SFDA 关于基于 AI 和 ML 的医疗器械的指南：临床评估的关键要素

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沙特食品和药物管理局 (SFDA) 是一个国家在保健产品领域的监管机构，已发布了一份 指导文件t 致力于基于人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 技术的医疗设备。 该文件强调了与上述技术在医疗设备中的应用相关的具体问题，还提供了有关适用监管要求的额外说明，以及医疗设备制造商（软件开发商）为确保合规性而应考虑的建议. 同时，指南的规定在其性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 当局还保留对其进行更改的权利，前提是此类更改是合理必要的，以反映对基本法规的相应修订。 

该指南的范围除其他外，涵盖与使用 AI 和 ML 技术的医疗器械进行临床评估相关的方面。 

临床评估：要点 

首先，权威人士提到 目前还没有国际统一的框架来对基于 AI/ML 的医疗设备进行临床评估。 因此， 基于 AI/ML 的医疗设备制造商需要在设备投放市场之前提供该设备的安全性、有效性和性能的临床证据。 

当将临床评估描述为一个过程时，权威机构参考了 IMDRF 的立场，根据该立场，在临床评估过程中，负责医疗器械的一方应提供足以证明符合适用的安全和性能的证据-相关要求。 特别是，有必要证明 有效的临床关联、分析/技术验证和临床验证 有问题的产品。 此外，指出所述过程应该是连续的和迭代的。 该机构还提到，指南中描述的与临床评估相关的要求适用于所有使用 AI/ML 技术的医疗设备，无论它们在现有的基于风险的医疗设备分类中属于什么类别。 

科学有效性 

根据该指南，为了证明所讨论的设备旨在解决的临床状况与设备提供的输出之间存在有效的临床关联，相关方应提供证据表明 根据已发表的科学文献、原始临床研究和/或临床指南中的现有证据，设备输出在临床上被接受。 此外，医疗设备制造商必须证明用作参考的临床数据在一般临床实践的背景下是相关的和可接受的，以及相关设备的预期用途。 如果发现无法使用现有数据确认设备的科学有效性，则应生成新的证据——例如，通过进行额外的临床调查。 在这方面，当局还强调了考虑到由于这些技术的新颖性而缺乏与基于 AI/ML 的医疗设备相关的信息的重要性。 

分析/技术验证

除了科学有效性外，医疗器械制造商还应展示其将投放市场的产品的分析/技术验证。 正如国家食品药品监督管理局所解释的那样， 分析验证评​​估基于 AI/ML 的医疗设备处理输入数据的正确性，以创建可靠的输出数据。 在这方面，负责医疗器械的一方应根据器械的预期用途提供充分的证据证明相关器械符合相应的规范。 上述证据的产生过程通常包含在质量管理体系中，并构成质量管理体系的一部分。 

临床验证

指南中提到的第三个重要元素是由医疗器械制造商证明的临床验证。 据当局解释， 临床验证是所有基于 AI/ML 的医疗设备临床评估的必要组成部分，它衡量基于 AI/ML 的医疗设备产生与目标人群中设备输出的预期用途相关的具有临床意义的结果的能力在临床护理的背景下。 SFDA 进一步强调，只有在成功完成上述分析/技术验证后才能进行临床评估。 根据该文件，临床有效性的评估可以在上市前和上市后两个阶段进行。 为此，负责医疗器械的一方可以提供在针对相同预期用途进行的临床研究过程中收集的数据，或提供数据适当且可用于医疗环境的其他研究有问题的设备。 如果确定制造商无法提供此类数据，则应进行新的调查。 根据指南，负责临床验证的一方应及时提供所使用的数据来源清单，包括支持医疗器械制造商关于器械安全性和有效性的声明的数据源，以及与之相矛盾的数据源。索赔。 要提供的数据的特定范围将取决于所讨论的医疗设备、其功能和特性，以及制造商按预期使用时与设备相关的预期用途和风险。 如指南中所述，与临床验证相关的关键指标尤其包括以下指标：

• 特异性；
• 灵敏度;
• 阳性预测值（PPV）；
• 阴性预测值（NPV）；
• 似然比为负（LR-）；
• 似然比阳性（LR+）； 和 
• 临床可用性。 

总之，本 SFDA 指南概述了基于 AI/ML 的医疗器械临床评估的关键要素。 该文件描述了医疗设备制造商在证明产品符合相关安全和性能要求时所采用的方法。 

来源：

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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