本文重点介绍了与在线进口审批流程的监管要求相关的要点。
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巴林保健产品领域的监管机构国家卫生监管局 (NHRA) 发布了一份草案 指导文件 致力于在线医疗器械进口审批。 一旦定稿,该文件将提供有关适用监管要求的额外说明,以及为确保遵守这些要求而需要考虑的建议。 同时,该指南的规定在其法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务,而是帮助医疗器械制造商和其他相关方确保遵守以下规定的要求现有的监管框架。 当局还保留对当前指南和其中提供的建议进行更改的权利,如果此类更改是合理必要的,以反映对基础立法的相应修订。
特别是,该指南描述了与 OFOQ 相关的事项 – 海关事务部 - 内政部 (MOI) 开发的基于网络的软件,允许所有政府部门在一个页面上预先批准进口商提交的装运请求,以更好地监控和控制所有进入巴林王国港口的货物。
监管背景
首先,当局强调,根据现行法例, 设备和医疗产品必须在管理局许可的医疗机构中使用,并且不允许制造或将任何医疗设备和产品引入王国或将其投放市场或使用,除非在管理局注册后并且获得主管部门的书面许可上市,未经主管部门书面批准,不得转让、转售、处置或出口任何医疗器械和产品。 本指南草案详细描述了通过 OFOQ 系统的设备申请医疗器械进口预批准时应遵循的程序。 根据 2016 年早些时候引入的变化,任何和所有受监管的医疗器械产品都应持有海关清关的在线许可证。 因此,这些产品在被允许进口和供应之前将受到预先批准。
一般规则
该机构进一步解释说,其监管工作主要集中在适用的基于风险的分类下的 II 类和 III 类医疗器械。 境外医疗器械生产企业的授权代表应当是申请前置审批的负责人。 此外,为满足资格标准,申请进口许可证的实体应在其商业登记中经营医疗器械业务。 特别是,类别 4659“其他机械设备和零件的销售/贸易——医疗器械用品和相关零件”涵盖了医疗器械的进出口及其在国内的分销。
在开始装运之前,负责医疗器械的一方应通过上述在线系统提交申请。 除本指南中描述的文件外,当局有权要求提供其他文件,如果这对于确定相关医疗器械的安全性、质量和有效性是合理必要的。 同样重要的是要提及任何和所有医疗设备仅供医疗保健专业人员使用,并提供给获得许可的医疗保健机构。 当局还强调,严禁进口二手/翻新医疗器械。 除此之外,当局保留要求样品进行进一步评估的权利。
根据指南,特定规则适用于仅用于研究目的的医疗器械。 正如 NHRA 所解释的那样,此类产品应 通过提供大学的本地采购订单 (LPO) 和制造商发布的符合国际质量和安全标准的声明来批准。
值得一提的是,当局可能会部分批准托运,即不批准不合规的设备——这些产品不应投放市场。
特殊要求也适用于冷链产品——在这种情况下,申请人必须提供温度数据记录器,证明在整个运输期间都保持了相应的温度条件。 此外,明确规定除非数据记录器获得权威机构的批准,否则该设备不能投放市场。
如果所讨论的医疗器械用于兽医用途,则应在器械随附的文件中明确说明。
文件清单
该指南进一步概述了申请人通过 OFOQ 系统请求预先批准所需提交的文件清单。 根据指南,这些文件包括以下内容:
- 包括 HS 编码、制造商名称和原产国的发票;
- 授权代表证书;
- NHRA 医疗器械注册证。
无法取得医疗器械注册证的,应当提供:
- 产品质量文件;
- 质量管理体系(ISO 13485);
- 所有提供的证书均需经过验证,并在申请中以截图形式提供验证证明;
- 应包含发票中提及的产品的进口产品代码/参考编号的目录;
- 医疗器械的标签应包括合法制造商的名称。
总而言之,本 NHRA 指南概述了与拟在该国销售和使用的医疗器械进口相关的现行监管要求。 该文件概述了要满足的要求,以及要遵循的程序。
来源:
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