مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن برنامج مراجعة الطرف الثالث: توقعات إدارة الغذاء والدواء | ادارة الاغذية والعقاقير

جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت مسودة وثيقة توجيهية مخصصة لـ 510 (ك) برنامج مراجعة الطرف الثالث ومراجعة ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من طرف ثالث.

وبمجرد الانتهاء من الوثيقة، ستقدم نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتوافق هذا النهج مع التشريعات ذات الصلة وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

يغطي نطاق التوجيه، من بين أمور أخرى، توقعات السلطة من منظمات المراجعة التابعة لأطراف ثالثة، بالإضافة إلى الاعتراف بها وإعادة الاعتراف بها. 

وفقًا للإرشادات، تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توقعات محددة لمنظمات مراجعة الطرف الثالث 510 (ك) (3P510k ريال عماني) المشاركة في مراجعة ما قبل السوق لتقديمات 510 (ك) المؤهلة.
وتسترشد هذه التوقعات بقانون FD&C وتهدف إلى ضمان إجراء عملية المراجعة بنزاهة وحيادية وكفاءة فنية.

المؤهلات الأساسية لـ 3P510k ROs

كما هو موضح في الوثيقة، تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تلتزم 3P510k ROs بالعديد من المؤهلات الرئيسية:

• قيود التوظيف الحكومي: يجب على الأفراد العاملين لدى 3P510k ROs ألا يشغلوا مناصب داخل الحكومة الفيدرالية، مما يضمن وجود فصل أساسي بين الجهة التنظيمية والكيان الخاضع للتنظيم.
  
• الاستقلال التنظيمي: يجب أن تحافظ المؤسسات على استقلاليتها، خالية من الملكية أو السيطرة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة أو الموردين أو البائعين. يعد هذا الاستقلال أمرًا بالغ الأهمية لمنع أي تحيز محتمل في عملية المراجعة.
  
• الوضع القانوني والممارسات الأخلاقية: يجب أن تكون مكاتب تسجيل 3P510k كيانات معترف بها قانونيًا وقادرة على القيام بأنشطتها المقترحة. ومن المتوقع أن يعملوا بموجب ممارسات تجارية مهنية وأخلاقية مقبولة بشكل عام.
  
• عدم المشاركة في صناعة الأجهزة: يجب ألا تشارك هذه المنظمات في تصميم الأجهزة أو تصنيعها أو الترويج لها أو بيعها لمنع تضارب المصالح.
• الالتزام بالدقة والسرية: يُطلب من 3P510k ROs التصديق على دقة المعلومات المبلغ عنها، وإدارة عبء العمل في حدود قدراتهم، والتعامل مع المعلومات الحساسة كملكية، ومعالجة الشكاوى على الفور، والحماية من تضارب المصالح المالية.

معايير إضافية وتوقعات تشغيلية

وتحدد الوثيقة أيضًا معايير إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار، وهي:

• تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تجنب تضارب المصالح المالية وتتوقع أن يقوم 3P510k ROs بوضع سياسات قوية لتحديد وإدارة أي تضاربات محتملة.
• يتم نشر المؤهلات الإضافية الخاصة بنوع المراجعة في السجل الفيدرالي، والتي يجب على 3P510k ROs أخذها في الاعتبار.
• يُنصح 3P510k ROs بعدم ممارسة "التسوق في المنتديات" من قبل مقدمي 510(k)، حيث يتم تقديم طلبات متعددة للعثور على مراجعة إيجابية.
• ينبغي إجراء جميع التقديمات والاتصالات مع إدارة الغذاء والدواء باللغة الإنجليزية من أجل الوضوح والاتساق.

إدارة الحياد ومتطلبات الموظفين

وفقًا للتوجيهات، يعد الحياد أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لمكاتب RO 3P510k، مما يستلزم سياسات وإجراءات راسخة للتخفيف من أي تضارب في المصالح.
يجب أن تتماشى هذه مع إرشادات IMDRF.

يجب أن يكون لدى الموظفين المشاركين في عملية المراجعة معرفة شاملة بالقوانين واللوائح ذات الصلة وأن يتم تدريبهم بشكل مناسب على المتطلبات المحددة لمراجعات الأجهزة الطبية.

توصي إدارة الغذاء والدواء (FDA) بأن يمتنع مشغلو السجلات 3P510k عن المساعدة في إعداد التقديمات والتأكد من أن موظفيهم لا يراجعون التقديمات التي لديهم ارتباطات سابقة بها.

التدريب والكفاءة

توضح الوثيقة أيضًا أن الموظفين المعينين في 3P510k ROs مطالبون بالخضوع لتدريب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاعتراف وإعادة الاعتراف.

يعد هذا التدريب ضروريًا لضمان تحديث المراجعين لأحدث المتطلبات والمعايير التنظيمية. يحتاج الموظفون الذين يراجعون طلبات ترخيص الاستخدام النهائي، وخاصةً فيما يتعلق بمنتجات التشخيص المختبري، إلى إكمال التدريب المتخصص الذي توفره إدارة الغذاء والدواء.

الاستعانة بالخبراء الفنيين الخارجيين والسرية وحفظ السجلات

وفقًا للوائح المعمول بها، يجب على مكاتب التسجيل 3P510k التي توظف خبراء فنيين خارجيين التأكد من التزام هؤلاء الخبراء بنفس معايير تضارب المصالح والكفاءة مثل موظفيها الداخليين.

ويجب الحفاظ على سجلات مؤهلاتهم وتقييمات أدائهم بعناية. كما يلتزم مشغلو P510k ROs أيضًا بالحفاظ على سرية المعلومات الواردة في الطلبات المقدمة.

تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الشروط المحددة التي يمكن بموجبها نشر هذه المعلومات. ويجب على هذه المنظمات الاحتفاظ بسجلات شاملة لعملياتها، بما في ذلك تدريب الموظفين، والتعامل مع المعلومات السرية، وسياسات تضارب المصالح.

وفي الختام

باختصار، تضع إدارة الغذاء والدواء متطلبات صارمة لـ 3P510k ROs لضمان سلامة وفعالية عملية مراجعة الأجهزة الطبية. كما هو منصوص عليه بموجب التشريعات المعمول بها، تلعب 3P510k ROs دورًا مهمًا للغاية في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، وحماية الصحة العامة في نهاية المطاف، لذا فإن تحقيق الامتثال للمتطلبات الموضحة في التوجيهات الحالية والحفاظ عليه أمر بالغ الأهمية لإطار العمل بأكمله. تحقيق أهدافها.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.