MDCG 临床研究指南：时间表 | MDCG

表中的内容

医疗器械协调小组 MDCG（MDCG）是一个由国家监管机构组成的自愿协会，旨在进一步完善医疗器械监管框架，该协会发布了一份专门针对临床研究的问答文件。

该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

同时，如果为了反映对基础立法的相应修订而有合理必要，则指南的规定可能会发生变化。 

该指南的范围除其他外，涵盖与为评估医疗器械的实际安全性和有效性而进行的临床调查的时间表相关的方面，并收集必要的性能数据以进一步用于支持营销提交。

文件中描述的方法基于医疗器械法规 (MDR) 2017/745 的规定。

该文件涵盖了主要的时间表考虑因素，包括临床研究的开始和结束日期、提前终止或暂时停止的通知要求以及临床研究报告的提交。

此外，它还解决了与研究文档保留期限相关的问题。

临床研究开始

根据该文件，临床研究的开始日期是 MDR 下的一个重要考虑因素。

虽然 MDR 没有明确要求报告开始日期，但一些成员国的国家立法要求向相关主管部门报告。

开始日期应注明在 欧洲联盟，新的欧洲医疗器械数据库，提供公共信息并协助主管当局制定检查计划。

一般来说，该日期以成员国内的首次招聘活动为标志，这可能是在第一个地点启动或发布第一个专门针对调查的广告。

然而，值得注意的是，调查不能在授权日期之前或招募开始之后开始。

临床研究的结束日期

临床研究的结束定义为 MDR 第 77(2) 条.
它应与最后一位受试者的最后一次就诊相对应，除非临床研究计划指定不同的终点，例如在最后一位受试者就诊后关闭一个站点。

这个定义对于理解调查何时被正式视为完成至关重要。

临床研究结束通知

根据第 77 条第（3）款，MDR 要求申办者将临床调查在该国境内的结束情况通知给每个进行临床调查的成员国。

该通知应在该成员国调查结束后 15 天内发出。

如果调查涉及多个成员国，发起人还必须在所有成员国的调查结束后，在最终国家得出结论后 15 天内通知所有相关国家。

第三国调查的持续状态可能会影响申办者提供全面报告的能力，因此需要就预期的全球结束日期进行沟通。

提前终止通知

根据指导意见，如果临床研究提前停止或终止，申办者必须在 15 天内通知相关成员国，如果是出于安全考虑而停止，则在 24 小时内通知相关成员国。该时间表的计算从停止或终止调查的决定开始。

如果调查在暂时停止后重新开始，特别是出于安全原因，则应将其报告为重大修改。

重要的是，由于全球招募完成而停止纳入新受试者并不被视为提前终止。

提交临床研究报告 

无论调查结果如何，申办者必须在全球得出结论后一年内向进行调查的所有成员国提交临床调查报告。

如果提前终止或暂时停止，该报告应在 3 个月内提交。该报告应包括对任何与安全相关的临时停止的风险分析。

如果调查在暂停后三个月内重新开始，报告可以推迟到调查完成为止。

研究文件的保留 

MDR 规定，研究文件必须在调查结论后保留至少 10 年，或在最后一个设备投放市场后保留 10 年，以较晚者为准。

对于植入式设备，该期限至少延长至 15 年。术语“投放市场”是指将每个单独的设备从制造商转移到另一方，这表明文档可能需要长期保存。

结论

总之，MDR 为临床研究的各个方面制定了明确的指南和时间表，包括开始和结束日期、提前终止或暂时停止情况下的通知要求、临床研究报告的提交以及研究文件的保留期限。

这些法规对于确保欧盟境内临床研究的顺利进行和监督至关重要，而严格遵守这些法规对于申办者和研究者保持调查的完整性以及确保数据的准确性和可靠性至关重要集。

来源

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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