تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالتدابير التي تهدف إلى تحسين دقة نتائج الدراسة ومعالجة التحيز المحتمل.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لاعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع الإطار التنظيمي الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية لـ دراسات الأداء السريرية التشخيصية.
دراسات مقارنة الأداء السريري التشخيصي
كما ذكرنا سابقًا ، يهدف تشخيص دراسات الأداء السريري إلى ضمان الأداء السليم لجهاز طبي تحقيقي خاضع للمراجعة. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، الدراسات المقارنة التي تقارن الأداء السريري التشخيصي لجهاز التحقيق مع الأداء السريري التشخيصي لجهاز أو طرق محددة تكون ممكنة فقط عند استخدام معيار مرجعي سريري. في هذا الصدد ، تشجع الهيئة رعاة الدراسة على الاتصال لمناقشة الأمور ذات الصلة مسبقًا.
وفقًا للإرشادات ، في حالة عدم توفر معيار مرجعي سريري قابل للتطبيق ، يمكن تقييم أداء جهاز الفحص بحكم المقارنة بجهاز طبي آخر. في الوقت نفسه ، من أجل أن تكون نتائج هذه المقارنة موثوقة ، يجب توفير معلومات كافية حول أداء جهاز مرجعي ، ويجب أن يتمتع هذا الجهاز بمستوى مقبول من الأداء.
التعمية (الإخفاء) في دراسات الأداء التشخيصي
بموجب القاعدة العامة ، يمكن إشراك العديد من المقيمين والمستخدمين في الدراسات السريرية المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية. على وجه الخصوص ، تشير الوثيقة إلى ذلك يمكن أن تشمل الدراسة السريرية للأداء التشخيصي المستخدم / القارئ للجهاز البحثي ، والشخص الذي يحصل على النتيجة القياسية المرجعية السريرية ، وأحيانًا مستخدم / قارئ لجهاز تم استخدامه في دراسة مقارنة. كما أوضحت السلطة ، من أجل ضمان موثوقية نتائج الدراسة ، لا ينبغي إبلاغ الشخص الذي يستخدم جهاز التحقيق المعني في سياق الدراسة بنتائج التحقيقات المماثلة أو المعايير المرجعية السريرية.
مفهوم الاختبار الكلي
كما تولي الوثيقة اهتمامًا بالجوانب المتعلقة بمهارة وسلوك الأشخاص الذين يتفاعلون مع الجهاز أثناء التحقيق. عادة ، يتم تنفيذ بعض الإجراءات من قبل المستخدمين الذين لديهم مستويات مختلفة من المعرفة والمهارات. اعتمادًا على الطريقة التي يعتزم استخدام الجهاز بها ، يمكن أن تشمل هذه الإجراءات جمع العينات ووضع الجهاز على موضوع الدراسة وكذلك تفسير النتائج. في حالة الحاجة إلى مهارات أو تدريب أو معرفة محددة لإكمال مهام معينة ، يمكن أن يختلف الأداء الفعلي بسبب الاختلاف الطبيعي في أداء الأشخاص الذين يقومون بتشغيل الجهاز. ومن ثم ، ينبغي أن تؤخذ هذه الجوانب في الاعتبار عند تطوير بروتوكول الدراسة. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري إجراء دراسات إضافية من أجل تقييم أداء الجهاز المعني عند استخدامه من قبل أشخاص مختلفين. علاوة على ذلك ، في حالة الحاجة إلى التدريب قبل استخدام الجهاز ، يجب توثيق هذا التدريب على النحو الواجب ، ويجب مشاركة المواد التدريبية المستخدمة مع السلطة للمراجعة.
تذكر السلطة أيضًا أنه في حالة إجراء تقييم لعمليتين تشخيصيتين فيما يتعلق بمشارك واحد في الدراسة من قبل نفس الشخص ، يمكن أن يحدث تحيز في القراءة / التفسير. نظرًا لأنه من غير الممكن قراءة نتائج كلا التقييمين في وقت واحد ، يتم اعتبارهما واحدًا تلو الآخر ، وهذا يخلق أسبابًا لتحيز محتمل يؤثر على دقة وموثوقية نتائج الدراسة حيث يمكن أن تؤثر المعرفة والفهم من القراءة الأولى على تفسير لاحق. وفقًا للإرشادات ، تتمثل إحدى طرق التخفيف من تحيز ترتيب القراءة في الحصول على فترة طويلة من الوقت بين التقييمات (فترة "التلاشي") للتخلص من ذاكرة القارئ للتقييم الأول. ومع ذلك ، يمكن أيضًا تنفيذ تدابير أخرى من أجل التخفيف من ذلك ، لذلك تشجع السلطة الأطراف المسؤولة عن التحقيق على الاتصال بمناقشتها مسبقًا.
