本文概述了适用于特定类别医疗器械的分类规则的变化。
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新加坡保健产品领域的监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份指导文件,专门用于对医疗器械进行重新分类,这些医疗器械是要引入体内或应用于皮肤并被皮肤吸收的物质。 该文件描述了适用的过渡安排和义务。 本指南旨在提供有关适用监管要求的额外说明,以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的建议,以确保遵守这些要求。 同时,指南的规定在其性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 此外,鼓励涉及医疗设备操作的各方寻求专业建议,以确保正确解释适用的监管要求。 该机构还提到,如果合理需要进行此类更改以反映对基础立法的相应修订,则当前指南可能会发生变化。
监管背景
特别是,该文件描述了对现有分类规则的更改 从 25 年 2021 月 XNUMX 日起,作为进入人体物质的医疗设备将需要满足证明 IIa 类(低中风险)或 IIb 类(中高风险)设备的安全性和性能的监管要求。 新的分类规则最初是在 2019 年当局发起适当的公众咨询时讨论的。 上述变化的主要目的是使国家监管要求与欧盟采用的方法保持一致。 当局还提到在 2021 年 XNUMX 月晚些时候进行了额外的公众咨询。
根据指南,重新分类的要求是:
- 证明适用于 IIa 类或 IIb 类医疗器械程序的合格评定文件;
- 更详细地评估制造商的质量管理体系和评估与每个设备相关的技术文档。
适用范围
该文件进一步概述了修订后的分类规则适用的保健产品范围。 特别是,这些变化影响了由物质或其组合组成并打算引入人体的医疗器械的监管状态。 根据所造成的影响和作用方式,该类别除其他外包括鼻腔喷雾剂、敏感牙齿用牙膏、局部使用产品、伤口保护凝胶和乳膏等产品。
在描述受新分类要求约束的产品时,当局还强调,新规则只能适用于符合现行立法规定的医疗器械定义的产品。 同时,当局承认某些产品也可能作为药品受到监管(在这种情况下,适用术语“边缘产品”)。 同样重要的是要提到,有时不同司法管辖区适用的监管方法可能不同——例如,在其他司法管辖区作为医疗器械监管的产品在澳大利亚可能作为药物受到监管,因为它不属于由于不同的作用方式而产生的医疗器械定义。 确定要应用的特定监管框架应基于产品制造商提出的主要行动方式和声明,并包含在产品随附的文件中。 当局还表示 还应考虑产品可能具有的影响或效果或任何其他次要预期目的和给药剂量。
除上述内容外,还必须提及的是,为了确定适用的监管要求,包含本身属于医疗器械的物质的医疗器械应被视为 III 类医疗器械。
需要考虑的关键因素
为了协助医疗器械制造商和其他相关方应用指南中描述的新分类规则,当局还提供了几个属于新分类规则范围内的产品示例,并解释了应如何遵循新要求。 特别是,在确定产品的监管性质和适用框架时,相关产品的责任方应考虑以下方面:
- 物质进入人体的方式。
- 如果这些物质应用于皮肤——它们是否打算被身体吸收。
关于后者,当局还强调,旨在被人体吸收的产品在默认情况下具有更高的风险,因为如果它们不按预期运行,并不总是能够停止或逆转它们造成的影响。
在确定新产品的监管状态以及侵入性水平时,应考虑上述因素。
该指南还提供了几个受修订分类规则监管的产品示例,并详细描述了在这方面应用的方法。
总之,目前的 HSA 指南概述了国家对某些类别的医疗器械分类规则的变化,即那些旨在进入人体或被人体吸收的物质。 该文件解释了当局对此类产品采用的监管方法,并强调了为确保遵守现有法规而需要考虑的关键点。
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