本文概述了指南文件,解释了第 97 条 MDR 应如何应用于遗留设备。
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医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会医疗器械领域的咨询机构,已发布了一份 指导文件 致力于将医疗器械法规 97/2017 (MDR) 第 745 条应用于根据医疗器械指令 (MDD) 或有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 颁发的证书在相应证书到期之前到期的遗留设备在新的监管框架下发行。 该文件旨在就适用的监管要求和所有相关方应采取的建议提供额外的说明,以确保遵守这些要求。 同时,需要指出的是,指南的规定在本质上是不具约束力的,也无意引入新规则或强加新义务。 此外,明确指出本指南不构成 EC 官方文件,不应被视为代表当局的官方立场。
监管背景
首先声明 根据关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 5/2017 第 745 条,只有符合 MDR 要求的器械才能投放市场。 此外,据称 根据 MDR 第 52 条,制造商应在将器械投放市场之前,根据 MDR 中规定的适用合格评定程序对器械的合格性进行评定。 该法规还规定了主管部门应如何处理与不符合新监管框架规定的要求的产品有关的事项。 特别是,该法规规定,如果有合理理由怀疑该设备可能存在不可接受的风险或不符合其以任何其他方式受到的要求,则可能需要进行额外的评估。 本指南专门针对第 97 条 MDR,当医疗器械不存在不可接受的风险但不符合相应要求时,应适用该条款。 特别是,该条款适用于根据指令 93/42/EEC (MMD) 或指令 90/385/EEC (AIMDD) 规定的旧监管框架认证的医疗器械,用于管理医疗领域的关系设备在实施 MDR 之前,以防止其供应和市场可用性中断。 因此,本文旨在提供临时解决方案,以便在相关产品根据 MDR 实施的新监管框架进行认证之前使用。 特别是,MDCG 明确指出这种解决方案可以适用到 26 年 2024 月 XNUMX 日。
该指南的目的是确保各主管当局对尚未根据 MDR 认证的医疗器械应用第 97 条 MDR 的一致性,而根据 MDD 或 AIMDD 颁发的现有证书在新证书生效之前到期根据 MDR 获得。
在一般规则下, 如果 MDR 下的设备认证在指令证书到期之前尚未完成,并且设备不会对健康和安全造成不可接受的风险,则 MDR 第 97 条使 GA 能够要求相关制造商或其授权代表,在合理且明确规定的期限内结束不合规行为; 这将确保在 CA 设定的条件下尽快确定相关设备的合规性,同时尽可能限制对向患者和医疗保健提供者提供安全有效设备的影响。 正如 MDCG 进一步解释的那样,本指南文件中详细描述的 MDR 条款旨在建立一个监管框架,在该框架下,可以在根据 MDR 认证之前提供根据指令认证的医疗器械。 这变得尤为重要,因为由于 MDR 指定的公告机构数量有限,公告机构的实际能力非常有限。 因此,该指南还概述了负责相关医疗器械的一方应提交的文件清单。
适用范围
本指南的范围涵盖根据 MDR 的相应规定被视为遗留设备的产品。 然而,MDCG 还强调,只有处于转型期的设备才属于上述监管制度的范围——负责方正在采取所有措施确保符合新监管要求的设备。 因此,它不包括根据指令颁发的证书已被撤销或暂停的产品。 此外,证书应在其到期日有效,产品才有资格。 此外,还指出,发生重大变化的医疗器械也不属于指南所述条款的适用范围。
总而言之,本 MDCG 指南详细描述了在欧盟允许销售和使用的医疗器械方面所应用的方法,根据指令规定的旧监管框架颁发的证书的有效期届满在这些设备根据条例建立的新制度进行认证之前。 此外,该文件阐明了符合适用资格标准的设备范围,并解释了各自途径在确保医疗设备不间断地向医疗保健专业人员和患者提供方面的重要性。
来源:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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