تقدم المقالة نظرة عامة على التغييرات في قواعد التصنيف المعمول بها فيما يتعلق بفئة معينة من الأجهزة الطبية.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، وثيقة توجيهية مخصصة لإعادة تصنيف الأجهزة الطبية التي هي مواد يتم إدخالها إلى الجسم أو وضعها على الجلد وامتصاصها. تصف الوثيقة الترتيبات والالتزامات الانتقالية المطبقة. تهدف هذه الإرشادات إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يتم تشجيع الأطراف المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية على طلب المشورة المهنية من أجل ضمان التفسير الصحيح للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. وتذكر السلطة أيضًا أن التوجيه الحالي يمكن أن يخضع للتغييرات ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة للتشريع الأساسي.
الخلفية التنظيمية
على وجه الخصوص ، يصف المستند التغييرات على قواعد التصنيف الحالية وفقًا لذلك اعتبارًا من 25 نوفمبر 2021 ، ستكون الأجهزة الطبية التي تعتبر موادًا لإدخالها في الجسم مطلوبة لتلبية المتطلبات التنظيمية التي توضح سلامة وأداء الأجهزة من الفئة IIa (منخفضة المخاطر متوسطة) أو الفئة IIb (متوسطة المخاطر عالية). تمت مناقشة قواعد التصنيف الجديدة مبدئيًا في عام 2019 عندما بدأت الهيئة المشاورات العامة المناسبة. الغرض الرئيسي من التغييرات المذكورة هو مواءمة المتطلبات التنظيمية الوطنية مع النهج المطبق في الاتحاد الأوروبي. كما تشير الهيئة إلى إجراء مشاورات عامة إضافية في وقت لاحق في يوليو 2021.
وفقًا للإرشادات ، فإن متطلبات إعادة التصنيف هي:
- مستندات تقييم المطابقة التي توضح الإجراءات المناسبة للأجهزة الطبية من الفئة IIa أو الفئة IIb ؛
- تقييم أكثر تفصيلاً لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالشركة المصنعة وتقييم الوثائق الفنية المتعلقة بكل جهاز.
نطاق التطبيق
تحدد الوثيقة كذلك نطاق منتجات الرعاية الصحية التي تنطبق عليها قواعد التصنيف المعدلة. على وجه الخصوص ، تؤثر التغييرات على الوضع التنظيمي للأجهزة الطبية التي تتكون من مواد أو مزيج منها والمقصود إدخالها في جسم الإنسان. اعتمادًا على التأثير الناتج وطريقة العمل ، تشمل هذه الفئة ، من بين أمور أخرى ، منتجات مثل بخاخات الأنف ، ومعقمات الأسنان للأسنان الحساسة ، ومنتجات للاستخدام الموضعي ، والمواد الهلامية الواقية من الجروح ، والكريمات.
عند وصف المنتجات الخاضعة لمتطلبات التصنيف الجديدة ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أنه لا يمكن تطبيق القواعد الجديدة إلا فيما يتعلق بالمنتجات التي تلبي تعريف الجهاز الطبي على النحو المنصوص عليه في التشريع الحالي. في الوقت نفسه ، تقر السلطة بأن بعض المنتجات يمكن أن تخضع أيضًا للتنظيم كأدوية (في هذه الحالة ، ينطبق مصطلح "المنتجات الحدودية"). من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في بعض الأحيان قد يكون النهج التنظيمي المطبق في ولايات قضائية مختلفة مختلفًا - على سبيل المثال ، يمكن أن يخضع المنتج المنظم كجهاز طبي في ولايات قضائية أخرى للتنظيم كدواء في أستراليا لأنه سيقع خارج نطاق تعريف الجهاز الطبي بسبب طريقة العمل المختلفة. يجب أن يعتمد تحديد الإطار التنظيمي المعين الذي سيتم تطبيقه على طريقة العمل الرئيسية والمطالبات المقدمة من الشركة المصنعة للمنتج وإدراجها في الوثائق المصاحبة للمنتج. كما تنص السلطة على ذلك يجب أيضًا مراعاة التأثير أو التأثير الذي قد يكون للمنتج أو أي غرض ثانوي آخر مقصود والجرعة التي يتم إعطاؤها.
بصرف النظر عما سبق ، من المهم أيضًا الإشارة إلى أن الجهاز الطبي الذي يشتمل على مادة تعتبر جهازًا طبيًا في حد ذاته ، يجب اعتباره جهازًا طبيًا من الدرجة الثالثة لتحديد المتطلبات التنظيمية المعمول بها.
العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها
من أجل مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في تطبيق قواعد التصنيف الجديدة الموضحة في الدليل ، تقدم الهيئة أيضًا عدة أمثلة للمنتجات التي تقع ضمن نطاق قواعد التصنيف الجديدة وتشرح أيضًا كيفية اتباع المتطلبات الجديدة. على وجه الخصوص ، عند تحديد الطبيعة التنظيمية للمنتج والإطار المطبق ، يجب على الطرف المسؤول عن المنتج المعني أن يأخذ في الاعتبار الجوانب التالية:
- طريقة إدخال المادة إلى جسم الإنسان.
- إذا تم وضع المواد على الجلد - سواء كان من المفترض أن يمتصها الجسم.
فيما يتعلق بالأخير ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن المنتجات التي يُقصد امتصاصها من قبل الجسم تمثل مخاطرة أكبر بشكل افتراضي لأنه ليس من الممكن دائمًا إيقاف أو عكس التأثير الذي تسببه في حالة عدم عملها على النحو المنشود.
يجب أن تؤخذ العوامل الموضحة أعلاه في الاعتبار عند تحديد الوضع التنظيمي لمنتج جديد ، إلى جانب مستوى الانتهاك.
يقدم الدليل أيضًا العديد من الأمثلة على المنتجات الخاضعة للتنظيم بموجب قواعد التصنيف المعدلة ويصف بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه في هذا الصدد.
باختصار ، يقدم دليل HSA الحالي نظرة عامة على التغييرات التي تم إجراؤها على قواعد تصنيف الدولة لبعض فئات الأجهزة الطبية ، أي تلك التي هي مواد يعتزم إدخالها إلى جسم الإنسان أو أن يمتصها الأخير. تشرح الوثيقة النهج التنظيمي الذي تطبقه السلطة فيما يتعلق بهذه المنتجات وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال للتشريعات الحالية.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- من نحن
- فوق
- الوصول
- وفقا
- حسابي
- اكشن
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- تدار
- نصيحة
- وكالة
- دائما
- التعديلات
- و
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- تطبيق
- نهج
- مناسب
- البند
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- تقييم
- مساعدة
- أستراليا
- السلطة
- على أساس
- الجسدي
- حقيبة
- الفئات
- الفئة
- سبب
- تسبب
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- مطالبات
- فئة
- تصنيف
- عميل
- مجموعة
- الشركات
- الالتزام
- تتألف
- نظر
- نظرت
- مشاورات
- المقابلة
- استطاع
- البلاد
- حرج
- حالياًّ
- مخصصة
- الترتيب
- التظاهر
- اعتمادا
- وصف
- التفاصيل
- مفصلة
- تقرير
- تحديد
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- ناقش
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- كل
- تأثير
- شجع
- ضمان
- المجلة الأوروبية
- الإتحاد الأوربي
- أمثلة
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- ويوضح
- العوامل
- فال
- هبوط
- يتبع
- متابعيك
- الإطار
- تبدأ من
- إضافي
- علاوة على ذلك
- العالمية
- توسع العالم
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- أعلى
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- HTTPS
- الانسان
- التأثير
- أهمية
- مفروض
- in
- في أخرى
- شامل
- يشمل
- يدمج
- معلومات
- في البداية
- مثل
- رؤيتنا
- ترجمة
- تقديم
- أدخلت
- المُقدّمة
- المشاركة
- IT
- نفسها
- يوليو
- السلطات القضائية
- القفل
- علم
- تشريع
- مستوى
- صنع
- الرئيسية
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- دواء
- تعرف علي
- يذكر
- موضة
- الأكثر من ذلك
- أي
- أنفي
- محليات
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- منتج جديد
- نوفمبر
- نوفمبر 2021
- الالتزامات
- طريقة التوسع
- عمليات
- طلب
- أخرى
- أوجز
- حدود
- في الخارج
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- أداء
- فارما
- المكان
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- ممكن
- إعداد
- يقدم
- رئيسي
- الإجراءات
- منتج
- المنتجات
- محترف
- الحماية
- تزود
- ويوفر
- جمهور
- نشر
- نشرت
- غرض
- جودة
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- ما هو مقنن
- اللائحة
- المنظمين
- ذات صلة
- طلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- مسؤول
- عكس
- المخاطرة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- قال
- نفسه
- علوم
- نطاق
- ثانوي
- حساس
- طقم
- عدة
- ينبغي
- الاشارات
- منذ
- سنغافورة
- بيج
- الحلول
- بعض
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- المحافظة
- الحالة
- موضوع
- مادة
- هذه
- ملخص
- نظام
- أنظمة
- أخذ
- تقني
- •
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- سويا
- مع
- التي تقوم عليها
- الاتحاد
- تستخدم
- مختلف
- التحقق
- سواء
- التي
- سوف
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت