文章重点介绍了与澳大利亚边境产品监管状况相关的要点。
表中的内容
治疗用品管理 澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构(TGA)发布了一份专门针对边界和组合产品的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求,以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议,以确保遵守这些要求。
如果为了反映对基础立法的相应修订而合理地有必要进行此类更改,当局还保留对指南进行更改的权利。
本指南中提供的建议基于 1989 年《治疗用品法》。
该法案定义了治疗商品的构成,将其大致分为药品、生物制品、医疗器械和其他治疗商品 (OTG),每种都有其独特的定义和监管要求。
这个全面的框架确保从卫生棉条和消毒剂等日常用品到更专业的医疗设备和药品等产品都受到适当的安全性和有效性监管。
治疗用品的分类
根据该指导意见,现有的分类系统是各自监管方法的关键要素,将产品分为四个主要组。药品,定义如下 第3 该法案的内容包括广泛的药品。
生物制品,涵盖 第32A节,涉及源自生物体并用于医疗的产品。
第 41BD 节定义的医疗设备涵盖医疗保健中使用的各种仪器、装置和机器。
最后,OTG 包括卫生棉条和消毒剂等各种产品,这些产品并不完全属于其他类别,但由于其治疗应用仍然需要监管。
边界和组合产品
正如当局进一步解释的那样,监管变得更加复杂,“边界产品“和”组合产品“。
边界产品显示出上述两个或多个类别的属性,使得确定其适当的监管途径变得不那么简单。
另一方面,组合产品包含多种类型的治疗产品,每种治疗产品都有助于产品的整体治疗作用或效果。
目前的 TGA 指南旨在帮助制造商和赞助商了解哪些监管途径和要求适用于澳大利亚背景下的这些独特产品。
边界产品的调节:概述
由于其混合性质,边界产品带来了独特的监管挑战。当局在监管这些产品时所采取的方法基于几个关键因素。
主要考虑因素包括产品的主要治疗效果、做出的治疗声明以及产品信息或广告材料中描述的预期用途。
例如,一种产品可能含有药物成分,但主要用于不同的用途,导致其被归类为医疗器械而不是药品。
该分类过程考虑了对治疗效果最重要的成分或成分、如何在制造商的说明下使用产品以及产品实现其治疗效果的主要作用方式。
影响疗效判定的因素
根据指导意见,确定产品的主要疗效需要对各种因素进行严格分析。
其中包括通过临床研究证明的产品的实际治疗效果、在网站、帮助热线和宣传文献等各种平台上提出的治疗主张,以及提出这些主张的背景。
甚至产品名称、品牌和包装也可能暗示治疗功效。此外,产品的形式(例如胶囊、片剂、注射剂)及其预期使用方法在此确定过程中起着至关重要的作用。
治疗用品的类别
适用的立法规定了以下类别的治疗用品:
- 医药产品:这些产品通常通过药理学、化学、免疫学或代谢手段实现其治疗作用。
一个例子包括用于诊断目的的物质,由于其化学作用,这些物质通常作为药物进行监管。 - 医疗器械:医疗器械的主要预期作用通常是通过物理手段实现的。
这可以包括机械作用、充当不可渗透的屏障、替代或支持器官或身体功能以及测量或监测生理功能。通过化学方式发挥作用的物质通常不被归类为医疗器械。
边界积的例子
该指南提供了具体例子来说明边界产品的监管。例如,具有抗菌功效的酒精棉签可能会作为药品进行监管,而那些仅用于皮肤清洁的酒精棉签可能会被归类为医疗器械。
使用物理方式清除的鼻减充血剂通常作为医疗器械进行监管,而含有药理活性成分的鼻减充血剂则被视为药品。
同样,仅用于润滑的眼部润滑剂可能被归类为医疗器械,但那些具有抗菌作用的药理成分则被作为药品进行监管。
最后,用于医疗设备的消毒剂本身通常被归类为医疗设备,而用于其他具有特定细菌声称的表面的消毒剂可能被视为 OTG。
结论
总之,当前的 TGA 指南概述了适用于边界产品的监管框架。该文件强调了与此类别相关的具体方面,并概述了有关各方应考虑的要点。
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