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对于想要规划有效且高效的质量管理体系的组织来说，质量管理体系标准是一个很好的工具。
ISO 13485 是医疗器械质量管理体系的 ISO 标准，可以帮助制造商简化 QA 流程，提高效率并可能降低成本。
ISO 13485 标准的主要优点
ISO 13485 标准制定了实施质量管理体系、采用产品开发风险管理方法、验证质量管理流程以及建立产品可追溯性和召回管理方法的标准。
实施 ISO 13485 最显着的好处是改进质量管理体系流程。该标准规定了设计、实施、验证和审查这些系统的流程，有助于简化 QMS 设计和实施流程的每个步骤。
13485 标准要求企业的质量管理体系是数据驱动的。这意味着验证和质量保证流程将基于现有的产品信息，例如某些质量缺陷的频率，或者产品以某种方式出现故障时并发症的潜在影响。
更有效的质量管理体系也会带来显着的好处。简化流程中错误的减少通常意味着更快的周期时间和更少的浪费。
在发生制造错误时，创建产品可追溯性和召回流程也非常有价值。
如果需要召回大量产品，可追溯流程通常有助于缩小召回范围——准确了解每个产品的生产时间和地点以及它们的运输方式通常可以提供识别受影响或召回相关产品所需的信息。
如果发生召回，这可以节省大量资金，并且通常可以减少召回本身的影响。
标准本身或第三方认证所提供的扩大的市场准入和提高的商业信誉也可以推动额外的销售，有助于进一步提高利润率。
制造商甚至无需完全承诺采用 ISO 13485 标准即可获得这些优势。虽然完全实施该标准或获得 ISO 13485 认证还有其他优势，但指南本身足以帮助建立有效的医疗器械质量管理体系。
实施 ISO 13485 的简单步骤
所有企业 想要实施 ISO 13485 需要遵循相同的几个步骤。它们的实施方式将根据您生产的产品和您已有的质量管理流程而有所不同。
因此，大多数企业都会从差距分析开始，将现有的 QMS 流程与 ISO 标准进行比较。然后，企业将制定实施计划，使质量管理体系流程符合该标准。同时，企业还将为其质量管理体系流程创建文档。
完成这些步骤后，企业可以为员工提供培训并进行内部审计，审查文档和流程在实践中的有效性。
内部审计完成后，企业将为外部审计流程做好准备。这涉及审查内部文件和培训实践的第一阶段审计，以及审查质量管理体系在实践中的功能的第二阶段审计。
要开始此过程，您的企业需要选择合作的认证机构。
ISO 不直接对企业进行认证。相反，该组织依赖于称为注册商或认证机构 (“CB”) 的第三方认证机构网络，这些认证机构的运作方式遵守某些 ISO 标准。
目前的 ISO 17021:2015合格评定标准 规定了这些机构的 ISO 要求，并描述了这些认证机构应如何运作。在审核之前，可能有必要审查这些标准以了解 CB 的运作方式。
审核后，您的企业还需要定期审核其 CMS 以保持认证状态。通常，这种审查将以年度绩效或监督审计的形式进行。
使用 ISO 13485 简化质量管理运营
实施该标准可以成为通过简化企业质量管理体系来降低运营成本的有效方法。通过标准化的质量管理体系，企业可以减少浪费，缩短周期时间，并可能限制召回的影响。
准备审核还可以帮助企业审查其流程并了解更多有关 ISO 认证在实践中如何运作的信息。
资料来源：https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/
