这篇新文章强调了在进行研究时要考虑的关键点,以维持其质量,并确保其结果的准确性和可靠性。
目录
食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份 指导文件 致力于医疗器械关键临床研究的设计考虑。 该文件提供了有关适用监管要求的额外说明,以及医疗设备制造商、研究赞助商和其他参与医疗设备运营的各方应考虑的建议。 同时,需要指出的是,FDA 指南文件在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务。 此外,当局明确表示可以采用替代方法,前提是这种方法符合现有立法并事先征得当局同意。
该指南的范围除其他外,涵盖与维持临床研究质量相关的方面,包括进行研究时要考虑的方面。
监管背景
首先,权威人士提到,负责临床试验的各方提交的所有进度报告都经过严格审查。 如果发现临床研究的进行方式不符合适用的实践和标准,主管部门有权取消研究人员进一步参与的资格。 在这方面,当局参考了单独的指导文件,其中详细描述了这些方面。 当局希望遵守指南中提供的建议将有助于全面提高研究结果的准确性和可靠性,以确保收集的数据可用于证实其对相关医疗设备提出的索赔制造商在安全性和有效性方面。
建议:要点
特别是,该机构提供了以下建议供研究赞助商和其他相关方考虑:
- 应小心保存随机化代码和程序 (权威人士提到,在应用自适应随机化的情况下,应特别注意所使用的算法).
- 严格保持研究盲法,评估盲法的完整性 (当局建议保留已发生的揭盲事件的记录)。
- 应严格遵守研究方案,并应尽量减少所有类型的方案偏差,包括那些被视为轻微的偏差。 此外,还指出,在确定偏差是轻微偏差还是重大偏差时所使用的方法也应在所述协议中进行描述。 根据一般规则,负责临床研究的一方应报告与方案的偏差。 这变得尤为重要,因为一旦达到一定程度的重大偏差,研究结果的可靠性就会受到质疑。
- 应根据研究方案始终如一地完全遵循研究对象。 特别是,研究发起人应采取一切必要措施来减轻缺失数据的影响。 为此目的,该协议可以提供在错过访问的情况下进行跟进的程序。 正如 FDA 进一步解释的那样, 解决由于失访导致的数据丢失问题的最佳方法是在临床研究的规划和管理过程中尽量减少其发生。 同时,该协议无论如何都应该描述针对缺失数据应用的方法。
- 应进行警惕的数据监测,以确保可靠、准确的数据并最大限度地减少数据丢失。 为此,负责临床研究的一方应根据他们的培训和相关经验仔细选择将在试验期间进行监测的人员。 当局还提到,为确保监测的可靠性,负责监测的人员不应参与研究本身。 而且, 应实施临床质量保证计划,以确保研究按设计和预期进行。
- 应保持对最佳临床护理的一致依从性和/或承诺。
- 除非在统计分析计划中明确预先计划,否则应仔细保护研究数据,以防止因早期观察而产生的偏差。 根据指南,开放标签研究应采用相同的方法。
- 应采取措施避免过早终止研究,除非在研究方案中预先定义了计划的中期分析或终止规则,或者终止决定是基于安全考虑。 当局还强调,即使研究本身已经终止,与安全相关监测相关的义务仍然有效。
- 赞助商必须选择经过培训和经验合格的调查员来调查该设备。 还指出,所有参与研究的人员都需要接受适当的培训。
根据指南,上述强调的方面应在研究方案中得到适当解决,而所有相关人员都应接受适当的实施培训。
总之,本 FDA 指南详细描述了与临床试验方式相关的主要考虑因素,以确保结果的准确性和可靠性。 该文件还阐述了与研究方案相关的方面以及与研究方案的潜在偏差。
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