إرشادات ANVISA حول SaMD: أمثلة استخدام مختلفة

جدول المحتويات

البرمجيات والقرون الحساسة للمس

يصف أحد الأمثلة الواردة في الدليل برنامجًا تطبيقيًا مخصصًا لاستخدامه مع القرون الحساسة للمس (كونها ملحقات لها) كنظام تدريب انعكاسي ذكي يتضمن لمس الكبسولات الحساسة أثناء التدريب. وفقًا للادعاءات التي قدمتها الشركة المصنعة ، يمكن استخدام النظام المذكور للتعلم في مجموعة متنوعة من النوى وتقديم مطالبات مرئية للتدريب والتمارين التي يمكن أن تساعد في تحسين التنسيق ووقت رد الفعل والتوازن والقوة والجوانب الأخرى. يجب توصيل البودات الحساسة للمس عبر البلوتوث ، بينما سيقدم التطبيق نفسه أنشطة متنوعة للأفراد والمجموعات ، بما في ذلك التمارين في المنزل و / أو مع شريك ، بالإضافة إلى المسابقات الجماعية. السؤال هو ما إذا كان المنتج الموصوف يجب أن يخضع للتنظيم بموجب إطار عمل SaMD بشرط أن يسمح لمستخدميه بإنشاء تمارين مخصصة.  فيما يتعلق بالنظام الموصوف أعلاه ، تنص السلطة على أنه نظرًا لأن المعلومات المقدمة لا تكشف عن أي إشارة محددة للاستخدام فيما يتعلق بالتطبيقات الطبية أو طب الأسنان أو المختبر للوقاية أو التشخيص أو العلاج أو إعادة التأهيل أو منع الحمل ، فلن تخضع للتنظيم كجهاز طبي. وبالتالي ، فهو لا يفي بالقواعد المنصوص عليها في RDC 185/2001 ولا يتطلب التسجيل. 

SaMD للاستخدام الداخلي

يوضح مثال آخر تم توفيره في الدليل البرامج الداخلية التي تم تطويرها لتستخدمها مؤسسة الرعاية الصحية نفسها أو الشركات التابعة لها. بموجب القاعدة العامة ، تُعفى منتجات SaMD الداخلية من التسجيل. السؤال هو ما إذا كان الاستثناء المذكور ينطبق فيما يتعلق بالمنتجات المزمع استخدامها من قبل المرضى مباشرة.  في هذا الصدد ، توضح السلطة أنه من أجل أن يكون الإعفاء المذكور قابلاً للتطبيق ، يجب توفير المنتج المعني للاستخدام فقط لمرضى نفس مؤسسة الرعاية الصحية كونهم مطورين للبرنامج ، في حين أن أي توريد خارجي سيتطلب التسجيل المناسب وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، يخضع المنتج بناءً على فئته وفقًا لنظام التصنيف الحالي القائم على المخاطر. وبالتالي ، لا يمكن استخدام منتجات SaMD المطورة داخليًا إلا من قبل المرضى الذين تقدم لهم المؤسسة المعنية خدمات صحية. 

برنامج خوارزمية تصنيف مخاطر المرضى

وفقًا للإرشادات ، يمكن أن تخضع البرامج المعدة للاستخدام في تصنيف مخاطر المرضى للتنظيم باعتبارها SaMD. كما أوضحت ANVISA ، يجب اتخاذ القرار المعني بناءً على الطريقة التي يُعتزم استخدام نتائج هذا التصنيف بها. تشمل الجوانب الأخرى التي يجب أخذها في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، الظروف الصحية المحددة التي يهدف البرنامج إلى التعامل معها ، بالإضافة إلى طبيعة المخاطر المصنفة بواسطة البرنامج (على سبيل المثال ، ما إذا كانت فورية أم لا). علاوة على ذلك ، يجب أيضًا مراعاة التكوين الأولي للبرنامج والطريقة التي يمكن تكوينها بها بشكل إضافي. في مثل هذه الحالات ، تشجع السلطة الأطراف المسؤولة على الاتصال مسبقًا لمناقشة الأمور المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

برنامج للأغراض المتعلقة بالتشخيص 

تتعلق بعض الأسئلة المثارة والموضحة في الإرشادات بمنتجات البرامج المعدة للاستخدام لأغراض التشخيص.  بادئ ذي بدء ، تنص السلطة على أن منتجات البرامج التي تشير إلى استخدامها للمساعدة في العلاج ، مثل منع إجراءات المستخدم من التشخيص ، تقع ضمن نطاق مفهوم SaMD ، وبالتالي ، يجب أن تخضع للتنظيم كجهاز طبي. ينطبق نفس النهج على برامج الطب التشخيصي ، خاصةً إذا كان البرنامج يقوم تلقائيًا بالتشخيص. في الوقت نفسه ، سيتم اعتبار البرامج التي تهدف إلى التفاعل مع نظام معلومات المختبر جهازًا طبيًا فقط عندما يكون لهذا البرنامج وظائف تشخيصية أو يكون قادرًا على التحكم في معدات المختبر. البرنامج المعد لإصدار التقارير (مجرد وظيفة تحرير نصوص) لن يتطلب التسجيل تحت إطار عمل SaMD. في الوقت نفسه ، إذا كان لهذه البرامج أي وظائف تهدف إلى المساعدة في التشخيص أو العلاج ، فستفي بتعريف الجهاز الطبي ويجب تنظيمها وفقًا لذلك.  باختصار ، فإن وثيقة التوجيه الحالية الصادرة عن ANVISA تسلط الضوء على بعض الجوانب المحددة المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية لمنتجات SaMD. تشرح الوثيقة الطريقة التي ينبغي بها تطبيق الوضع التنظيمي لمنتجات البرمجيات ، كما تحدد النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان التحديد المناسب للإطار التنظيمي المطبق. 

مصادر:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.