SFDA 产品分类指南：简介 |国家食品药品监督管理局

表中的内容

沙特食品药品管理局国家保健产品领域的监管机构发布了一份指导文件，专门介绍分类规则和应遵循的要求，以确保采用适当的监管方法。

该指南的范围除其他外，涵盖与拟在该国销售和使用的医疗器械分类相关的方面。

如果为了反映基础立法的相应修订而合理需要进行此类更改，当局还保留对指南进行更改的权利。

监管背景

SFDA 发布的现行指导文件旨在对受适用法律监管的各种产品提供清晰、准确的分类。

该文件旨在将产品分为特定组，每个组都遵循不同的监管标准和流程。该指南的范围涵盖多种产品。

例如，“动物一般护理产品”部分重点关注动物美容产品，例如肥皂、洗发水以及牙齿和耳朵护理产品。

这些产品主要用于美容目的，包括清洁、美化动物或给动物除臭。

SFDA 要求这些物品经过审批程序，除非它们含有药物成分。在这种情况下，由于其治疗特性，它们被归类为兽药。

医疗器械分类：要点

该指南还特别关注医疗器械产品的监管状况。

该文件特别阐明了医疗器械的构成，包括用于特定医疗用途的仪器、装置、工具、机器或相关物品。

本节对于概述产品归类为医疗器械的标准至关重要，并指导获得这些器械的营销授权的流程（如 MDS-REQ1 文件中详述）。

体外诊断医疗器械 (IVD)

IVD 被定义为通过检查人体样本来提供医疗或诊断信息的产品。

这包括临床诊断试剂、血糖仪及其配件。该文件概述了 IVD 及其配件的具体监管指南。

非医疗用途的实验室产品

该文件的相关部分涉及用于一般实验室用途但不用于医疗或诊断目的的产品。这些产品不作为 IVD 进行监管。

但是，如果用于医疗领域机构，则可能需要医疗器械进口许可证。这种区别对于实验室设备和产品至关重要。

与医疗器械一起使用/用作医疗器械的化学品

该文件还讨论了用于医疗器械制造或作为医疗器械一部分的化学品的监管注意事项。

这包括假肢制造中使用的物质、校准气体和医疗器械清洁化学品，所有这些都受 SFDA 法规的约束。

体外受精 (IVF) 和辅助生殖技术 (ART) 产品

一个单独的部分将 IVF 和 ART 中使用的产品归类为医疗器械。

它涵盖了修改和支持生理过程的产品，包括 IVF 工作站、移液器、冷冻保护解决方案以及含有人类血液衍生物或医药产品的设备。

伤口管理产品

物理作用用于伤口管理的产品，例如非药物敷料、蜂蜜伤口敷料凝胶和用于疤痕治疗的硅胶片，也被归类为医疗器械。

该文件强调了该分类中物理作用和药理手段之间的区别。

去角质产品

去角质产品的分类是基于其作用方式、去角质深度、浓度和 pH 值。
该文件区分了用于物理痤疮治疗的产品（归类为医疗器械）和化学换肤产品（根据具体特征分类）。

医用放射性和成像材料

本节涵盖用于医疗诊断和治疗的发射电离辐射的材料。
它包括 X 射线、MRI 和诊断放射性材料等成像产品，概述了它们的监管要求。

除上述内容外，该文件还提供了有关用于增强医学成像技术对比度的非放射性材料的监管状况的详细信息。
特别明确的是，这些材料还需要医疗进口许可证。

结论

总之，本 SFDA 指南详细概述了与医疗器械相关的适用分类规则，强调了医疗器械制造商和有兴趣将其产品投放到该国市场的其他各方应考虑的要点。

该文件概述了产品的主要类别，并解释了相关监管框架的具体细节。

来源

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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