول الشركة المصنعة للأجهزة الطبية والجهاز نفسه ، بالإضافة إلى تفاصيل الممثل المعتمد في حالة وجود مُصنِّع في الخارج ؛
• لتطوير وتنفيذ إجراءات مكتوبة تحدد الطريقة التي ينبغي بها تخزين ونقل الأجهزة ، وضمان الامتثال للمتطلبات التي أبلغت بها الشركة المصنعة ؛
• أن يكون حاصلاً على رخصة مستودع سارية المفعول تغطي أنشطة التخزين ؛
• لتنفيذ إجراء تتبع فعال يضمن تسجيل البيانات الرئيسية على النحو الواجب (على سبيل المثال ، بيانات الاتصال بالشركة المصنعة ، والمعلومات المتعلقة بتوريد وتوزيع واستخدام الجهاز الطبي ، والكميات المقدمة ، وبيانات النقل والتخزين ، ومعلومات الاتصال بالمستخدمين ، ومعلومات الجهاز الطبي المستخدم);
• الاحتفاظ بإعلان المطابقة الذي يتناول الامتثال للمتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في قانون الأجهزة الطبية واللوائح التنفيذية المرتبطة به ، والصادرة عن الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

التزامات

بصرف النظر عن المتطلبات المحددة التي يجب الوفاء بها ، تحدد الوثيقة أيضًا الالتزامات الرئيسية للأطراف المشاركة في استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية في البلد. ووفقًا للإرشادات ، فإنها تشمل ، في جملة أمور ، ما يلي:

1. إجراء العمليات حصريًا باستخدام الأجهزة التي تتوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها المنصوص عليها في قانون الأجهزة الطبية واللوائح التنفيذية المناسبة. 
2. التأكد من وجود جميع المستندات المتعلقة بالجهاز الطبي المعني ، بما في ذلك:
3. تأكيد إعلام الشركة المصنعة للأجهزة الطبية بنية صاحب المصلحة طرح منتجاته في السوق:
   • شهادة ترخيص التسويق ،
   • إقرار المطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز الطبي مع متطلبات قانون الأجهزة الطبية ولائحته التنفيذية موقع من الشركة المصنعة ، 
   • التعريف الفريد للجهاز (UDI) للجهاز الطبي ، والذي يتضمن الرمز المقروء آليًا وفقًا لمتطلبات تعريف الجهاز الفريد للأجهزة الطبية المنشور على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء ،
   • تحديد المعلومات والوثائق الأخرى ذات الصلة ،
   • تفاصيل الاتصال بالشركة المصنعة والممثل المعتمد إذا كانت الشركة المصنعة خارج المملكة.
4. ضمان الامتثال لأي وجميع التعليمات والمتطلبات التي ترسلها الشركة المصنعة للجهاز الطبي فيما يتعلق بصيانة الجهاز الطبي المعني ومتطلبات مراقبة ما بعد التسويق المناسبة الصادرة عن السلطة ؛
5. الحصول على ترخيص مقدم خدمات الصيانة – في حال كانت الجهة تنوي أيضاً تقديم خدمات الصيانة المرتبطة بمنتجات أخرى

المخازن

يصف الدليل أيضًا المتطلبات المطبقة على المستودعات والتزاماتها. وفقًا للوثيقة ، تشمل المتطلبات المحددة لهذه الأطراف ما يلي:

1. تعيين مديرين تقنيين بدوام كامل من المهندسين الطبيين والفنيين أو المؤهلين في أحد المجالات ذات الصلة. 
2. تطبيق متطلبات التخزين والنقل للأجهزة الطبية المنشورة على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء. 

كما أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء ، فإن التزامات الجهات التي تعمل كمستودعات تشمل:

• ضمان الامتثال المستمر لجميع المتطلبات التي تحددها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ، باستثناء تلك التي تصدرها الهيئة ؛
• عندما يتم تقديم خدمات التخزين لأطراف ثالثة:
  • التأكد من حصول جميع المستأجرين على تراخيص تخزين سارية المفعول ،
  • إبرام اتفاق لتغطية الالتزامات الرئيسية للأطراف المعنية ، بما في ذلك تخصيص المساحة.

باختصار ، تقدم إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية المطبقة على المستوردين والموزعين والمستودعات على النحو المنصوص عليه في التشريعات الحالية. تحدد الوثيقة المسؤوليات الرئيسية للأطراف وتسلط الضوء أيضًا على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها من أجل ضمان الامتثال لها بناءً على نوع الأنشطة المضطلع بها.

مصادر:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.