إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة: العناصر الأساسية للتقييم السريري

جدول المحتويات:

نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ، وهي وكالة تنظيمية في الدولة في مجال منتجات الرعاية الصحية ، أ وثيقة التوجيهt مخصص للأجهزة الطبية القائمة على تقنيات الذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML). يسلط المستند الضوء على قضايا محددة مرتبطة بتطبيق التقنيات المذكورة في الأجهزة الطبية ويقدم أيضًا توضيحات إضافية بشأن المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية (مطورو البرامج) من أجل ضمان الامتثال لها . في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات عليها ، بشرط أن تكون هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالتقييم السريري للأجهزة الطبية التي تستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة. 

التقييم السريري: النقاط الأساسية 

بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة ذلك لا يوجد إطار عمل متوافق دوليًا للتقييم السريري للأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي. بالتالي، من المتوقع أن تقدم الشركة المصنعة للأجهزة الطبية المستندة إلى AI / ML دليلًا سريريًا على سلامة الجهاز وفعاليته وأدائه قبل طرحه في السوق. 

عند وصف التقييم السريري كعملية ، تشير السلطة إلى موقف IMDRF الذي وفقًا له في سياق التقييم السريري ، يجب على الطرف المسؤول عن جهاز طبي تقديم أدلة كافية لإثبات الامتثال للسلامة والأداء المعمول بهما - المتطلبات ذات الصلة. على وجه الخصوص ، من الضروري أن تثبت اقتران سريري صالح ، والتحقق من الصحة التحليلي / الفني ، والتحقق من الصحة السريرية للمنتج المعني. علاوة على ذلك ، ذكر أن العملية المذكورة يجب أن تكون مستمرة ومتكررة. تذكر السلطة أيضًا أن المتطلبات المتعلقة بالتقييم السريري الموضحة في الدليل تنطبق على جميع الأجهزة الطبية التي تستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي / تعلم الآلة بغض النظر عن فئتها بموجب التصنيف الحالي القائم على المخاطر للأجهزة الطبية. 

الصلاحية العلمية 

وفقًا للإرشادات ، من أجل إثبات وجود ارتباط سريري صحيح بين الحالة السريرية ، فإن الجهاز المعني يهدف إلى معالجة والإخراج الذي يوفره الجهاز ، يجب على الطرف المعني تقديم دليل على أن يتم قبول إخراج الجهاز سريريًا استنادًا إلى الأدلة الموجودة في المؤلفات العلمية المنشورة و / أو الأبحاث السريرية الأصلية و / أو الإرشادات السريرية. علاوة على ذلك ، سيتعين على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية إثبات أن البيانات السريرية المستخدمة كمرجع ذات صلة ومقبولة في سياق الممارسة السريرية العامة ، فضلاً عن الاستخدام المقصود للجهاز المعني. إذا تم تحديد أنه لا يمكن تأكيد الصلاحية العلمية للجهاز باستخدام البيانات الموجودة ، فيجب إنشاء أدلة جديدة - على سبيل المثال ، من خلال إجراء تحقيق سريري إضافي. في هذا الصدد ، تؤكد الهيئة بالإضافة إلى ذلك على أهمية مراعاة نقص المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي / ML بسبب حداثة هذه التقنيات. 

التحقق التحليلي / الفني

بصرف النظر عن الصلاحية العلمية ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أيضًا إثبات التحقق التحليلي / الفني من المنتجات التي سيطرحونها في السوق. كما أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء ، يقيِّم التحقق التحليلي صحة معالجة بيانات الإدخال بواسطة الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي / تعلم الآلة لإنشاء بيانات مخرجات موثوقة. في هذا الصدد ، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي تقديم أدلة كافية تثبت أن الجهاز المعني يتوافق مع المواصفات المعنية بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز. عادةً ما يتم تغطية عملية إنشاء الدليل المذكور بواسطة نظام إدارة الجودة وتشكل جزءًا منه. 

التحقق السريري

العنصر الثالث المهم الذي تم تناوله في الدليل هو التحقق السريري الذي ستظهره الشركة المصنعة للجهاز الطبي. كما أوضحت الهيئة ، يعد التحقق السريري مكونًا ضروريًا للتقييم السريري لجميع الأجهزة الطبية القائمة على AI / ML ويقيس قدرة الأجهزة الطبية القائمة على AI / ML على تحقيق نتيجة ذات مغزى سريريًا مرتبطة بالاستخدام المقصود لمخرجات الجهاز في السكان المستهدفين في سياق الرعاية السريرية. كما تؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء أنه لا يمكن إجراء التقييم السريري إلا عند الانتهاء بنجاح من التحقق التحليلي / الفني الموصوف أعلاه. وفقًا للوثيقة ، يمكن أن يتم تقييم الصلاحية السريرية في كل من مرحلتي ما قبل السوق وما بعده. لهذا الغرض ، يمكن للطرف المسؤول عن جهاز طبي تقديم البيانات التي تم جمعها في سياق التحقيقات السريرية التي يتم إجراؤها فيما يتعلق بنفس الاستخدام المقصود ، أو دراسات أخرى تكون البيانات من خلالها مناسبة ويمكن استخدامها في سياق الفحص الطبي. الجهاز المعني. في حالة تحديد أن الشركة المصنعة لا يمكنها تقديم مثل هذه البيانات ، يجب إجراء تحقيق جديد. وفقًا للإرشادات ، يجب على الطرف المسؤول عن التحقق السريري تقديم قائمة بمصادر البيانات المستخدمة على النحو الواجب ، بما في ذلك المصادر التي تدعم ادعاءات الشركة المصنعة للجهاز الطبي فيما يتعلق بسلامة وفعالية الجهاز وأيضًا المصادر التي تتعارض مع ذلك. المطالبات. سيعتمد النطاق المحدد للبيانات التي سيتم توفيرها على الجهاز الطبي المعني ووظائفه وميزاته ، وأيضًا الاستخدام المقصود والمخاطر المرتبطة بالجهاز عند استخدامه على النحو المقصود من قبل الشركة المصنعة. كما هو موضح في الدليل ، تشمل المقاييس الرئيسية المتعلقة بالتحقق السريري ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• النوعية؛
• حساسية؛
• القيمة التنبؤية الإيجابية (PPV) ؛
• القيمة التنبؤية السلبية (NPV) ؛
• نسبة الاحتمالية السلبية (LR-) ؛
• نسبة الاحتمالية إيجابية (LR +) ؛ و 
• قابلية الاستخدام السريرية. 

باختصار ، تقدم إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية نظرة عامة على العناصر الرئيسية للتقييم السريري للأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي. يصف المستند النهج الذي يجب أن يطبقه مصنعو الأجهزة الطبية عند إثبات الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء ذات الصلة التي تخضع لها المنتجات. 

مصادر:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.