إدارة الغذاء والدواء بشأن برنامج Q-Submission (محتوى التقديم) – RegDesk

جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لطلبات التعليقات والاجتماعات لتقديم الأجهزة الطبية بموجب برنامج Q-Submission. ويتيح البرنامج المذكور لمصنعي الأجهزة الطبية الحصول على تعليقات من الهيئة قبل تقديم الطلب الرئيسي للحصول على الموافقة على وضع العلامات. وتتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن يكون هذا مفيدًا للتحسين الشامل لجودة التقديمات، كما سيساهم في تخصيص موارد المراجعة للهيئة بشكل أفضل. 

ومن المهم الإشارة إلى أن وثائق توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة، بل تهدف إلى تقديم توضيحات إضافية بشأن الإطار التنظيمي الحالي، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب أن ينظر فيها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الالتزام بها. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات الأساسية وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح المعمول بها. 

وعلى وجه الخصوص، تصف الوثيقة بالتفصيل العملية التي يجب اتباعها عند تقديم طلب بموجب برنامج Q-Submission. وتقدم الهيئة توضيحات إضافية فيما يتعلق بمحتوى التقديمات والأطر الزمنية المعمول بها.

محتوى التقديم: رسالة تعريفية

بداية، تؤكد الهيئة على أهمية التأكد من دقة واكتمال الطلبات. وفقًا للإرشادات، يجب أن يحتوي خطاب التقديم المصاحب لطلب Q-Submission على العناصر التالية:

• معلومات التواصل، بما في ذلك الاسم والعنوان وشخص الاتصال الذي يمثل مقدم الطلب (مقدم الطلب). 

• س-نوع التقديم (تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن إدراج نوع واحد فقط في كل تقديم).

• طريقة ردود الفعل. إذا كان نوع التقديم يوفر إمكانية اختيار الطريقة التي سيتم استخدامها لتقديم التعليقات، فيجب تضمين المرجع المناسب في الطلب. على سبيل المثال، يمكن للسلطة تقديم ملاحظاتها كتابيًا فقط، أو في اجتماع (يمكن تطبيق كلا الخيارين في وقت واحد أيضًا). وبالتالي، من المهم التأكد من أن طريقة تقديم الملاحظات المطلوبة موضحة بوضوح في التقديم.

• معلومات الاجتماع. في حال كان نوع التقديم المستخدم يوفر خيارًا لعقد اجتماع، وطلبه مقدم الطلب، فيجب تضمين تفاصيل إضافية، وهي:

• مشروع جدول أعمال يقترح المواضيع التي سيتم تقديمها والوقت المقدر لكل بند من بنود جدول الأعمال، إلى أقصى حد ممكن في انتظار تعليقات إدارة الغذاء والدواء؛

• شكل الاجتماع المطلوب؛

• ثلاثة تواريخ وأوقات مفضلة أو أكثر عندما يكون مقدم الطلب متاحًا للاجتماع (مع الأخذ في الاعتبار الوقت الذي تحتاجه السلطة بشكل معقول لمراجعة الطلب ومناقشته داخليًا)؛

• الحضور المخطط لهم، بما في ذلك منصب كل حاضر، والمسمى الوظيفي، والانتماء (قد يطلب مقدم الطلب أيضًا حضور موظفين محددين من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في حالة الحاجة إلى خبرة محددة). 

محتوى التقديم: العناصر الأساسية

وبصرف النظر عما سبق، ومن أجل التأكد من أن الرد المقدم من السلطة سيكون مفيدًا ومفيدًا لمقدم الطلب، يجب أن يتضمن نص الطلب نفسه التفاصيل التالية:

• الهدف موضوع التقديم وأهدافه والنتيجة المرجوة.

• وصف الجهاز أو المنتج، أي شرح لكيفية عمل الجهاز، والمفاهيم العلمية الأساسية التي تشكل الأساس للجهاز، والخصائص الفيزيائية والأداء الهامة للجهاز. وتتوقع الهيئة أيضًا أن يقدم مقدم الطلب معلومات حول عملية التصنيع في سياق الطريقة التي يمكن أن تؤثر بها على سلامة الجهاز أو أدائه السليم، لذا ينبغي للهيئة أخذ ذلك في الاعتبار عند تقديم ملاحظاتها. وينبغي أن تكون هذه المعلومات مصحوبة بالصور والمواد المرئية الأخرى التي يراها مقدم الطلب مناسبة لتوضيح المعلومات المقدمة. وفقًا للتوجيهات، من المهم للغاية أن تفهم الهيئة المكونات الرئيسية للجهاز الذي سيتم مناقشته، بالإضافة إلى التقنيات المستخدمة. 

• المؤشرات المقترحة للاستخدام أو الاستخدام المقصود. ومن المتوقع أيضًا أن يتضمن مقدم الطلب وصفًا تفصيليًا لأمراض وحالات معينة من المقرر أن يستخدم الجهاز من أجلها، بالإضافة إلى مجموعة المرضى. تعتبر هذه المعلومات مهمة أيضًا للسلطة حتى تتمكن من تقديم تعليقات دقيقة. 

• التاريخ التنظيمي. يجب أن يقدم التقديم أيضًا تفاصيل حول أي اتصالات مع السلطة فيما يتعلق بالموضوع، بما في ذلك أي تقديمات أو تعليقات سابقة تم تلقيها. 

وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أكبر، يجب تقديم نسخة إلكترونية من الطلب وفقًا للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وفي هذا الصدد، تشير الهيئة إلى وثيقة التوجيه المناسبة. 

توفر الإرشادات أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بتدفق التقديم اعتمادًا على مركز المراجعة الذي سيكون مسؤولاً عن المنتج المعني، بالإضافة إلى التوصيات الواجب اتباعها من أجل تسهيل العملية. 

وفقًا للتوجيهات، ستبدأ ساعة مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من لحظة استلام الهيئة لنسخة إلكترونية صالحة. في الوقت نفسه، إذا كان التقديم يتطلب إجراء مراجعة القبول من قبل السلطة قبل مراجعة الأمر نفسه، فسيتم تطبيق النهج المعتاد - إذا طلبت السلطة بشكل معقول معلومات إضافية لإكمال المراجعة، فسيتم إخطار مقدم الطلب وفقًا لذلك، وسيتم إخطار مقدم الطلب وفقًا لذلك. سيتم تعليق عملية المراجعة لاستئنافها بمجرد تقديم معلومات إضافية. 

باختصار، توفر إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية نظرة عامة على متطلبات المحتوى للطلبات بموجب برنامج Q-Submission. وتحدد الوثيقة العناصر الرئيسية لها وتقدم أيضًا توصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار لتسهيل وتبسيط عملية المراجعة.

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.