新文章强调了与报告与体外诊断医疗器械相关的不良事件相关的要点,并描述了适用的报告时间表。
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新加坡医疗保健产品监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 致力于报告医疗器械不良事件的监管要求。 该文件提供了有关适用监管要求的额外说明,以及为确保合规性而应遵循的建议。 同时,指南的规定在其性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 当局还保留对指南进行更改的权利,如果此类更改是合理必要的,以反映对基础法规的相应修订。
该指南的范围除其他外,涵盖与报告与体外诊断 (IVD) 医疗器械相关的不良事件有关的方面。
涉及 IVD 产品的不良事件:要点
通常体外诊断医疗器械并非设计为与患者直接接触,因此,有时很难确定设备的操作与对患者造成的伤害之间的直接联系,除非产品本身造成某些问题。 同时,需要注意的是 涉及 IVD 医疗器械的不良事件可能会由于根据 IVD 医疗器械获得的错误读数采取或不采取行动而导致间接伤害。 根据一般规则,即使对设备可能由于不正确的测试结果或以任何其他方式导致患者健康状况恶化的轻微担忧,也应提交报告。 此外,报告要求也适用于医疗器械制造商提供的信息不充分和/或基于信息的行为导致伤害的情况。 对于打算供外行使用的 IVD 产品(自测 IVD 医疗设备)而言,这一点变得更加重要,因为不正确的信息可能导致错误的使用方式或对结果的误解。 因此,根据指南, 涉及 IVD 医疗器械的不良事件很可能是基于 IVD 医疗器械提供的结果而采取或未采取的医疗决定或行动的结果。 正如 HSA 进一步解释的那样,此类不良事件除其他外包括以下事件:
- 误诊;
- 延误诊断;
- 延误治疗;
- 治疗不当;
- 输入不适当的材料。
该文件还概述了上述不良事件的潜在原因范围,即:
- IVD医疗器械本身设计或制造存在缺陷;
- 使用说明不充分;
- 服务和维护不足;
- 本地发起的修改或调整;
- 不当的用户行为;
- 不适当的管理程序;
- 体外诊断医疗器械使用或存放环境不当;
- 为此目的选择了不正确的 IVD 医疗设备。
报告时间表
除了与报告与 IVD 产品相关的不良事件相关的方面外,该文件还描述了应遵循的适用报告时间表,以确保符合不良事件报告的相应监管要求。 根据一般规则,应立即提交不良事件报告,但不得迟于:
- 48 小时——以防事件对公众健康构成严重威胁;
- 10 天——如果事件导致严重的负面后果;
- 30 天——如果事件再次发生可能会对患者造成重大伤害。
正如当局进一步解释的那样,一旦负责医疗器械的一方意识到需要报告的事件,便会开始计算上述时限。 此外,还规定,如对是否应报告有疑虑,应及时报告。 同样重要的是,即使有关事件的信息不完整,也应提交适当的报告。 在这种情况下,应使用提交时已经可用的信息提交初始报告,以避免因需要收集额外信息而造成延误。 提交初始报告后,负责医疗器械的一方将有 30 天的时间准备和提交包含不良事件调查详细信息的最终报告。 如果最终报告无法在上述时限内提交,则应提交后续报告。 根据该指南,当局有权自行决定要求提交后续报告。
总之,目前的 HSA 指南概述了在提交与体外诊断医疗器械相关的不良事件报告时要考虑的监管要求。 该文件概述了问题的潜在原因以及可能的结果。 除此之外,该指南还描述了根据与已识别问题相关的后果和风险的严重程度提交不良事件报告的时间表。
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