إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن ألواح العظام غير العمود الفقري والمسامير والغسالات (العقم وإعادة المعالجة) - RegDesk

جدول المحتويات

إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، الهيئة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت مشروع التوجيه مخصصة لألواح العظام غير الشوكية والمسامير والغسالات في سياق إخطارات ما قبل التسويق (510 (ك)). بمجرد الانتهاء من ذلك، ستوفر الإرشادات نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار. وفي الوقت نفسه، من المهم الإشارة إلى أن أحكام الوثائق التوجيهية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء غير ملزمة بطبيعتها القانونية، وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار التنظيمي القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

وتصف الوثيقة بالتفصيل الطريقة التي ينبغي بها معالجة الجوانب المحددة المتعلقة بالمنتجات المعنية في الطلبات المقدمة من أجل ضمان اكتمال المعلومات المقدمة.

عقم

وبموجب القاعدة العامة، يجب أن تخضع المنتجات التي تقع ضمن نطاق الإرشادات الحالية للتعقيم المناسب من أجل التخفيف من خطر انتقال العدوى. وفي هذا الصدد، تشير الهيئة إلى وثيقة توجيهية منفصلة تسمى "تقديم ومراجعة معلومات العقم في إشعار ما قبل التسويق (510 (ك)) عمليات التقديم للأجهزة التي تحمل علامة معقمة" لمزيد من التوجيه.

إعادة معالجة

تتناول الوثيقة أيضًا الجوانب المتعلقة بإعادة معالجة الأجهزة الطبية (بما في ذلك تلك التي تستخدم مرة واحدة والمزودة غير معقمة بافتراض معالجة معقمة إضافية). بادئ ذي بدء، تقر الهيئة بأن العديد من المنتجات الموضحة في الإرشادات يمكن إعادة استخدامها، وبالتالي، فهي تتطلب التنظيف والتعقيم المناسبين بين الاستخدامات لضمان التخفيف من المخاطر المرتبطة بانتقال العدوى المحتمل مع منع تدهور الجهاز. نفسه بسبب الإجراءات الخاصة التي يخضع لها الجهاز. علاوة على ذلك، يمكن توفير هذه المنتجات غير معقمة - وفي هذه الحالة، فإنها تتطلب معالجة إضافية قبل الاستخدام الأولي. ووفقا للتوجيه، يجب أن تحدد تعليمات التنظيف الموجودة في الملصقات بوضوح إمكانية تطبيقها على إعادة معالجة الأدوات المتسخة القابلة لإعادة الاستخدام أو إمكانية تطبيقها على الغرسات والأدوات الجديدة وغير الملوثة قبل التعقيم. لذا توصي الهيئة بتقديم تعليمات تفصيلية كافية تصف الطريقة التي يجب بها معالجة الجهاز أو إعادة معالجته، وذلك لضمان سلامة المرضى، وكذلك الأداء السليم للجهاز نفسه. يجب تضمين المعلومات المناسبة في الملصق المستخدم للمنتج. كما تؤكد الهيئة على ذلك يجب تصميم تعليمات التنظيف والتحقق من صحتها وفقًا لنوع التلوث المتوقع على الجهاز، بناءً على الاستخدام المقصود منه؛ وبناءً على ذلك، قد تكون هناك تعليمات تنظيف منفصلة ومخصصة؛ للأجهزة الجديدة غير الملوثة ذات الاستخدام الواحد قبل التعقيم، بالإضافة إلى تعليمات منفصلة ومخصصة للتنظيف الروتيني للأدوات الطبية الملوثة القابلة لإعادة الاستخدام قبل التعقيم. ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أنه وفقًا للتوصيات الواردة في الإرشادات، يجب تنظيف الأجهزة ذات الاستخدام الواحد، مثل الغرسات، بشكل منفصل عن الأجهزة المتسخة القابلة لإعادة الاستخدام لمنع التلوث المتبادل.

وكما هو موضح في التوجيهات، يجب إزالة جميع بقايا عملية التصنيع على النحو الواجب أثناء عملية التصنيع نفسها، بما يتماشى مع ممارسات التصنيع الجيدة. ما ورد أعلاه مهم لأنه، في معظم الحالات، لا يمكن لمؤسسات الرعاية الصحية تنفيذ ذلك لأسباب تنظيمية و/أو فنية عديدة. يتم أيضًا تناول الجوانب المتعلقة بالتنظيف اللازم لإزالة جميع مخلفات التصنيع والملوثات في لائحة نظام الجودة. وفي هذا الصدد، تشير الوثيقة أيضًا إلى وثيقة إرشادية منفصلة بعنوان "إعادة معالجة الأجهزة الطبية في إعدادات الرعاية الصحية: طرق التحقق من الصحة ووضع العلامات". 

وبصرف النظر عما سبق، توفر الإرشادات أيضًا أمثلة على الاعتبارات الإضافية التي يجب أن تنعكس في التصنيف المستخدم للأجهزة الطبية الموضح في الإرشادات. وتشمل هذه الجوانب، في جملة أمور، الجوانب التالية:

• يمكن أن تكون جودة المياه المستخدمة للشطف النهائي مهمة أيضًا، وبالتالي، يجب توفير المواصفات المناسبة من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي.
• يجب أن تحتوي العلامة أيضًا على تحذير يتناول استخدام منتج يحتمل أن يكون تالفًا أو ملوثًا. وعلى وجه الخصوص، يجب أن يخطر البيان المذكور العميل بأنه في حالة وجود أي مخاوف بشأن تعرض جهاز طبي للتلف أو التلوث، فلا ينبغي استخدامه. علاوة على ذلك، إذا كانت هناك حاجة إلى إعادة المعالجة قبل الاستخدام الأولي بسبب تزويد الجهاز غير معقم، فيجب توفير تعليمات التحقق المناسبة أيضًا. وفي هذا الصدد، تتوقع الهيئة من مصنعي الأجهزة الطبية القيام بما يلي:
• قم بتعريف "ملوث" بوضوح ووصف الظروف التي بموجبها يعتبر الجهاز "غير مستخدم".
• قم بتوفير تعليمات إعادة المعالجة المعتمدة للمنتجات "المفتوحة ولكن غير المستخدمة" والتي تتوافق مع التعريفات الموصى بها أعلاه. 
• يجب أن تكون تعليمات إعادة المعالجة الموضحة في الملصق متوافقة مع أنشطة التحقق ذات الصلة. 

باختصار، تسلط إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية الضوء على بعض الجوانب المحددة المتعلقة بالمعلومات التي سيتم تضمينها في عروض التسويق الخاصة بألواح العظام والمسامير والغسالات من أجل تلبية الاحتياجات المحددة لهذه المنتجات وكذلك المخاطر المرتبطة بها. تصف الوثيقة بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه عند إثبات المعلومات حول أنشطة التعقيم وإعادة المعالجة التي يجب أن تخضع لها المنتجات قبل استخدامها.

مصادر:

https://www.fda.gov/media/166507/download

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.