تستدعي شركة مدترونيك نظامها MiniMed 670G بعد ورود تقارير عن حدوث كسر في حلقات التجنيب لخراطيش الأنسولين مما أدى إلى تلقي المرضى جرعة غير صحيحة. رصيد الصورة: Medtronic
تعمل مدترونيك على توسيع عملية سحب مضخات الأنسولين MiniMed بعد أن أدت حلقة التجنيب المكسورة إلى تلقي المرضى جرعة غير صحيحة من الأنسولين.
تم الإعلان عن الاستدعاء لأول مرة في نوفمبر 2019 ، تم توسيعه أمس لتشمل جميع مضخات الأنسولين Minimed 630G و 670G لشركة Medtronic لاستبدال حلقات التثبيت الخاصة بهم. يتضمن أكثر من 463,000 جهاز في الولايات المتحدة
قد تنكسر حلقة التثبيت الشفافة ، التي تهدف إلى قفل خرطوشة الأنسولين في الأجهزة ، في بعض الأحيان ، مما يؤدي إلى تلقي المرضى كمية كبيرة جدًا أو قليلة جدًا من الأنسولين. في تم تقديم شكوى واحدة إلى قاعدة بيانات MAUDE الخاصة بـ FDA، قال مريض إنه تم استبدال المضخة للمرة الرابعة بسبب صدع في الجزء الخلفي من المضخة ، مما أدى إلى قراءات غير دقيقة وانخفاض حاد في نسبة السكر في الدم.
في إشعار فبرايروقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها على علم بحدوث 2,175 إصابة ووفاة واحدة. في الآونة الأخيرة تحديث إشعار الاستدعاء للقول إنه تم الإبلاغ عن إصابات خطيرة ووفيات باستخدام مضخات الأنسولين التي تم سحبها ، ولكن ليس كل تلك الأحداث الضائرة قد تكون مرتبطة بشكل مباشر بحلقات التثبيت التالفة.
رفع بعض المرضى دعوى قضائية ضد الشركة بسبب العيب. مريض بالسكري من النوع الأول العام الماضي دعوى قضائية بعد عيب في مضخة الأنسولين منع الخزان من الاستقرار في مكانه بشكل صحيح. وقد أدى ذلك إلى قيامها بتوصيل خزان الأنسولين بالكامل ، مما تسبب في إصابتها بنقص السكر في الدم. في وقت سابق من هذا العام ، توصلت إلى تسوية مع شركة مدترونيك.
في باقة بيان نشر على موقعه على شبكة الإنترنت ، قالت Medtronic إنها تقوم بتحديث الاستدعاء لاستبدال مضخات الأنسولين المصابة بشكل استباقي بمضخات تحتوي على حلقات تثبيت سوداء مصممة لتحمل الضرر الناجم عن الصدمات أو القطرات العرضية بشكل أفضل.
بشكل منفصل ، ادارة الاغذية والعقاقير وسعت أيضا استدعاء بالأمس أجهزة التحكم عن بعد المستخدمة مع مضخات الأنسولين MiniMed 508 من Medtronic أو نموذج MiniMed لمخاطر الأمن السيبراني المحتملة.
تعمل ميدترونيك حاليًا على طلب الموافقة على أحدث مضخة أنسولين لها ، 780G ، ولكن مثل العديد من الشركات ، واجهت تأخيرات لأن إدارة الغذاء والدواء كانت مشغولة بـ Covid-19.
المصدر: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
