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美国医疗保健产品领域的监管机构食品药品监督管理局(FDA 或 Agency)发布了一份指南草案,专门针对医疗器械制造商的自愿故障摘要报告 (VMSR) 计划。 FDA 发布的指导文件旨在提供有关适用监管要求的额外说明,以及医疗设备制造商和其他相关方应考虑的建议,以确保遵守这些要求。 同时,其中包含的条款在其法律性质上不具有约束力,也无意引入新的规则或施加新的义务。 此外,当局明确表示可以采用替代方法,前提是这种方法符合现有立法并事先征得当局同意。
一旦最终确定,本指南将 描述和澄清 VMSR 计划的几个方面,包括 FDA 确定产品代码是否符合该计划的方法,以及根据该计划以摘要格式提交设备故障的医疗设备报告 (MDR) 的条件。 同样重要的是要提到医疗器械报告的一般要求在 分开 指导文件 当局颁发的。 正如当局进一步解释的那样,VMSR 计划的主要目的是简化允许在美国销售和使用的医疗设备的故障报告。 该计划最初于 2018 年根据 FDA 发布的命令引入,允许医疗设备制造商以每季度提交摘要的形式报告与受特定代码约束的医疗设备相关的故障。
监管背景
首先,当局提到,根据 MDR 计划,它收到了大量关于该国使用的医疗器械相关事件的报告。 该计划是最重要的工具之一,旨在确保医疗器械在安全性、质量和有效性方面持续符合适用的监管要求,并检测潜在的安全问题,以便在生产过程中予以考虑。利益-风险评估。 根据一般规则,大多数事件每年报告一次。
根据指导, 当局已确定,对于许多设备,允许制造商按季度提交故障摘要报告是合适的,因为某些故障与具有特定产品代码的设备相关,而不是单独的 30 天故障报告。 正如文件中进一步解释的那样, FDA 的 VMSR 计划旨在为 FDA、公众和制造商带来好处,例如提高公众的透明度,帮助 FDA 更有效地处理某些故障报告,让 FDA 和公众更容易识别故障趋势,并减少制造商的负担。 换句话说,该计划有望让当局以最有效的方式分配其资源,同时确保医疗设备制造商不会面临不必要的监管负担。
VMRS 计划:要点
FD&C 法案第 519 条和 21 CFR 第 803 部分规定了医疗器械报告的一般要求。这些要求包括,除其他外,医疗器械制造商作为器械责任方有义务提交包含以下信息的报告:一旦收到此类信息,医疗设备就会发生事故。 当制造商(从任何来源)获悉的信息表明设备故障导致或可能导致对患者健康造成伤害时,将触发上述要求。 此类故障进一步称为“可报告故障”或“可报告故障事件”。 根据上述规定,应在信息得知事件后的 30 个日历日内向当局提交适当的报告。 同样重要的是,在某些情况下,应在制造商意识到需要提交报告之日起 5 天内提交事故报告。
当局进一步解释与第三类医疗器械相关的报告要求,以及永久植入、维持生命或维持生命的第二类产品保持完整,而此处所述的豁免范围仅涵盖第一类医疗器械除上述产品外的 II 类产品。 同时,当局还强调,豁免范围仅涵盖豁免中列出的相应产品代码下的合格产品。
根据该指南,VMSR 计划是在 2015 年早些时候进行的试点计划之后实施的,以确保相关各方都能从该计划的实施中受益。 FDA 发布的本指南草案中描述的方法是基于当局当前的经验和可用信息。 例如,该机构表示,出于报告目的将类似事件捆绑在一起可能是有益的。 同时,当局保留根据收到的新信息更改适用方法的权利,因此当局提供的建议也可能发生变化。
总而言之,本指南草案描述了 FDA 目前关于 VMSR 计划的立场,旨在减轻监管负担并提高事件报告的提交及其后续审查的效率。 该文件还解释了当局采用的方法背后的原因。
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