إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن دراسات الأداء السريري التشخيصي: السكان والتخطيط والاختيار

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص للنظر في تصميم التحقيقات السريرية المحورية. يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بدراسات الأداء السريري التشخيصي. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، شريطة أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

مجتمع الدراسة لتقييم الأداء التشخيصي 

يغطي نطاق الدليل ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بمجتمع الدراسة. بموجب القاعدة العامة ، يجب أن تكون المواقع التي يتم اختيار الموضوعات أو العينات منها للدراسات التي تدعم الاستخدام المقصود للجهاز ممثلة لأنواع المواقع التي يُعتزم استخدام الجهاز فيها ، في حين يجب أن تمثل الموضوعات أو العينات أيضًا السكان المستهدفين المقترح. إذا كان المشاركون في الدراسة أو المواقع المشاركة في التحقيق غير ذي صلة ، فقد تكون النتائج غير موثوقة وعرضة للتحيز. وفقًا للوثيقة ، يجب تحديد الطريقة المحددة المستخدمة لاختيار الموضوع في سياق الدراسة بوضوح في بروتوكول الدراسة المعني. 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن يكون المشاركون في الدراسة ممثلين فيما يتعلق بالشرط المستهدف ، وإلا فإن الانحرافات عن هذا النهج ستؤثر على نتائج تقييم الأداء. وهذا ينطبق ، في جملة أمور ، على التمثيل في سياق الطيف الشرطي. في هذا الصدد ، تذكر السلطة أنه في حال كان جميع المشاركين في الدراسة يمثلون طرفًا متطرفًا واحدًا فقط من طيف الحالة ، فإن الأداء الذي يظهره الجهاز لن يكون تمثيليًا فيما يتعلق بطيف الحالة بالكامل ، حيث سيضمن الجهاز نتائج أفضل من الطرف الأدنى من طيف الحالة حيث تكون الحالة المستهدفة أقل حدة. 

إذا تطلب السكان المستهدفون تسجيل مشاركين يعانون من حالات نادرة ، فيجب أخذ ذلك في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن تصميم الدراسة ، حيث قد يكون من الصعب بشكل معقول تسجيل عدد كافٍ من هؤلاء المشاركين. على وجه الخصوص ، من المهم التأكد من أن نتائج مثل هذا التقييم لا تتأثر بالتحيز. 

تخطيط الدراسة واختيار الموضوع وجمع العينات 

اعتمادًا على طريقة العمل الرئيسية ، قد يقوم جهاز طبي تشخيصي إما باختبار المريض مباشرة أو استخدامه لتحليل العينات التي تم جمعها. علاوة على ذلك ، اعتمادًا على طريقة عمل الجهاز ، يمكن إما اختبار العينات فور جمعها أو جمعها وتخزينها لبعض الوقت. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يُقال إن العينات أو بيانات الموضوع يتم الحصول عليها مستقبليًا عند استخدام بروتوكول محدد مسبقًا ، ويتم الحصول فقط على العينات أو بيانات الموضوع من الأشخاص الذين يستوفون معايير البروتوكول. في هذا الصدد ، تذكر السلطة أن العينات التي تم جمعها لغرض ، يختلف عن دراسة محددة ، لا تعتبر قد تم الحصول عليها في المستقبل. ومع ذلك ، يمكن أيضًا استخدامها للحصول على بيانات إضافية تتعلق بأداء الجهاز. في الوقت نفسه ، يمكن تخزين العينات التي تم جمعها لدراسة معينة واستخدامها لاحقًا لأغراض أخرى - على سبيل المثال ، لدراسة أخرى. 

فيما يتعلق بجمع العينات ، يجب أن يصف بروتوكول الدراسة بالتفصيل جميع الجوانب الرئيسية التي يجب مراعاتها من أجل ضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة. ووفقًا للإرشادات ، فإن هذه الجوانب تشمل ، في جملة أمور ، ما يلي: معايير التضمين / الاستبعاد ، وطريقة توظيف واختيار الموضوع ، وبروتوكول الاختبار ، وطرق التحليل المستخدمة. يعد التخطيط السليم أمرًا حيويًا لضمان أن جميع المشاركين في الدراسة المسجلين ممثلين في سياق السكان المستهدفين والحالة. 

تذكر السلطة أيضًا أنه في بعض الحالات سيكون من المعقول استخدام العينات التي تم جمعها مبدئيًا لأغراض أخرى (على سبيل المثال ، البنك الحيوي) ، خاصة في الحالات إذا كانت الحالة المستهدفة نادرة ويصعب تسجيل عدد كافٍ من المشاركين في الدراسة من أجل أن تكون نتائج الدراسة موثوقة ودقيقة بدرجة كافية. وفقًا للإرشادات ، من أجل منع التحيز ، عند إضافة عينات مصرفية أو بيانات أو صور تم جمعها سابقًا إلى دراسة ، يجب ألا يكون الشخص الذي يقوم بإجراء الاختبار أو يفسر نتائج الاختبار قادرًا على التفريق بين العينات أو البيانات المضافة من التي تم الحصول عليها مستقبليًا. ومع ذلك ، فإن اختيار واستخدام العينات التي تم جمعها من قبل لأغراض أخرى قد يثير مخاوف إضافية ، حيث يجب إجراء الاختيار باستخدام عينات موجودة بالفعل في حالة جمع العينات مبدئيًا لاستخدامها في سياق دراسة محددة ، للجهة المسؤولة عن الدراسة سيطرة كاملة على عملية الجمع. يمكن أن تكون الشواغل الناشئة مرتبطة ، في جملة أمور ، بتمثيل العينات في مجتمع البيانات الحالي. نظرًا لأهمية العوامل المذكورة أعلاه ، تشجع الهيئة رعاة الدراسة على الاتصال ومناقشة هذه الأمور مسبقًا. 

باختصار ، يصف دليل FDA الحالي بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق باختيار الموضوع من أجل ضمان أن المشاركين المسجلين يمثلون على النحو الواجب السكان المستهدفين. توفر الوثيقة أيضًا توصيات يجب مراعاتها في سياق العينات وطريقة جمعها واختيارها. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.