FDA 关于医用 X 射线成像设备的指南：概述

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食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份 指导文件 致力于符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备。 该文件描述了为确保符合适用的监管要求而应遵循的方法，还提供了供相关各方考虑的额外说明和建议。 同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。 此外，当局明确表示可以采用替代方法，前提是这种方法符合各自的监管要求并事先征得当局的同意。 

监管背景

目前的 FDA 指南描述了该机构打算针对受《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》和医疗器械领域其他法规监管的医用 X 射线成像设备应用的政策。 特别是，根据目前的指南，当局打算 根据 FD&C 法案 C 分章（电子产品辐射控制 (EPRC)）第 534 节规定的性能标准与国际电工委员会 (IEC) 标准酌情协调一致，以帮助确保更有效和一致地对这些提交的监管审查产品。 当局进一步指出， 行业对某些 IEC 标准的遵从性将至少提供与某些 EPRC 监管标准相同水平的保护公众健康和安全免受电子辐射的影响。 

根据一般规则，涉及医疗 X 射线成像设备运营的各方，包括医疗设备制造商和进口商，有义务确保遵守相关 EPRC 法规和程序。 或者，他们可以提供符合等效 IEC 标准的声明，以解决相应的问题。 通过这种方式，可以减少相关各方的重复工作，同时提高监管程序的效率并简化总体审查流程。

该文件还包含对适用的 FDA 认可的自愿共识标准的引用，医疗设备制造商在证明符合适用的监管要求时可能会参考。 FDA 发布的相应指导文件中提供了有关此事的更多信息。

根据现行立法，医用 X 射线成像设备可能作为医疗设备（根据 FD&C 法案第 201(h) 节）和电子产品（根据 FD&C 法案第 531(2) 节）受到监管. 因此，上述产品应符合医疗器械和电子产品的相关监管要求。

FDA 进一步承认有权对医用 X 射线成像设备进行监督的监管机构制定的要求存在一定的重叠。 凭借目前的指南，FDA 打算提高法律清晰度，使相应的监管流程和程序更加高效。 正如当局所说，该文件涉及以下主要领域：

1. 产品符合IEC标准； 和 
2. 符合 EPRC 性能标准。

详细的监管要求：医疗器械框架 

首先，该文件详细描述了医疗器械框架下引入的监管要求。 一般基于风险的分类方法规定，允许在美国销售和使用的任何和所有医疗器械分为从 I 到 III 的三类，其中第一类适用风险最低，第三类是最高的。 在确定相关设备应归入的适当类别时，应考虑产品的预期用途及其相关风险。 

根据该指南，I 类（低风险）医疗器械受一般控制，涉及掺假、贴错标签、注册、禁用器械、通知以及其他补救措施、记录和报告等方面。 专门针对标签、报告、企业注册、设备列表和质量体系监管的法规规定了适当的要求。 该机构还提到，大多数 I 类医疗设备都可以在没有 FDA 批准 510(k) 提交的情况下投放市场。 

正如 FDA 进一步解释的那样， 对于 II 类设备，制造商必须遵守一般控制和适用的特殊控制，并在上市前遵守上市前通知 (510(k)) 要求，除非另有豁免 (21 CFR 860.3(c)(2))。

相关风险最高的产品——III 类医疗器械——需要接受相应级别的监管审查。 特别是对于此类产品， 制造商必须遵守一般控制，并且通常必须获得 FDA 批准的上市前批准申请 (PMA)，以证明该设备在上市前的安全性和有效性 (21 CFR 860.3(c)(3))。 

EPRC法规 

该指南进一步强调了与遵守适用的 EPRC 法规相关的要点，这些法规旨在确保在使用电子产品时避免危险和不必要的辐射暴露。 在现有监管框架下，此类医疗器械应符合各自的性能标准。 根据指导意见，相关要求由以下规定规定：

• 21 CFR 1002.20：意外辐射事件的报告；
• 21 CFR 1002.30：由制造商维护的记录；
• 21 CFR 1002.40：经销商和分销商应获得的记录；
• 21 CFR Part 1003：缺陷或不合规通知；
• 21 CFR Part 1004：电子产品的回购、维修或更换；
• 21 CFR 1010.2：认证；
• 21 CFR 1020.30：X 射线诊断系统及其主要部件；
• 21 CFR 1020.31：射线照相设备；
• 21 CFR 1020.32：荧光设备；
• 21 美国联邦法规 1020.33：计算机断层扫描 (CT) 设备。 

总之，目前的 FDA 指南概述了医用 X 射线成像设备的现有监管框架。 该文件概述了上述设备应遵守的法规和标准的范围，并描述了要应用的方法。 

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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