علاوة على ذلك ، إذا بدا أن الدراسة التي أجريت لا تعكس الممارسة الطبية الحالية بشكل صحيح ، فقد تكون نتائجها أيضًا عرضة للتحيز. على سبيل المثال ، يمكن أن يتأثر بانتشار حالة مستهدفة - في مثل هذه الحالة ، قد يعتبر القراء / المترجمون الفوريون أن نتائج جهاز التحقيق إيجابية بشكل متكرر في البيئات ذات الانتشار العالي للمرض ، مما يؤثر أيضًا على تقديرات أداء جهاز التشخيص. وبالتالي ، يجب على الأطراف المسؤولة عن التحقيق السريري النظر في هذه الجوانب بعناية والتأكد من اتخاذ جميع التدابير من أجل معالجة التأثير الناجم عن مثل هذا التحيز المحتمل.
الأنواع الشائعة للانحياز
تحدد الإرشادات أيضًا الأنواع الشائعة من التحيز في دراسات الأداء السريري التشخيصي وتوفر نظرة عامة على كل منها من أجل مساعدة رعاة الدراسة في معالجتها. وفقًا للإرشادات ، فإن الأنواع الشائعة من التحيز في دراسات الأداء السريري التشخيصي هي:
- تحيز الاختيار
- تحيز التحقق
- تطور المرض / تحيز الانحدار ؛
- تحيز زمن الرصاص
- طول الوقت الانحياز (تحيز الناجي) ؛
- تحيز الاستقراء
- تحيز ترتيب القراءة ؛
- التحيز بسبب عدم وجود تقييم مستقل.
باختصار ، تتناول إرشادات FDA الحالية بعض الجوانب المهمة المتعلقة بالتحقيقات السريرية لأجهزة التشخيص. يسلط المستند الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة وتقليل تأثير التحيز الذي قد يظهر.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- من نحن
- مقبول
- الوصول
- وفقا
- حسابي
- دقة
- الإجراءات
- إضافي
- العنوان
- عناوين
- معالجة
- إدارة
- تقدم
- تؤثر
- وكالة
- الكل
- البديل
- و
- آخر
- تظهر
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- البند
- الجوانب
- تقييم
- التقييم المناسبين
- تقييم
- اهتمام
- السلطة
- متاح
- قبل
- ما بين
- انحياز
- بعناية
- حقيبة
- الحالات
- تسبب
- معين
- عميل
- سريري
- مجموعة شتاء XNUMX
- مشترك
- الشركات
- قارن
- مقارنة
- إكمال
- الالتزام
- حالة
- إدارة
- نظر
- نظر
- الاعتبارات
- نظرت
- استطاع
- الدورة
- يخلق
- حرج
- حالياًّ
- المتطور والحديث
- أيام
- اعتمادا
- تصميم
- تطوير
- جهاز
- الأجهزة
- فرق
- مختلف
- بحث
- مرض
- وثيقة
- عقار
- كل
- القضاء
- يشجع
- ضمان
- أنشئ
- تقديرات
- تقييم
- حتى
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ادارة الاغذية والعقاقير
- الاسم الأول
- طعام
- الإطار
- كثيرا
- تبدأ من
- إضافي
- علاوة على ذلك
- العلاجات العامة
- دولار فقط واحصل على خصم XNUMX% على جميع
- العالمية
- على الصعيد العالمي
- وجود
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- أعلى
- ويبرز
- HTTPS
- التأثير
- نفذت
- أهمية
- مفروض
- تحسن
- in
- تتضمن
- مستقل
- معلومات
- وأبلغ
- مثل
- رؤيتنا
- التفاعل
- ترجمة
- تقديم
- تحقيق
- التحقيقات
- تنطوي
- المشاركة
- IT
- القفل
- علم
- المعرفة
- نقص
- تعلم
- شروط وأحكام
- مستوى
- ومستوياتها
- خط
- طويل
- آلة
- آلة التعلم
- جعل
- إدارة
- المواد
- المسائل
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- مكبر الصوت : يدعم، مع دعم ميكروفون مدمج لمنع الضوضاء
- المذكورة
- يذكر
- طرق
- تخفيف
- المقبلة.
- الأكثر من ذلك
- متعدد
- طبيعي
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الجيل القادم
- عادة
- الالتزامات
- الحصول على
- ONE
- تعمل
- عمليات
- طلب
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- بلد
- أداء
- فترة
- شخص
- الأشخاص
- محوري
- المكان
- وضع
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- إيجابي
- ممكن
- محتمل
- ممارسة
- إعداد
- أعدت
- يقدم
- منع
- المنتجات
- لائق
- بصورة صحيحة
- بروتوكول
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- عرض
- قارئ
- نادي القراءة
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- المنظمين
- ذات صلة
- الموثوقية
- الخدمة الموثوقة
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- مسؤول
- نتيجة
- النتائج
- مراجعة
- قاعدة
- القواعد
- نفسه
- نطاق
- إعدادات
- شاركت
- ينبغي
- مماثل
- الاشارات
- معا
- منذ
- عزباء
- مهارة
- مهارات
- So
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- الرعاة
- معيار
- المعايير
- المحافظة
- دراسات
- دراسة
- موضوع
- تسليم
- لاحق
- هذه
- كاف
- ملخص
- أخذ
- الهدف
- المهام
- تجربه بالعربي
- •
- من مشاركة
- وبالتالي
- الوقت
- عنوان الاعلان
- TM
- إلى
- تواصل
- قادة الإيمان
- أنواع
- فهم
- us
- المستخدمين
- عادة
- التحقق
- على شبكة الإنترنت
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت