إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المنقحة بشأن استخدام البرامج الجاهزة: الصيانة والتقادم – RegDesk

جدول المحتويات

إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير)، أو الوكالة، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت أ وثيقة التوجيه مخصص للبرامج الجاهزة (OTS) المستخدمة في الأجهزة الطبية. وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتوافق هذا النهج مع التشريعات الأساسية وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

يغطي نطاق التوجيه، من بين أمور أخرى، الاعتبارات العامة لبرامج OTS المقدمة كملحق لها من أجل توفير معلومات أساسية إضافية يمكن أن تستفيد منها الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية عند العمل على التطبيقات المتعلقة بالأجهزة الطبية التي تتضمن منتجات OTS. ويشمل ذلك الجوانب المتعلقة بصيانة الأجهزة الطبية وتقادمها. 

وعلى وجه الخصوص، توضح الوثيقة أهم الجوانب المتعلقة بصيانة وتقادم برامج الأجهزة الطبية، وخاصة تلك التي تحتوي على مكونات برامج OTS. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بتطوير المنتج، والذي يؤدي بشكل عام إلى مكونات متكاملة للغاية، وأنشطة الصيانة، والتي قد تعطل هذا التكامل، مما قد يؤثر على سلامة الهيكل.

مخاوف تتعلق بالسلامة وآثار التصميم

ووفقا للوثيقة، فإن أنشطة الصيانة، وخاصة إدخال مكونات برمجيات OTS الجديدة أو المعدلة، يمكن أن تؤثر بشكل كبير على سلامة الجهاز الطبي. لذلك، من الضروري إجراء تقييم شامل لتأثير السلامة، وينبغي إدراج نتائجه في ملف إدارة المخاطر بما يتماشى مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء المتعلقة بهذه المسألة.

تشمل الأسئلة الرئيسية التي سيتم تناولها في التقديم إمكانية تتبع تقييمات المخاطر لمتطلبات التصميم وتقارير الاختبار، وعزل وظائف السلامة عن مكونات برمجيات OTS الجديدة، والأثر المتوقع من البرنامج المعني على سلامة النظام، والبشرية الجديدة. العوامل المقدمة. ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أن العوامل البشرية والاعتبارات الخاصة المرتبطة بها موصوفة بالتفصيل في وثيقة توجيهية منفصلة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء. 

كما أوضحت الهيئة، فإن إضافة أو تعديل مكونات برنامج OTS في منتج قياسي قد يؤدي إلى تغييرات كبيرة في جوانب مختلفة مثل متطلبات موارد النظام، واعتبارات التوقيت، وتنظيم الذاكرة، ومشكلات العامل البشري الجديدة. وبالتالي، يجب أن تصف التقديمات كيف ستؤثر هذه التغييرات على خصائص الأداء، والبيئة التشغيلية، وما إذا كان يتم الحفاظ على سلامة البيانات.

التحقق والتحقق والتثبيت

تؤكد الوثيقة على أهمية أنشطة التحقق والتحقق التي يتعين تنفيذها في كل مرة يتم فيها إجراء تعديلات الصيانة. وعلى وجه الخصوص، توصي الهيئة بإجراء اختبار انحدار النظام بالكامل بسبب التعقيدات والمسارات المنطقية غير المعروفة التي تقدمها مكونات برامج OTS الجديدة. يجب أن توفر تقارير الاختبار التفصيلية دليلاً موضوعيًا على أن جميع المخاطر التي تم تحديدها، سواء على مستوى النظام أو المكونات، قد تمت معالجتها بشكل مناسب لضمان سلامة المرضى.

وفقًا للوثيقة، قد تؤثر التغييرات في مكونات برنامج OTS على متطلبات التثبيت. يمكن أن تتراوح هذه التغييرات من تعديلات طفيفة في الوثائق إلى ترقيات كبيرة. وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يجب أن يوضح التقديم تأثير مكونات OTS الجديدة أو المعدلة على الأجهزة المستخدمة بالفعل.

تقادم البرمجيات

يؤدي التطور التكنولوجي المدعوم بطلب السوق والعوامل الاقتصادية إلى ظهور مشكلة تقادم البرمجيات. بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أن مكون برنامج OTS المدمج اليوم قد يصبح قديمًا خلال فترة قصيرة، مما يخلق مخاطر للدعم المستمر للمنتجات المطروحة في السوق. وبالتالي، يجب أن تصف التقديمات بالتفصيل مدى توفر مكونات OTS القديمة، وتوفر خطة تقاعد لها، وتشير إلى إمكانية استبدال مكونات OTS في الأجهزة المستخدمة بالفعل من أجل ضمان أدائها السليم وكذلك سلامة المرضى. 

وفقًا للتوجيهات، يجب أن يقدم التقديم إجابات على الأسئلة التالية:

• هل سيظل مكون (مكونات) برنامج OTS القديم متاحًا للأجهزة الطبية الميدانية؟ 
• هل هناك خطة تقاعد لمكونات (مكونات) برنامج OTS التي سيتم استبدالها/إلغاءها؟
• هل تحل مكونات برامج OTS الجديدة محل المكونات الميدانية؟ 

تكوين المنتج

وكما أوضحت الهيئة، يجب أن يحدد كل إرسال تكوين المنتج بوضوح. يتضمن ذلك، من بين أمور أخرى، تفاصيل الأنظمة الأساسية للأجهزة والبرامج، وسرد جميع مكونات OTS، وأي تطبيقات تم تطويرها داخليًا. 

بموجب القاعدة العامة، من المتوقع أن تمتثل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية للوائح نظام الجودة، بما في ذلك متطلبات التحكم في التصميم (21 CFR 820.30) والإجراءات التصحيحية والوقائية (21 CFR 820.100)، طوال دورة حياة المنتج.

باختصار، توفر هذه الوثيقة إرشادات شاملة حول الاهتمامات الرئيسية والمتطلبات التنظيمية المتعلقة بصيانة برامج الأجهزة الطبية وتقادمها. تصف الإرشادات بالتفصيل الإطار الذي تم تقديمه لضمان سلامة الأجهزة الطبية وأدائها السليم، وخاصة تلك التي تستخدم مكونات برمجيات OTS، طوال دورة حياتها.

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.