إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن أجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية: نظرة عامة

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لأجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية في سياق التوافق مع معايير IEC. تصف الوثيقة النهج الذي يجب اتباعه من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، كما تقدم توضيحات وتوصيات إضافية للنظر فيها من قبل الأطراف المعنية. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع المتطلبات التنظيمية المعنية وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا. 

الخلفية التنظيمية

تصف إرشادات FDA الحالية السياسة التي تعتزم السلطة تطبيقها فيما يتعلق بمعدات التصوير بالأشعة السينية الطبية التي ينظمها القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) واللوائح الأخرى في مجال الأجهزة الطبية. على وجه الخصوص ، بحكم التوجيه الحالي ، تعتزم السلطة مواءمة معايير الأداء المنصوص عليها وفقًا للقسم 534 من الفصل الفرعي ج (التحكم الإلكتروني في إشعاع المنتج (EPRC)) من قانون FD & C مع معايير اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) ، عند الاقتضاء ، للمساعدة في ضمان مراجعة تنظيمية أكثر كفاءة واتساقًا للتقديمات الخاصة بهذه منتجات. كما ذكرت كذلك من قبل السلطة ، من شأن توافق الصناعة مع بعض معايير IEC أن يوفر ، على الأقل ، نفس مستوى حماية الصحة العامة والسلامة من الإشعاع الإلكتروني مثل بعض المعايير التنظيمية EPRC. 

بموجب القاعدة العامة ، تلتزم الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام أجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية ، بما في ذلك مصنعي الأجهزة الطبية والمستوردين ، بضمان الامتثال للوائح وإجراءات EPRC ذات الصلة. بدلاً من ذلك ، يمكنهم تقديم إعلان المطابقة لمعايير IEC المكافئة ، مع معالجة الأمور ذات الصلة. بهذه الطريقة ، سيكون من الممكن الحد من ازدواجية الجهود للأطراف المعنية مع جعل الإجراءات التنظيمية أكثر كفاءة وتبسيط عملية المراجعة بشكل عام.

يحتوي المستند أيضًا على إشارات إلى معايير الإجماع الطوعي المطبقة والمعترف بها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي قد يشير إليها مصنعو الأجهزة الطبية عند إثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يتم توفير معلومات إضافية حول هذه المسألة في وثيقة التوجيه ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا للتشريع الحالي ، يمكن أن تخضع أجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية للتنظيم كأجهزة طبية (بموجب المادة 201 (ح) من قانون FD&C) وكمنتجات إلكترونية (بموجب المادة 531 (2) من قانون FD&C) . وبالتالي ، يجب أن تتوافق المنتجات المذكورة مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة للأجهزة الطبية والمنتجات الإلكترونية.

تقر إدارة الغذاء والدواء كذلك بوجود تداخل معين في المتطلبات التي وضعتها السلطات التنظيمية المخولة بإجراء الرقابة فيما يتعلق بأجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية. بموجب التوجيهات الحالية ، تعتزم إدارة الغذاء والدواء تحسين الوضوح القانوني ، مما يجعل العمليات والإجراءات التنظيمية ذات الصلة أكثر كفاءة. كما ذكرت الهيئة ، تتناول الوثيقة المجالات الرئيسية التالية:

1. مطابقة المنتج لمعايير IEC ؛ و 
2. الامتثال لمعايير أداء EPRC.

المتطلبات التنظيمية بالتفصيل: إطار عمل الأجهزة الطبية 

بادئ ذي بدء ، تصف الوثيقة بالتفصيل المتطلبات التنظيمية المقدمة بموجب إطار عمل الأجهزة الطبية. ينص نهج التصنيف العام القائم على المخاطر على أن أي وجميع الأجهزة الطبية المسموح بتسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة مقسمة إلى ثلاث فئات من الأول إلى الثالث حيث يكون الأول هو الأدنى من حيث المخاطر المطبقة ، والثالث هو أعلى. عند تحديد الفئة المناسبة التي يجب تخصيص الجهاز المعني لها ، ينبغي للمرء أن يأخذ في الاعتبار الاستخدام المقصود للمنتج والمخاطر المرتبطة به. 

وفقًا للإرشادات ، تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى (منخفضة المخاطر) لضوابط عامة ، وتتناول جوانب مثل الغش والتلاعب بالعلامة التجارية والتسجيل والأجهزة المحظورة والإشعارات وغيرها من العلاجات والسجلات والتقارير. يتم تحديد المتطلبات المناسبة من خلال اللوائح المخصصة لوضع العلامات والإبلاغ وتسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة وتنظيم نظام الجودة. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن وضع معظم الأجهزة الطبية من الفئة الأولى في السوق دون تصريح من إدارة الغذاء والدواء بتقديم 510 (ك). 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، بالنسبة للأجهزة من الفئة الثانية ، يجب على الشركات المصنعة الالتزام بالضوابط العامة والضوابط الخاصة المعمول بها وتخضع لإخطار ما قبل التسويق (510 (ك)) لمتطلبات التسويق المسبق ، ما لم يتم الإعفاء بخلاف ذلك (21 CFR 860.3 (c) (2)).

المنتجات ذات أعلى المخاطر المرتبطة - الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة - تخضع لمستوى الفحص التنظيمي المعني. على وجه الخصوص ، لمثل هذه المنتجات ، يجب أن يلتزم المصنعون بالضوابط العامة ويجب أن يحصلوا عمومًا على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على طلب الموافقة قبل التسويق (PMA) الذي يوضح سلامة وفعالية الجهاز قبل التسويق (21 CFR 860.3 (c) (3)). 

لوائح EPRC 

يسلط التوجيه الضوء أيضًا على النقاط الرئيسية المتعلقة بالامتثال للوائح EPRC المعمول بها والتي تهدف إلى ضمان الحماية من التعرض الخطير وغير الضروري للإشعاع عند استخدام المنتجات الإلكترونية. في ظل الإطار التنظيمي الحالي ، يجب أن تمتثل هذه الأجهزة الطبية لمعايير الأداء ذات الصلة. وفقًا للإرشادات ، يتم تحديد المتطلبات ذات الصلة من خلال اللوائح التالية:

• 21 CFR 1002.20: الإبلاغ عن حوادث الإشعاع العرضي ؛
• 21 CFR 1002.30: السجلات التي يتعين على الشركات المصنعة الاحتفاظ بها ؛
• 21 CFR 1002.40: السجلات التي يجب الحصول عليها من قبل التجار والموزعين ؛
• 21 CFR الجزء 1003: الإخطار بالعيوب أو عدم الامتثال ؛
• 21 CFR الجزء 1004: إعادة شراء أو إصلاح أو استبدال المنتجات الإلكترونية ؛
• 21 CFR 1010.2: شهادة ؛
• 21 CFR 1020.30: أنظمة الأشعة السينية التشخيصية ومكوناتها الرئيسية ؛
• 21 CFR 1020.31: معدات التصوير الإشعاعي ؛
• 21 CFR 1020.32: معدات التنظير الفلوري ؛
• 21 CFR 1020.33: معدات التصوير المقطعي (CT). 

باختصار ، يقدم دليل FDA الحالي نظرة عامة على الإطار التنظيمي الحالي لأجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية. تحدد الوثيقة نطاق اللوائح والمعايير التي يجب أن تمتثل لها الأجهزة المذكورة وتصف أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.