مسودة إرشادات HSA بشأن التقييم السريري: مصادر البيانات | RegDesk

جدول المحتويات

• هيئة العلوم الصحية (HSA)، الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت مسودة وثيقة توجيهية مخصصة للتقييم السريري للأجهزة الطبية.

وبمجرد الانتهاء من ذلك، ستوفر الإرشادات نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

يغطي نطاق التوجيه، من بين أمور أخرى، الجوانب المتعلقة بمصادر البيانات التي سيتم استخدامها في سياق التقييم السريري للأجهزة الطبية.

مصادر البيانات: النقاط الرئيسية 

تعتمد التقييمات السريرية للأجهزة الطبية على مجموعة متنوعة من مصادر البيانات. يمكن أن تكون هذه المصادر مملوكة مباشرة لمطور المنتج أو لأطراف ثالثة، أو يمكن الوصول إليها من خلال المؤلفات العلمية.

بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها، تقع مسؤولية تحديد البيانات اللازمة وتحديد الأنواع والكميات المطلوبة لإجراء تقييم سريري شامل على عاتق مالك المنتج.

الأدب البحث كمصدر للبيانات

وكما أوضحت HSA، تلعب عمليات البحث في الأدبيات دورًا محوريًا في تحديد البيانات السريرية المنشورة والتي تقع خارج نطاق الحيازة المباشرة لمالك المنتج.

تعتبر هذه البيانات حاسمة في تحديد سلامة وأداء الجهاز الطبي.

وهو يشمل مجموعة من المعلومات بما في ذلك التقارير من التحقيقات السريرية، وتقارير الأحداث السلبية، والبيانات المتعلقة بالأجهزة الطبية المماثلة.

في كثير من الحالات، تشكل البيانات المشتقة من الأدبيات جزءًا كبيرًا من الأدلة السريرية، مما يجعل مراجعات الأدبيات الشاملة والدقيقة ذات أهمية حيوية.

تم دراسة قيمة البيانات المنشورة في تحديد أداء الجهاز وسلامته بعناية، خاصة في ضوء تصميم الدراسة وجودتها التحليلية.

منهجية البحث في الأدب

تعتمد المنهجية المستخدمة في البحث في الأدبيات على أسئلة مراجعة جيدة الصياغة وبروتوكول مفصل.

ويهدف هذا البروتوكول إلى تحديد واختيار وتجميع المنشورات ذات الصلة. تتطلب مثل هذه المهمة خبرة كافية في استرجاع المعلومات ومواءمتها مع النطاق العام للتقييم السريري.

يجب أن يحدد البروتوكول مصادر البيانات، ومدى عمليات البحث في قاعدة البيانات، ومعايير اختيار الأدبيات، وطرق إدارة ازدواجية البيانات.

يتم بعد ذلك تجميع تقرير شامل بعد البحث، يتضمن البروتوكول الأصلي ويسلط الضوء على أي انحرافات عنه.

بيانات الخبرة السريرية

تتضمن بيانات الخبرة السريرية المعلومات التي تم جمعها من الاستخدام الفعلي للجهاز الطبي في بيئات العالم الحقيقي خارج التحقيقات السريرية الرسمية.

تشمل فئة البيانات هذه مصادر مثل تقارير مراقبة ما بعد السوق، والسجلات، وقواعد بيانات الأحداث السلبية، وأشكال مختلفة من بيانات العالم الحقيقي مثل السجلات الطبية والتعليقات من التقنيات القابلة للارتداء.

تعتبر هذه البيانات ذات أهمية حيوية في فهم أداء الجهاز في بيئات العالم الحقيقي المتنوعة.

وهو أمر بالغ الأهمية بشكل خاص لتحديد الأحداث السلبية النادرة ولكن الخطيرة ولتوفير بيانات السلامة والأداء على المدى الطويل.

يعد هذا النوع من البيانات ذا أهمية خاصة بالنسبة للأجهزة منخفضة المخاطر والتي تعتمد على تقنيات راسخة.

استخدام بيانات الخبرة السريرية

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أنه عند استخدام بيانات الخبرة السريرية، من المهم للغاية التأكد من أن التقارير ومجموعات البيانات تقدم تفاصيل كافية لإجراء تقييم موضوعي لأداء الجهاز وسلامته.

تعتبر مصادر المعلومات غير الكافية، مثل الآراء غير المدعومة، غير مناسبة. تعد تقارير مراقبة ما بعد السوق مكونًا حيويًا، حيث أنها تتضمن تفاصيل مثل الحالة التنظيمية للجهاز، والإجراءات التي تم تنفيذها خلال فترة التقرير، وسجل مفصل للأحداث السلبية.

تقدم هذه التقارير رؤى جوهرية حول السلامة السريرية وأداء الجهاز الطبي.

بيانات من التحقيقات السريرية

تعد البيانات المستمدة من التحقيقات السريرية، والتي يتم إجراؤها لتقييم المطابقة بموجب اللوائح المعمول بها، عنصرًا أساسيًا في التقييمات السريرية.

ومن المتوقع أن تكون هذه التحقيقات متوافقة مع المعايير المعمول بها مثل إعتماد ISO-14155 أو ما يعادله، مما يضمن الامتثال للوائح المحلية ذات الصلة.

إن الوثائق الصادرة عن هذه التحقيقات واسعة النطاق، بما في ذلك خطة التحقيق السريري، وأي تعديلات عليها، ووثائق لجنة الأخلاقيات ذات الصلة، ونماذج تقرير الحالة، والموافقات التنظيمية، والإفصاح عن تضارب المصالح، والتقرير النهائي للتحقيق.

تعد خطة التحقيق السريري مهمة، لأنها تحتوي على معلومات شاملة حول تصميم الدراسة، مثل اختيار المشاركين وطرق العلاج، والتي تعد عوامل رئيسية في تقييم أهمية النتائج.

الاعتبارات الأخلاقية ودور السجلات

تتطلب عملية التقييم أيضًا تقييمًا للامتثال الأخلاقي للتحقيق، وضمان التوافق مع المعايير بما في ذلك إعلان هلسنكي واللوائح المحلية.

عادةً ما يتم رفض التحقيقات غير المتوافقة. علاوة على ذلك، يتم الاعتراف بالسجلات كأداة مفيدة في دعم اتخاذ القرارات التنظيمية، على الرغم من أن جودة بياناتها وقوتها تتطلب تقييمًا دقيقًا.

تم توضيح المبادئ التوجيهية لاستخدام البيانات من السجلات للأغراض التنظيمية في الوثائق الفنية الخاصة بـ IMDRF.

وفي الختام

باختصار، تصف الإرشادات بالتفصيل النهج الذي يجب اتباعه عند جمع وتحليل البيانات للتقييم السريري للأجهزة الطبية، مع تسليط الضوء على أهمية كل نوع من مصادر البيانات في ضمان سلامة الجهاز وفعاليته.

مصدر

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.